【被架空】這個(gè)支離破碎的藥監(jiān)體系需要改革！當(dāng)然說的是印度
日期：2016/7/22
沒有緊密結(jié)合的政策管控，惡質(zhì)的藥品供應(yīng)商紛紛吃起了人血饅頭，拿患者的健康換錢。譴責(zé)無(wú)用，官商勾結(jié)。中央連下金牌卻無(wú)法收攏各州分治的局面，統(tǒng)一的采購(gòu)政策無(wú)法有效建立。反對(duì)聲浪無(wú)法阻止質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥品在各種政府計(jì)劃和文件中一路高歌，中央已經(jīng)失去了控制能力。印度對(duì)徹底改變采購(gòu)政策的迫切需求已經(jīng)到了攸關(guān)生死的地步。
編譯自 | The Caravan
印度的藥品監(jiān)管體系可說是支離破碎。最重要的表現(xiàn)有兩點(diǎn)：中央監(jiān)管的空白和過多的分管機(jī)構(gòu)形成了強(qiáng)烈的矛盾；在藥品采購(gòu)和召回上，印度缺少緊密結(jié)合的政策。
造成這種現(xiàn)狀的原因是多方面的。印度藥監(jiān)局工作任務(wù)第七項(xiàng)指出，公眾健康，衛(wèi)生，醫(yī)院和藥房由州政府立法——這個(gè)令人費(fèi)解的規(guī)定造成了各自為政的局面，每個(gè)州都有自己的監(jiān)管政策，中央藥監(jiān)機(jī)構(gòu)權(quán)力架空，無(wú)從管控。
長(zhǎng)年下來，采購(gòu)劣質(zhì)藥品造成了極大的財(cái)政浪費(fèi)。有報(bào)告指出，印度多個(gè)地方用于購(gòu)買大量的問題藥品會(huì)產(chǎn)生“不必要的”花費(fèi)——醫(yī)療資源儲(chǔ)備部（Medical Stores Organisation，MSO）高價(jià)采購(gòu)造成了高達(dá)4.1億盧比（約合4000萬(wàn)元人民幣）的額外費(fèi)用。
印度從未試圖修訂補(bǔ)充藥品法規(guī)規(guī)范。沒有強(qiáng)有力的法規(guī)推動(dòng)公共采購(gòu)和對(duì)問題藥品（NSQ藥品，not standard quality）的召回，大量劣質(zhì)藥品流入市場(chǎng)并被用于患者。沒有藥效已經(jīng)是最好的結(jié)果；最壞的結(jié)果是，使用此類劣質(zhì)藥品會(huì)使耐藥性上升，從而降低正規(guī)藥品的藥效。
2007年，在一場(chǎng)衛(wèi)生和家庭福利部的績(jī)效審計(jì)中，印度審計(jì)署（CAG）嚴(yán)重警告醫(yī)療資源儲(chǔ)備部的藥品采購(gòu)體系不正規(guī)。該組織隸屬衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)為醫(yī)療衛(wèi)生、政府醫(yī)院和藥房的研究、以及政府醫(yī)療項(xiàng)目（例如生殖與兒童健康、結(jié)核病與中央政府醫(yī)療計(jì)劃、退休人員及政府職員藥品服務(wù)等）采購(gòu)藥品。
CGHS是印度極其重要的醫(yī)療體系。其通過361個(gè)藥房、19個(gè)綜合醫(yī)院、73個(gè)實(shí)驗(yàn)室、17個(gè)牙科診所和3個(gè)瑜伽中心，服務(wù)300萬(wàn)印度市民。
在審計(jì)報(bào)告中，CAG表示“嚴(yán)重懷疑CGHS采購(gòu)的藥品質(zhì)量”“懷疑由地方藥劑師聯(lián)體所提供藥品方案的質(zhì)量”。報(bào)告重點(diǎn)指出，缺少由衛(wèi)生部制訂的藥品采購(gòu)政策，鐵路、軍方等所屬的醫(yī)院機(jī)構(gòu)采購(gòu)各自為政。CGHS的藥品采購(gòu)程序是基于1970年的指導(dǎo)方針，這個(gè)手冊(cè)于2008年修訂，然而盡管針對(duì)問題藥品現(xiàn)狀作出了一定改進(jìn)，但由于執(zhí)行力太低，仍然未見成效。
CAG報(bào)告引起了公共賬目委員會(huì)（Public Accounts Committee，PAC）的關(guān)注，該委員會(huì)負(fù)責(zé)審計(jì)政府收支。PAC報(bào)告發(fā)現(xiàn)，僅兩年內(nèi)，116,993個(gè)藥品檢驗(yàn)中有7,387個(gè)藥物樣品檢驗(yàn)為問題藥品，高達(dá)6.3%。
