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國內(nèi)熱點(diǎn)
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一文厘清醫(yī)藥營銷合規(guī)邊限

日期:2015/2/25

國內(nèi)關(guān)于營銷合規(guī)的法律、法規(guī)既籠統(tǒng)又嚴(yán)格,企業(yè)須厘清合規(guī)與不合規(guī)的界限,為運(yùn)營留下足夠的安全邊際。


因?yàn)殛P(guān)系生命健康,醫(yī)藥行業(yè)受到的政府監(jiān)管特別多,比如藥品生產(chǎn)要遵循GMP,醫(yī)藥商業(yè)要遵循GSP,臨床試驗(yàn)要依照GCP等,違反任何一項(xiàng)法規(guī)都可以稱為“不合規(guī)”。


本文僅討論醫(yī)藥營銷中的合規(guī)問題,但吊詭的是,偏偏醫(yī)藥營銷沒有專門的成文法規(guī)制約,各國基本引用普通商業(yè)法律法規(guī)或額外增補(bǔ)的規(guī)定及行規(guī)約束醫(yī)藥企業(yè),因此不同的國情就有不同的合規(guī)定義,搞清楚要合什么規(guī)是能否合規(guī)的第一步!


歐美罕見現(xiàn)金回扣


先說說高大上的歐美市場,從大藥企被處罰的報(bào)告來看,其合規(guī)的首要問題并不是商業(yè)賄賂,而是超適應(yīng)癥推廣,即醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)生或患者推銷政府批準(zhǔn)的產(chǎn)品用途或適應(yīng)癥之外的應(yīng)用。


因?yàn)檎畬徟鶉?yán)重滯后于醫(yī)學(xué)進(jìn)展,藥品和器械發(fā)現(xiàn)的新用法在被批準(zhǔn)前就被用于臨床其實(shí)有合理成份,但歐美是政府(社會)全額報(bào)銷市場,醫(yī)藥企業(yè)如果主動推廣適應(yīng)癥以外的用法就有“發(fā)國家財(cái)”(或保險(xiǎn)公司)的意思,當(dāng)然用藥安全也是原因,所以這是重罪。


阿斯利康公司的明星產(chǎn)品思瑞康在美國僅被批準(zhǔn)用于精神分裂癥和雙相情感障礙,但該公司在2010年前有近半生意來自于對阿爾茨海默氏癥、失眠、焦慮、抑郁以及創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙等疾病的主動推銷,所以2010年被罰5.2億美元。


其次的不合規(guī)行為是在推廣中隱瞞或淡化藥品不良反應(yīng)。武田和禮來因艾可拓而險(xiǎn)被罰90億美元巨款及默沙東公司因萬絡(luò)被罰9.5億美元就是例子。然后就是藥品價(jià)格操縱和醫(yī)保價(jià)格欺詐,最典型的例子是美國TAP制藥通過將藥品Lupron的價(jià)格抬高到每支500美元,再以350美元的價(jià)格賣給醫(yī)生,而醫(yī)療保險(xiǎn)支付按照500美元計(jì)算,處方醫(yī)生可將中間差價(jià)裝進(jìn)自己腰包,公司以此增加銷售額。


當(dāng)然,醫(yī)藥行業(yè)對醫(yī)生的過度招待彼時(shí)也很常見,比如請醫(yī)生吃大餐、送NBA球票,或打高爾夫球,或去巴哈馬群島開會,濫請醫(yī)生講課,或讓醫(yī)生當(dāng)槍手給藥企寫鼓吹文章等等。至于赤裸裸的現(xiàn)金回扣,倒是比較罕見。


中國規(guī)避商業(yè)賄賂


回到咱們的主場中國,醫(yī)藥領(lǐng)域的合規(guī)問題重心完全不同。因?yàn)楸姸嗨幤返恼f明書還過于簡陋,且不良反應(yīng)監(jiān)管薄弱,超適應(yīng)癥推廣和隱瞞藥品不良反應(yīng)還沒有成為政府和公眾關(guān)注的重點(diǎn),目前鮮有醫(yī)藥企業(yè)因此出事。


所謂藥品價(jià)格虛高或價(jià)格操縱問題,政府也從出廠價(jià)調(diào)查及稅務(wù)稽查和招標(biāo)二次議價(jià)等經(jīng)濟(jì)手段予以控制。從過去幾年政府動作來看,合規(guī)在中國的核心問題就是規(guī)避商業(yè)賄賂,包括回扣和過度招待。


中國沒有出臺針對醫(yī)藥行業(yè)的營銷法規(guī),目前指導(dǎo)合規(guī)的法律仍然是刑法修正案、反不正當(dāng)競爭法和衛(wèi)計(jì)委頒布的《加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)九不準(zhǔn)》。給醫(yī)療機(jī)構(gòu)個(gè)人的回扣,無論是冠名處方費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、開單費(fèi)、提成等帶金銷售,都是明顯違法且沒有爭議的行為。


但是醫(yī)藥行業(yè)中常見的銷售折扣、贊助、會議邀請、講課、宴請等行為在上述法規(guī)或規(guī)定中語焉不詳,在實(shí)際操作中爭議很大,缺少明確指引,不免讓醫(yī)藥企業(yè)無所適從,或者干脆“撐死膽大的,餓死膽小的”。


