藥監(jiān)改革走勢(shì)方向預(yù)判
日期：2016/8/12
食藥品安全問(wèn)題一直是人們比較關(guān)注的問(wèn)題，近年來(lái)食藥品監(jiān)管力度加強(qiáng)，政策頻頻出臺(tái)，然而單一的監(jiān)管制度仍然需要改進(jìn)。
藥監(jiān)體制改革走勢(shì)懸念重重 未來(lái)方向何在？
在7月初的十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十一次會(huì)議上，專題審議了張德江委員長(zhǎng)所作的關(guān)于檢查《食品安全法》實(shí)施情況的報(bào)告。張德江在報(bào)告中指出，2015年以來(lái)，部分市縣將新組建的食品藥品監(jiān)管部門(mén)與工商、質(zhì)檢、物價(jià)等部門(mén)合并為“多合一”的市場(chǎng)監(jiān)管局。這一方面有利于精簡(jiǎn)機(jī)構(gòu)，整合行政執(zhí)法力量;但是，另一方面也有些地方弱化了食品安全監(jiān)管職能。
汪洋副總理在上述人大常委會(huì)會(huì)議上，回應(yīng)與會(huì)者有關(guān)食品安全監(jiān)管工作的問(wèn)詢時(shí)，明確表示要爭(zhēng)取拿出辦法，推動(dòng)地方盡快理順體制機(jī)制。有代表委員在此次會(huì)議的審議中，提出了食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)行垂直管理的建議，以防止地方保護(hù)和職權(quán)交叉亂象，增強(qiáng)制度的統(tǒng)一、權(quán)威與尊嚴(yán)。
在此次人大常委會(huì)會(huì)議之前，國(guó)家食藥總局舉行半年工作座談會(huì)。畢井泉局長(zhǎng)在會(huì)議講話中，專題論述了藥監(jiān)體制改革問(wèn)題。畢井泉介紹目前各地食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀時(shí)說(shuō)，近兩年來(lái)，地方推行“三合一”、“多合一”市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法越來(lái)越多，基層食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)飄搖不定、隊(duì)伍人心波動(dòng)，監(jiān)管工作面臨重大挑戰(zhàn)。食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要統(tǒng)一、力量要加強(qiáng)、隊(duì)伍要專業(yè)、事權(quán)要清晰。
上層的幾大動(dòng)作，對(duì)各地已經(jīng)完成的、還在進(jìn)行的乃至幾次三番處于翻燒餅狀態(tài)的藥監(jiān)體制改革影響頗大。下一步路到底會(huì)怎么走下去?即使上面出臺(tái)明確意見(jiàn)，能不能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)?食藥監(jiān)管系統(tǒng)似乎仍然“懸”著，機(jī)構(gòu)懸著，大家的心也都懸著。筆者不揣谫陋，就藥監(jiān)體制改革走向作如下揣測(cè)，請(qǐng)同道批評(píng)。
職能設(shè)置不利于實(shí)施垂直管理
盡管在全國(guó)人大常委會(huì)會(huì)議上，有代表委員提出了藥監(jiān)實(shí)施垂直管理的建議，但根據(jù)目前藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的職能設(shè)置，改變分級(jí)管理的現(xiàn)狀是有困難的。
自從本輪政府機(jī)構(gòu)實(shí)施后，食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職能得到擴(kuò)充，除了承擔(dān)原有的藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管職能外，還全面接手食品(含保健食品)、化妝品監(jiān)管職能。尤其是食品生產(chǎn)、流通和餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)管職能歸并由藥監(jiān)部門(mén)履行后，自上而下的監(jiān)管任務(wù)增加較多，監(jiān)管力量與監(jiān)管要求嚴(yán)重不相匹配。國(guó)務(wù)院提出的關(guān)于地方食品藥品監(jiān)管體制改革意見(jiàn)，要求參照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的模式實(shí)施改革，但未能順利推進(jìn)，有的地方還經(jīng)歷了多次反復(fù)。
之所以地方藥監(jiān)體制改革未能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，職能配置是一個(gè)關(guān)鍵因素。食品監(jiān)管職能的歸并，有利于實(shí)施對(duì)食品全鏈條的統(tǒng)一管理，但也存在弊端。