在國(guó)防領(lǐng)域的醫(yī)院里，問題藥品的情況極為嚴(yán)重。2012年CAG關(guān)于軍方醫(yī)療儲(chǔ)備的審計(jì)報(bào)告中指出，標(biāo)準(zhǔn)以下藥物的比重從2006-2007年度的15%在2010-2011年度上漲到了31%。
CAG審計(jì)報(bào)告指出，衛(wèi)生部本應(yīng)為供應(yīng)商規(guī)定藥品準(zhǔn)入體系，但這項(xiàng)工作是完全失敗的。在審計(jì)報(bào)告總結(jié)的2002至2007年間，和衛(wèi)生部規(guī)定的相左，地方先一步檢驗(yàn)藥物樣品，大部分中央政府醫(yī)院只好拿著藥企自己提供的檢驗(yàn)報(bào)告。
在PAC之前，衛(wèi)生部發(fā)布了行動(dòng)報(bào)告，列舉了他們針對(duì)問題藥品和假藥采取的一系列措施。但這些措施收效甚微。PAC的2015-2016年度報(bào)告呈現(xiàn)了這場(chǎng)敗局。PAC發(fā)現(xiàn)，加爾各塔的CGHS，被檢驗(yàn)為問題藥品在出檢驗(yàn)報(bào)告之前已經(jīng)被開給了患者。在孟買，2009至2012年間醫(yī)療儲(chǔ)備庫(kù)接收的價(jià)值284.5萬(wàn)盧比的藥品被檢驗(yàn)為標(biāo)準(zhǔn)以下，其中有價(jià)值156.6萬(wàn)盧比的藥品被用于患者。
檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)效性可說是慘不忍睹。CAG報(bào)告表示，在兩個(gè)案例中，檢驗(yàn)報(bào)告在藥品上市一年以后才出。另有20個(gè)案例表明，當(dāng)年度70%的藥品在檢驗(yàn)報(bào)告遞交之前就被批了。
印度鐵路公司的情況也差不多。印度鐵路公司擁有129家醫(yī)院和588個(gè)診所，為640萬(wàn)人提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。2008至2013年間，印度鐵路公司系統(tǒng)的醫(yī)院共接收了1.167億患者。2014年CAG關(guān)于印度鐵路公司系統(tǒng)的醫(yī)院管理的審計(jì)報(bào)告中指出，在8個(gè)鐵路區(qū)內(nèi)的20家醫(yī)院中，價(jià)值超過214.5萬(wàn)盧比的藥品流向患者，其中有6家醫(yī)院會(huì)處方?jīng)]有出檢驗(yàn)報(bào)告的藥品。聳人聽聞的是，在加爾各塔，93.8% 藥品都是在檢驗(yàn)結(jié)果出來之前即被使用。
監(jiān)管體系的另一個(gè)糟糕之處是，由中央文件和計(jì)劃提出的規(guī)定僅僅用于一些小的補(bǔ)償方案，缺乏強(qiáng)有力的規(guī)定出臺(tái)。
醫(yī)療資源儲(chǔ)備部手冊(cè)中列舉的CGHS黑名單中將不合格品分門別類，并依據(jù)類別規(guī)定了懲罰措施。例如在檢驗(yàn)中，一種藥品若被發(fā)現(xiàn)包含第一類目中的不合格品，該批次藥品的供應(yīng)商將被禁三年；如果二次發(fā)生，將禁止該供應(yīng)商供應(yīng)藥品。但是這種措施忽略了一個(gè)巨大的漏洞：在有問題藥品的批次中，藥品的來源同樣需要被檢查。如果來源是有GMP證書的企業(yè)，那么整個(gè)生產(chǎn)流程應(yīng)該被完全徹查。
印度藥監(jiān)體系混亂不堪，究其根本，是各州分治造成了中央監(jiān)管不力。沒有藥品質(zhì)量的管控，沒有藥品采購(gòu)的監(jiān)督，中央政策無(wú)法推行，地方政府各自為政，加之政策老舊，人員不足，印度的藥品監(jiān)管敗局積重難返。
各地需要依據(jù)具體情況制定方案，但核心政策需要由中央緊抓。在國(guó)土面積不算大的印度如是，在其他國(guó)家更如是，如若中央的管控不能輻射到地方，印度的現(xiàn)狀或許并不遙遠(yuǎn)。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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