以醫(yī)院“二次議價(jià)”為例,國家現(xiàn)行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》明確規(guī)定,醫(yī)院不得“二次議價(jià)”,但在浙江、湖北等地“二次議價(jià)”已經(jīng)完全公開化,在法規(guī)明確前藥企接受“二次議價(jià)”是否合規(guī)?而不接受“二次議價(jià)”,藥企只能被踢出醫(yī)院。


同樣的現(xiàn)象還體現(xiàn)在醫(yī)院的進(jìn)藥費(fèi)和藥店的進(jìn)場費(fèi),上述機(jī)構(gòu)并沒有合法理由收取這些費(fèi)用,更遑論多數(shù)時(shí)候還不提供正規(guī)收據(jù)。從現(xiàn)有法院和工商部門處罰來看,醫(yī)藥企業(yè)提供這些費(fèi)用即屬于不正當(dāng)競爭乃至商業(yè)賄賂,但現(xiàn)實(shí)操作中這些費(fèi)用已基本升級為明規(guī)則。


贊助行為普遍而危險(xiǎn)


以通行的醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的贊助尤其是會議贊助為例,合規(guī)與違法之間的界限并不清晰。因?yàn)榇嬖谥苯永骊P(guān)系,醫(yī)藥行業(yè)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的任何贊助行為都可能被認(rèn)定為利益輸送,無論是以會議贊助,還是醫(yī)院慶典、新樓落成的名義。如果手續(xù)不齊全,更有可能跨越“單位行賄罪”的紅線,去年對中華醫(yī)學(xué)會的審計(jì)也透露出政府視目前學(xué)術(shù)會議為企業(yè)與醫(yī)生利益交換平臺的看法。


對醫(yī)院科室和醫(yī)生個(gè)人的贊助更加普遍也更加危險(xiǎn),醫(yī)院科室不是獨(dú)立法人,沒有合法財(cái)務(wù)賬號,也不具備合同簽署能力,贊助款項(xiàng)打入醫(yī)院賬號還好,打入科室指定的合作單位賬號完全可以被認(rèn)定為商業(yè)賄賂。


贊助醫(yī)生個(gè)人參加國內(nèi)外的各種會議是醫(yī)藥行業(yè)最常見的做法,為效果起見往往不通過醫(yī)院而直接邀請醫(yī)生個(gè)人,或者在三亞、麗江、九寨溝等旅游名勝舉辦所謂學(xué)術(shù)會議,在已經(jīng)公布的司法判決中,醫(yī)藥行業(yè)的這種贊助行為也被認(rèn)定為商業(yè)賄賂,無論會議有無過度招待和旅游,這也包括前幾年被稱為營銷創(chuàng)新的贊助醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)參加MBA等培訓(xùn)。


至于醫(yī)藥銷售人員喜歡為醫(yī)生舉辦的郊游、垂釣或采摘活動,雖然單人成本較低,但花費(fèi)合計(jì)超過1萬元同樣會被歸入商業(yè)賄賂而不是人情往來??傊?,因?yàn)楝F(xiàn)行法律、法規(guī)的籠統(tǒng)寬泛,企業(yè)對合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人的任何贊助或邀請都有不合規(guī)之嫌,除非企業(yè)能非??隙ǖ卣f明其贊助的公益非贏利性,也不會對自己產(chǎn)品的銷售有促進(jìn)作用。


除此之外,醫(yī)藥企業(yè)請醫(yī)生講課或與醫(yī)生吃飯也是迷霧重重,請醫(yī)生講課可以幫助促進(jìn)學(xué)術(shù)信息傳播,但是也有藥企濫用講課政策,而把它當(dāng)成合法給醫(yī)生付費(fèi)的項(xiàng)目,一個(gè)小會六七個(gè)講者而且幻燈片都是廠家提供的屢見不鮮,或者提供給講者遠(yuǎn)高于市場行情的講課費(fèi)來建立關(guān)系;允許醫(yī)藥銷售人員與醫(yī)生的日常小額餐飲是各國慣例,但是人均500~800元,或者攜帶家屬參加,就超過了合理、合法的界限。


外包無法轉(zhuǎn)移責(zé)任


最后不能不強(qiáng)調(diào)的是藥企管理者對合規(guī)的責(zé)任,從去年的GSK事件和甘李藥業(yè)案件來看,藥企通過銷售外包轉(zhuǎn)移商業(yè)賄賂的責(zé)任是靠不住的,藥企負(fù)責(zé)人也無法以營銷團(tuán)隊(duì)員工個(gè)人行為來開脫自己的法律責(zé)任。美國的反海外腐敗法(FCPA)中的“長臂原則”早就明文規(guī)定,企業(yè)對其合作單位和供應(yīng)商在相關(guān)業(yè)務(wù)執(zhí)行中的腐敗行為承擔(dān)同等責(zé)任,所以想要金蟬脫殼也是行不通的。


把醫(yī)藥行業(yè)要合的規(guī)仔細(xì)拆開,就會發(fā)現(xiàn)問題不簡單,尤其中國目前法律、法規(guī)的籠統(tǒng)又嚴(yán)格,不僅與行業(yè)實(shí)際做法差距甚大,而且不利于合理的藥企與臨床合作。醫(yī)藥行業(yè)能做的第一件事就是厘清合規(guī)與不合規(guī)的界限,給自己的運(yùn)營留下足夠的安全邊際。

信息來源:賽柏藍(lán)

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