首先是人力配備受阻。由于基層食品監(jiān)管工作涉及面廣、工作量大，需要增加較多的監(jiān)管力量，而原來(lái)期望從工商、質(zhì)檢、衛(wèi)生等部門(mén)劃轉(zhuǎn)編制與人員的方案，實(shí)施起來(lái)并不順暢，很多地方僅象征性的劃轉(zhuǎn)了少量編制，根本上無(wú)法滿足監(jiān)管需要。所謂的“三合一”、“N合一”就是在這樣的背景下產(chǎn)生的。
其次，由藥監(jiān)部門(mén)承擔(dān)餐飲服務(wù)安全監(jiān)管并非最佳選項(xiàng)。餐飲企業(yè)數(shù)量多、層次參差，其監(jiān)管的專業(yè)特點(diǎn)主要涉及公共衛(wèi)生領(lǐng)域。一旦遭遇餐飲服務(wù)的群體性食品安全事件，相關(guān)的流行病學(xué)調(diào)查與醫(yī)療救護(hù)等，均系衛(wèi)生部門(mén)職責(zé)。完整的衛(wèi)生監(jiān)督與服務(wù)體系，對(duì)餐飲環(huán)節(jié)監(jiān)管可以說(shuō)是輕車(chē)熟路，而由藥監(jiān)機(jī)構(gòu)來(lái)做這些工作，就會(huì)面臨諸多困難，有時(shí)甚至是事倍功半。
第三，機(jī)構(gòu)整合過(guò)程曲折。本輪省以下藥監(jiān)體制改革本來(lái)是要求在地方政府機(jī)構(gòu)改革之前進(jìn)行的，但在大部分地區(qū)，過(guò)程多有反復(fù)。即使推進(jìn)的比較快捷的地方，后期在“大環(huán)境”之下，也出現(xiàn)了翻燒餅現(xiàn)象?！癗合一”物理整合易，化學(xué)融合難。幾個(gè)部門(mén)各有自己的工作流程和法律規(guī)范，工作性質(zhì)存在差異。組合之后，運(yùn)行并不十分流暢。
由于職能配制方面存在監(jiān)管面過(guò)寬、需要基層政府協(xié)調(diào)統(tǒng)籌工作較多以及機(jī)構(gòu)編制等方面的因素，與垂直管理的精干、效能要求不相一致，分級(jí)管理在一段時(shí)期還會(huì)延續(xù)。
“N合一”拆分的可能性
5月5日，內(nèi)蒙古自治區(qū)政府在“關(guān)于全面貫徹落實(shí)‘四有兩責(zé)’切實(shí)做好食品藥品監(jiān)管工作的意見(jiàn)”(內(nèi)政辦發(fā)【2016】51號(hào))中指出，要進(jìn)一步改革完善食品藥品監(jiān)管體制，確保食品藥品安全監(jiān)管工作的獨(dú)立性、專業(yè)性和系統(tǒng)性。盟市食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)未獨(dú)立設(shè)置的，要在2016年6月底前將食品藥品監(jiān)管職能和機(jī)構(gòu)分離出來(lái)，獨(dú)立設(shè)置食品藥品監(jiān)督管理局。綜合設(shè)置市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的，要加掛食品藥品監(jiān)管局和食品藥品安全委員會(huì)辦公室兩塊牌子。
6月15日，內(nèi)蒙古通遼市食品藥品監(jiān)管局從市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)劃出并掛牌。據(jù)媒體披露，當(dāng)天，通遼市各旗縣(市、區(qū))同步舉行揭牌儀式。內(nèi)蒙古藥監(jiān)改革相關(guān)訊息很快在各地引起反響?！癗合一”的體制會(huì)不會(huì)面臨反復(fù)?不但藥監(jiān)系統(tǒng)關(guān)心，工商、質(zhì)監(jiān)等部門(mén)也同樣關(guān)注。
筆者認(rèn)為，食品藥品監(jiān)管體制改革走到今天，毀譽(yù)參半，但這種局面是諸多因素作用的結(jié)果。在影響因素沒(méi)有或者不可能消除的情況下，要改變這種局面，同樣會(huì)面臨許多困難。
綜合研判各方面的“態(tài)度”，國(guó)家和省級(jí)層面藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的獨(dú)立設(shè)置不存在疑義，個(gè)別地方組建了市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)，其中的食品藥品監(jiān)管職能會(huì)不會(huì)被要求獨(dú)立出來(lái)，則取決于高層的決斷。
地市級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，目前仍然保持了80%以上的獨(dú)立設(shè)置，這種體制將不會(huì)改變。上層的態(tài)度很明確，地市層級(jí)的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持獨(dú)立設(shè)置。沒(méi)有搞“N合一”的地方，不用擔(dān)憂機(jī)構(gòu)分合存在變數(shù)。至于已經(jīng)實(shí)施“N合一”地市局，從綜合設(shè)置的市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)分列出來(lái)的可能性較大，并且極有可能在短期內(nèi)要求實(shí)施到位。
