明星醫(yī)藥公司的隕落，這才剛剛是個(gè)開(kāi)始！
日期：2016/8/8
山東、安徽多家明星級(jí)醫(yī)藥企業(yè)相繼隕落！
前些天朋友圈沸沸揚(yáng)揚(yáng)傳播出山東知名醫(yī)藥公司被食藥監(jiān)局收回GSP事件，后某鄉(xiāng)辟謠此事子虛烏有。然而，2016年8月4日，山東省食藥監(jiān)局正式曝光通告，證明此事屬實(shí)。
以下為山東食藥監(jiān)局事件官網(wǎng)曝光臺(tái)截屏：
公告中以山東光華藥業(yè)、山東上藥醫(yī)藥、安徽省柯斯達(dá)醫(yī)藥有限公司等3家在全國(guó)醫(yī)藥圈內(nèi)最為有名。
山東光華藥業(yè)、安徽柯斯達(dá)醫(yī)藥分別是山東和安徽地區(qū)的藥品代理界的明星公司，在全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)也小有名氣，山東上藥醫(yī)藥則是山東省內(nèi)排位靠前的大型醫(yī)藥配送商。此次雙雙隕落，不禁讓人唏噓。
江蘇省醫(yī)藥聯(lián)盟注意到：山東光華是被撤銷GSP證書(shū)，而山東上藥和安徽斯柯達(dá)則是被收回GSP證書(shū)。 近期，不斷有藥企因飛行檢查、日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查等檢查被撤銷GSP證書(shū)、收回GSP證書(shū)或是被注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。那么對(duì)于撤銷、收回、注銷等這些關(guān)鍵性詞語(yǔ)又代表什么意思呢？它們之間又有什么本質(zhì)的區(qū)別呢？下面為您解讀。
一、撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第45條及《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第25條規(guī)定：對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門應(yīng)依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，并予以公布。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》第46條規(guī)定，對(duì)撤銷認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，需在撤銷證書(shū)之日6個(gè)月后方可提出。
二、收回《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》
根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第25條及《福建省食品藥品飛行檢查實(shí)施辦法（試行）》第25條規(guī)定，對(duì)在飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》結(jié)果判定屬于“不通過(guò)檢查”情形的，采取收回《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
企業(yè)應(yīng)在完成整改后，提出復(fù)查申請(qǐng)。由設(shè)區(qū)市局組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，省局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并組織全面檢查驗(yàn)收。對(duì)企業(yè)整改情況檢查結(jié)果判定為“通過(guò)檢查”情形的，發(fā)還《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；對(duì)檢查情況結(jié)果判定為“不符合”或“不通過(guò)檢查”情形的，依法給予責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、罰款的行政處罰。企業(yè)整頓完成后，依照現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)核查和全面檢查驗(yàn)收程序組織復(fù)查。檢查結(jié)果判定為“通過(guò)檢查”情形的，發(fā)還《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；檢查結(jié)果判定為“不通過(guò)檢查”的，按照情節(jié)嚴(yán)重的情形，依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并注銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。
三、主動(dòng)注銷
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》
因企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定給予辦理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》注銷，并予以公布。
信息來(lái)源：醫(yī)藥新勢(shì)力
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