CFDA公布實行關聯審評審批的藥包材和藥用輔料范圍，明確申報程序
日期：2016/8/13
8月10日，CFDA官網發(fā)布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》（2016年第134號），就有關事項公告如下：
一、在中華人民共和國境內研制、生產、進口和使用的藥包材、藥用輔料，適用本公告要求。進口藥品中所用的藥包材、藥用輔料按照《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定執(zhí)行。
二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險管理的原則在審批藥品注冊申請時對藥包材、藥用輔料實行關聯審評審批。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定公布實行關聯審評審批的藥包材、藥用輔料范圍，并根據工作需要進行調整和完善。暫未列入關聯審評審批范圍的藥包材、藥用輔料應符合藥用要求。
實行關聯審評審批的藥包材
和藥用輔料范圍（試行）
第一部分 藥包材
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制劑類別
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劑型
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包裝系統(tǒng)
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包裝組件
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經口鼻吸入制劑
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氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑
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吸入制劑密閉系統(tǒng)
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罐（筒）、閥門
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注射制劑
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小容量注射劑
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預灌封注射劑密閉系統(tǒng)
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針筒（塑料、玻璃）、注射鋼針（或者魯爾錐頭）、活塞
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筆式注射器密閉系統(tǒng)
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卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、墊片+鋁蓋
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抗生素玻璃瓶密閉系統(tǒng)
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玻璃瓶、膠塞、鋁蓋（或者鋁塑組合蓋）
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玻璃安瓿、
塑料安瓿
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大容量注射劑
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玻璃瓶密閉系統(tǒng)
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玻璃瓶、膠塞、鋁蓋（鋁塑組合蓋）
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軟袋密閉系統(tǒng)
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多層共擠輸液袋、塑料組合蓋
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塑料瓶密閉系統(tǒng)
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塑料瓶、塑料組合蓋
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沖洗液、腹膜透析液、腸內營養(yǎng)液等
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軟袋密閉系統(tǒng)
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輸液袋、塑料組合蓋或者其他輸注配件
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眼用制劑
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眼用液體制劑
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塑料瓶密閉系統(tǒng)
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其他眼用制劑，如眼膏劑等
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眼膏劑管系統(tǒng)
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軟膏管、蓋、墊片
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透皮制劑
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貼劑
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透皮制劑包裝系統(tǒng)
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基材、格拉辛紙+復合膜袋
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口服制劑
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口服固體制劑
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塑料瓶系統(tǒng)、
玻璃瓶系統(tǒng)
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泡罩包裝系統(tǒng)
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泡罩材料、易穿刺膜
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口服液體制劑
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塑料瓶系統(tǒng)、
玻璃瓶系統(tǒng)
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瓶身、瓶蓋、墊片
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外用制劑
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氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑
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外用制劑密閉系統(tǒng)
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罐（筒）、閥門
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軟膏劑、糊劑、乳膏劑、凝膠劑、洗劑、乳劑、溶液劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酊劑
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外用制劑包裝系統(tǒng)