縣級(jí)綜合設(shè)置市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的，再行拆分獨(dú)立設(shè)置藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的可能性較小，但凡未加掛“食品藥品監(jiān)管局”牌子的，均會(huì)被要求掛上。目前仍然保持獨(dú)立設(shè)置的縣級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，如果職能尚未歸并，仍有可能繼續(xù)獨(dú)立一段時(shí)間;如果食品監(jiān)管職能已經(jīng)調(diào)整，獨(dú)立設(shè)置會(huì)面臨人力與監(jiān)管任務(wù)不匹配的矛盾，還是會(huì)有可能走合并之路，當(dāng)然無(wú)論怎么合并，都會(huì)保留“食品藥品監(jiān)管局”招牌。
未來(lái)預(yù)測(cè)
食品藥品監(jiān)管體制在經(jīng)歷此輪動(dòng)蕩后，將來(lái)會(huì)有怎樣的變化?比如，下一屆政府會(huì)不會(huì)再來(lái)一次藥監(jiān)體制改革?
鑒于食品藥品監(jiān)管與民生的高度關(guān)聯(lián)性以及全社會(huì)對(duì)食品藥品安全的高度關(guān)注性，食品藥品監(jiān)管體制改革遇到的困難和問(wèn)題并沒(méi)有最終得到解決，因此，藥監(jiān)改革還會(huì)繼續(xù)。
至于怎么改?與以下幾個(gè)方面因素應(yīng)該密切相關(guān)：
一是國(guó)家對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管體制的改革。
在國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)層面，工商與質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)是否實(shí)施合并，對(duì)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)下一步的走向是有影響的。目前，尚未看到更多這方面的信息。如果仍然維持目前幾個(gè)部門(mén)的分設(shè)框架，省級(jí)及其以下的機(jī)構(gòu)保持暫時(shí)平衡穩(wěn)定的可能性就比較大。
二是現(xiàn)行體制的監(jiān)管效果。
如果經(jīng)過(guò)這一次階段性的整合，基層機(jī)構(gòu)的運(yùn)行能夠逐漸順暢，效果效率得到提升，監(jiān)管效果也有比較好的體現(xiàn)，那么，現(xiàn)行體制就有可能保持穩(wěn)定，不會(huì)再有大的波動(dòng)。如果仍然運(yùn)行不暢，乃至于食品藥品監(jiān)管不良事件頻發(fā)，監(jiān)管效果不佳，就不能排除會(huì)對(duì)體制大動(dòng)干戈。
三是事權(quán)劃分的適度調(diào)整。
在頂層設(shè)計(jì)過(guò)程中，會(huì)對(duì)各個(gè)層級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)的事權(quán)進(jìn)一步明晰與細(xì)化。尤其是對(duì)藥品監(jiān)管相關(guān)職能，會(huì)采取多種形式的“集中與統(tǒng)一”。新藥研發(fā)監(jiān)管與品種審批職能將主要由食藥總局負(fù)責(zé)。對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)監(jiān)管，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)將會(huì)承擔(dān)更多責(zé)任。對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)與使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，將以市、縣基層機(jī)構(gòu)為主，并且基層承擔(dān)的藥品相關(guān)監(jiān)管職能，將以縣級(jí)機(jī)構(gòu)(不包括分支機(jī)構(gòu))為主、甚至集中于縣級(jí)機(jī)構(gòu)履行。
四是建立相對(duì)獨(dú)立的專業(yè)化藥品監(jiān)管體系。
建立這個(gè)體系的難度相對(duì)較小，波及面較窄，涉及的行政資源也比較少。國(guó)家會(huì)不會(huì)在這方面有所動(dòng)作，則取決于多方面因素的協(xié)同。將藥品、醫(yī)療器械以及保健食品、化妝品的監(jiān)管，建立一套專業(yè)化體系是有必要的，并且監(jiān)管效能會(huì)得到明顯提升。待條件成熟時(shí)，實(shí)施垂直管理體制的難度也比較小。
信息來(lái)源：醫(yī)藥精英俱樂(lè)部
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