【獨家數(shù)評】數(shù)抗腫瘤領域明日之星，還看單克隆抗體藥物
日期：2016/7/31
圖1數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心，中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）
抵抗腫瘤，重燃患者的生活希望，是全球醫(yī)藥領域一直在努力攻克的難題。我們根據(jù)CPM數(shù)據(jù)庫整理歷年全球批準上市的抗腫瘤藥物，可以清晰得看出抗腫瘤藥物的發(fā)展歷程。隨著50年代烷化劑氮芥類抗癌藥物的問世，現(xiàn)代腫瘤化療的序幕就此揭開。70年代金屬鉑類和抗生素類抗癌藥物，使臨床化療技術向根治性目的邁進了一大步。90年代，植物提取物如紫杉醇、喜樹堿類應用于臨床，使得腫瘤細胞免疫和抑癌基因的研究進入白熱化階段，直至21世紀，真正開啟了腫瘤靶向治療的時代。如圖1所示，進入21世紀以后，腫瘤靶向治療藥物——小分子靶向藥物和單克隆抗體類藥物，開始嶄露頭角，并在2010年后占據(jù)了80%的腫瘤藥物市場。
腫瘤靶向藥物全球銷售數(shù)據(jù)可觀，其中有4個單克隆抗體藥物進入TOP50表1數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫
由于腫瘤靶向治療藥物的作用機理明確，副作用小，治療費用高，研發(fā)投入回報大等特點，90年代開始，全球一度掀起狂熱的研發(fā)風暴，并于2000年后陸續(xù)申請獲批上市，穩(wěn)坐抗腫瘤藥物的第一交椅。去年全球藥品銷售數(shù)據(jù)中，腫瘤靶向治療藥物就有5個進入TOP50，如表1所示，其中就有4個為生物制藥-單克隆抗體。
靶向小分子藥物研發(fā)進入成熟階段，新藥研發(fā)放緩，搶仿熱度幾近巔峰
目前已上市的腫瘤靶向藥物，作用靶點從Bcr/Abl,c-kit，EGFR等絡氨酸激酶抑制劑到BRAF，PI3Kδ，Hedgehog以及CDK4/6等逐步變遷。一些絡氨酸激酶抑制劑如替尼類靶向小分子藥物，90年代就已問世，發(fā)展至今已逐步進入成熟階段，加上多種重磅藥物如伊馬替尼的專利到期，2010年始，替尼類藥物在全球范圍進入仿制熱潮。
我國批準上市及注冊申報的腫瘤靶向治療藥物的數(shù)量：
表2數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心，中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）
我國藥企也自然卷入了靶向小分子藥物的搶仿及研發(fā)熱潮。截止至2016年2季度，國內(nèi)已有17個小分子靶向藥物的批文，本土研發(fā)的有浙江貝達在2011年上市的?？颂婺嵋约昂闳鹪?014年上市的阿帕替尼，其他的是進口藥和伊馬替尼的仿制藥。而正在注冊申報的靶向小分子藥物就有1472個受理號，在研階段的也是數(shù)以千計。反觀抗腫瘤作用的單克隆抗體藥物，無論是自主研發(fā)還是進口、仿制，在我國市場相對空白，因此奇貨可居。
國內(nèi)醫(yī)院用藥情況顯示，目前單克隆抗體藥物并非抗腫瘤主力軍
圖2數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫
從我國重點城市醫(yī)院抗腫瘤用藥情況來看，國內(nèi)目前用的最多的仍然是植物提取物類、抗代謝類等臨床較穩(wěn)定，價格較低廉的傳統(tǒng)藥物。單克隆抗體藥物用量只有11%左右。然而，隨著我國醫(yī)保政策的不斷完善，在更多重疾類高價藥品如伊馬替尼被列入醫(yī)保范圍，其他單抗藥物陸續(xù)進入地方醫(yī)保的利好刺激下，我們相信不久的將來醫(yī)院腫瘤用藥領域必定是靶向治療藥物的主場。
同時，在靶向小分子藥物的研發(fā)進入尾聲之際，全球范圍席卷而來的生物技術藥物-單克隆抗體已開始奪過權杖，逐步統(tǒng)帥腫瘤靶向治療領域。據(jù)業(yè)內(nèi)權威人士預計，2020年全球腫瘤市場將達到1119億美元。而生物技術藥物由于其本身的高效性、靶向性和低毒性等優(yōu)點，將在2020年主導整個醫(yī)藥市場。隨著幾個關鍵藥物如赫賽?。ㄇ字閱慰梗?、美羅華（利妥昔單抗）、阿瓦斯?。ㄘ惙ブ閱慰梗┑膶＠狡冢锓轮扑幍陌l(fā)展能得到極大的促進。在我國利好新藥研發(fā)，鼓勵促進生物制藥研發(fā)的政策背景下，單克隆抗體類抗腫瘤藥物顯然會是一片肥沃的待墾之地。
信息來源：醫(yī)藥地理
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