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藥用干燥劑
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其他
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注：1.高風險藥包材一般包括：用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥包材；新材料、新結構、新用途的藥包材；國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據監(jiān)測數據特別要求監(jiān)管的藥包材。
2.鼓勵按照包裝系統(tǒng)進行申請，如果因為一些技術原因不能按照完整的包裝系統(tǒng)進行申請，也可以按照包裝組件進行申請。
第二部分 藥用輔料
一、境內外上市制劑中未使用過的藥用輔料；
二、境外上市制劑中已使用而在境內上市制劑中未使用過的藥用輔料；
三、境內上市制劑中已使用，未獲得批準證明文件或核準編號的藥用輔料；
四、已獲得批準證明文件或核準編號的藥用輔料改變給藥途徑或提高使用限量；
五、國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥用輔料。
注：1.高風險藥用輔料一般包括：動物源或人源的藥用輔料；用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥用輔料；國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據監(jiān)測數據特別要求監(jiān)管的藥用輔料。境內外上市制劑中未使用過的藥用輔料按照高風險藥用輔料進行管理。
2.已在批準上市的藥品中長期使用，且用于局部經皮或口服途徑風險較低的輔料，如矯味劑、甜味劑、香精、色素等執(zhí)行相應行業(yè)標準，不納入本目錄。
三、自本公告發(fā)布之日起，藥包材、藥用輔料應按程序（見附件）與藥品注冊申請關聯申報和審評審批，《藥包材及藥用輔料申報資料要求》另行公布。各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發(fā)相關注冊批準證明文件。
四、藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質量標準等影響產品質量的變更時，其生產企業(yè)應主動開展相應的評估，及時通知藥品生產企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關資料。藥包材、藥用輔料變更的相關要求由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。
五、已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。
批準證明文件在2017年12月31日（含當日）前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。
在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續(xù)在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗申請或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。
六、藥包材、藥用輔料生產企業(yè)應對產品質量負責；應在滿足相應生產質量管理要求的條件下組織生產；應配合藥品生產企業(yè)開展供應商審計。
七、藥品注冊申請人應確保所使用藥包材、藥用輔料符合藥用要求；應加強藥包材、藥用輔料供應商審計；應及時掌握藥包材、藥用輔料的變更情況，并對變更帶來的影響進行研究和評估，按照《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相應的補充申請。
八、藥包材、藥用輔料生產企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門應將行政區(qū)域內藥包材、藥用輔料生產企業(yè)納入日常監(jiān)管范圍。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據需要對進口藥包材、藥用輔料生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
九、本公告自發(fā)布之日起施行。此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請繼續(xù)按原規(guī)定審評審批，此前藥品、藥包材和藥用輔料審評審批要求與本公告不一致的，以本公告為準。
藥包材、藥用輔料與藥品關聯審評審批程序
（試行）
一、藥包材、藥用輔料應與藥物臨床試驗或生產申請關聯申報，藥包材、藥用輔料生產企業(yè)應填寫《藥包材申報表》或《藥用輔料申報表》，注明所關聯的藥品注冊申請的申請人、藥品名稱和受理號，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門如實提交申報資料，進口藥包材、藥用輔料生產企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局受理和舉報中心）提交申報資料。
藥品注冊申請人在提交藥品注冊申請時，在藥品注冊申請表中“藥包材來源”和“原輔料來源”項目中應注明全部關聯的藥包材和藥用輔料的相關信息。
二、省級食品藥品監(jiān)督管理部門或食品藥品監(jiān)管總局受理和舉報中心應按照《藥包材及藥用輔料申報資料要求》，對申報資料項目和相關證明性文件進行形式審查，符合要求的予以受理并核發(fā)《受理通知書》，按規(guī)定需要檢驗的，同時核發(fā)《檢驗通知書》。
已受理的藥包材、藥用輔料，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，可提供該藥包材、藥用輔料《受理通知書》，無需重復提交相關資料。
三、對本公告中規(guī)定的國產高風險藥包材、藥用輔料，其生產企業(yè)在關聯申報時，應提交《藥包材及藥用輔料研制情況申報表》；省級食品藥品監(jiān)督管理部門應在受理后30日內完成現場核查，抽取連續(xù)生產的3批樣品送省級檢驗機構檢驗，并將申報資料、《受理通知書》《檢驗通知書》和《藥包材及藥用輔料現場核查報告表》等相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局藥審中心）。檢驗機構應在接到檢驗通知和樣品后60日內完成檢驗，將檢驗報告書報送食品藥品監(jiān)管總局藥審中心。
對本公告中規(guī)定的進口高風險藥包材、藥用輔料，食品藥品監(jiān)管總局受理和舉報中心受理后，通知中國食品藥品檢定研究院組織對3批樣品進行注冊檢驗，檢驗機構應在接到檢驗通知和樣品后60日內完成檢驗，將檢驗報告書報送食品藥品監(jiān)管總局藥審中心。食品藥品監(jiān)管總局藥審中心在技術審評期間可基于風險評估要求開展現場核查。
對非高風險的藥包材、藥用輔料，申報單位在申報資料中應提供連續(xù)生產的3批產品的檢驗報告書。食品藥品監(jiān)管總局藥審中心在技術審評期間可基于風險評估要求開展現場核查。
四、省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送食品藥品監(jiān)管總局藥審中心的藥品注冊申報資料中藥包材、藥用輔料的證明性文件應包括以下內容之一：
?。ㄒ唬┯行У乃幇摹⑺幱幂o料注冊證；
?。ǘ┌幢竟嬉笸瓿申P聯審評后獲得的藥包材、藥用輔料核準編號；
（三）按本公告要求實行關聯申報的藥包材、藥用輔料《受理通知書》。
五、食品藥品監(jiān)管總局藥審中心對藥品注冊申請及其關聯申報的藥包材、藥用輔料的申報資料進行匯總，并按照《藥品注冊管理辦法》等相關規(guī)定開展技術審評，必要時可以要求藥品注冊申請人和藥包材、藥用輔料生產企業(yè)補充資料，補充資料時限按《藥品注冊管理辦法》規(guī)定執(zhí)行。
六、藥品生產申請獲得批準后，食品藥品監(jiān)管總局藥審中心將該藥品所關聯申報的藥包材、藥用輔料信息納入數據庫，給予核準編號，告知申請人并主動公開必要的信息。藥品生產申請不予批準的，向該藥品所關聯申報的藥包材、藥用輔料企業(yè)出具《審批意見通知件》，并說明理由。
七、藥品注冊申請人依據《藥品注冊管理辦法》提出“變更處方中已有藥用要求的輔料”的補充申請時，變更后的藥用輔料尚未取得批準證明文件或核準編號的，可按照本公告要求與該補充申請進行關聯申報。
仿制藥質量和療效一致性評價中需要變更藥用輔料種類或供應商的，變更后的藥用輔料尚未取得批準證明文件或核準編號的，可參照本公告要求，與仿制藥質量和療效一致性評價相關申請關聯申報。
信息來源：醫(yī)藥經濟報
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