四川推進(jìn)藥械第三方物流， 商業(yè)大洗牌開始！
日期：2016/7/21
醫(yī)藥云端信息：挖掘趨勢中的價值
來源：四川省藥監(jiān)局
【云端導(dǎo)讀】
7月18日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)藥械第三方物流發(fā)展的意見（征求意見稿）》，以進(jìn)一步解決醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)多、小、散、亂的情況，規(guī)范醫(yī)械流通秩序。核心內(nèi)容主要有以下幾點：
兩類醫(yī)療器械先行試點
積極開展醫(yī)療器械第三方物流試點工作，在部分三方物流需求強(qiáng)烈的市州對部分三類高風(fēng)險醫(yī)療器械、貯存和運輸條件有特殊要求的二類醫(yī)療器械先行開展試點，盡快形成可復(fù)制可推廣的試點經(jīng)驗。
3市先行試點，每市試點企業(yè)不超2或5家
在成都、南充、瀘州等三市先行試點，成都市試點企業(yè)不超過5家，其他2市的試點企業(yè)不超過2家，通過試點取得成熟經(jīng)驗后，向全省其他市（州）推廣。
試點企業(yè)限量接受委托
取得醫(yī)療器械第三方物流試點資格的企業(yè)可以接受其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托，為其提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲（限經(jīng)營企業(yè)）和配送服務(wù)。對取得試點資格的企業(yè)，應(yīng)由其所在的市（州）藥監(jiān)局，根據(jù)企業(yè)的條件和規(guī)模，規(guī)定各自接受委托企業(yè)的數(shù)量上限。
醫(yī)械第三方物流企業(yè)享受政策扶持
為鼓勵企業(yè)參與三方物流試點，支持區(qū)域性藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展，藥品經(jīng)營企業(yè)將藥品委托第三方儲存運輸配送后，可減少執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量。
按GSP要求嚴(yán)格監(jiān)管
發(fā)現(xiàn)儲運管理存在質(zhì)量風(fēng)險，擅自改變或降低儲運條件，違反藥品GSP和醫(yī)療器械GSP中儲運要求等嚴(yán)重問題的，應(yīng)當(dāng)停止配送業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，取消其醫(yī)療器械第三方物流試點資格或報請省局取消其藥品第三方物流試點資格。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)藥械第三方物流發(fā)展的意見（征求意見稿）》公開征求意見的通知
為進(jìn)一步提高我省藥械流通行業(yè)質(zhì)量管理水平，保障公眾用藥用械安全便捷，推進(jìn)我省藥械流通市場持續(xù)健康發(fā)展，省食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)藥械第三方物流發(fā)展的意見(征求意見稿)》。
現(xiàn)將全文公布，征求社會各界意見，有關(guān)單位和社會各界人士可以在2016年7月25日前，通過以下三種方式提出意見：
一、通過信函方式將意見寄至：四川省食品藥品監(jiān)督管理局（郵編：610017，地址：成都市青羊區(qū)玉沙路98號，收件人：藥化市場處），并在信封上注明“藥械第三方物流發(fā)展意見的修改意見”字樣。
二、通過傳真方式將意見傳至：028-86785793。
三、通過電子郵件方式將意見發(fā)送至：ironzc@qq.com。
2016年7月18日
四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)藥械第三方物流發(fā)展的意見
（征求意見稿）
各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局、省局有關(guān)直屬單位：
按照省委、省政府加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的戰(zhàn)略部署，為提高我省藥械流通行業(yè)質(zhì)量管理水平，規(guī)范藥械第三方物流服務(wù)和監(jiān)管，保障公眾用藥用械安全便捷，推進(jìn)我省藥械流通市場持續(xù)健康發(fā)展，省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）在前期藥品第三方物流試點工作和互聯(lián)網(wǎng)藥械配送服務(wù)調(diào)研的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步研判我省藥械流通市場現(xiàn)狀，結(jié)合國家總局、省級相關(guān)部門對藥械第三方物流監(jiān)管和發(fā)展的工作要求，提出我省推進(jìn)藥械第三方物流發(fā)展的意見如下。
一、充分認(rèn)識藥械第三方物流發(fā)展的重要意義
推進(jìn)藥械三方物流發(fā)展，是加快全省藥械流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展，規(guī)范藥械市場秩序的重要舉措。近年來，省局通過嚴(yán)格控制藥械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，開展新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）認(rèn)證，實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱醫(yī)療器械GSP）等工作，淘汰了一部分經(jīng)營條件差、管理不規(guī)范的藥械經(jīng)營企業(yè)，促進(jìn)了一批藥械經(jīng)營企業(yè)擴(kuò)大發(fā)展。但是目前我省藥械經(jīng)營企業(yè)多、小、散、亂的情況依然存在，現(xiàn)代藥械流通體系還未真正形成。
加快推行藥械第三方物流模式，能夠有效整合社會資源、有效改善藥械流通現(xiàn)狀、進(jìn)一步規(guī)范我省藥械流通秩序。對此，各級食品藥品監(jiān)督管理部門必須高度重視，必須適應(yīng)改革發(fā)展的需要，必須創(chuàng)新監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，充分認(rèn)識藥械第三方物流發(fā)展的重要意義，切實提高藥械第三方物流監(jiān)管水平。
二、加強(qiáng)藥械三方物流試點工作的組織實施
(一) 積極爭取黨政支持，充分發(fā)揮職能作用。各地食品藥品監(jiān)督管理部門要在各級黨委政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，積極協(xié)調(diào)有關(guān)單位制定落實藥械第三方物流發(fā)展的政策措施，加快推進(jìn)藥械第三方物流業(yè)態(tài)發(fā)展。
主動加大現(xiàn)有大型藥械流通企業(yè)的指導(dǎo)支持力度，對于試點三方物流服務(wù)的、加入三方物流的藥械經(jīng)營企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門要保障政務(wù)渠道暢通，依法審批此類事項，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范健康發(fā)展，增強(qiáng)我省藥械流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁。
（二）積極穩(wěn)妥地推進(jìn)促進(jìn)藥械流通資源整合。全省藥械第三方物流建設(shè)應(yīng)當(dāng)主動對接國家、省物流業(yè)發(fā)展規(guī)劃，適應(yīng)全省綜合交通樞紐構(gòu)建，加速完善服務(wù)功能的基礎(chǔ)設(shè)施配套。
要充分利用新修訂藥品GSP認(rèn)證和醫(yī)療器械GSP認(rèn)證的倒逼機(jī)制，促進(jìn)要素資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，不斷提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)水平，推動對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有較強(qiáng)帶動作用的區(qū)域性企業(yè)發(fā)展，通過政策支持和典型企業(yè)示范引領(lǐng)，引導(dǎo)藥械第三方物流健康發(fā)展，加快形成特色發(fā)展，多點支撐的醫(yī)藥流通經(jīng)濟(jì)發(fā)展新格局。
（三）深入推進(jìn)藥械第三方物流試點工作。藥械第三方物流試點工作各地應(yīng)堅持以保障質(zhì)量為目的，以監(jiān)管為手段，以降低物流成本和提高物流效率為核心，依據(jù)現(xiàn)代物流理念，促進(jìn)資源整合，努力構(gòu)建信息化、智能化現(xiàn)代藥械流通企業(yè)，加快我省藥械第三方物流的發(fā)展。
應(yīng)根據(jù)國家總局政策要求，結(jié)合我省實際，在前期藥品第三方物流試點經(jīng)驗基礎(chǔ)上，研究出臺相關(guān)準(zhǔn)入驗收標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范好藥品第三方物流試點工作。
應(yīng)根據(jù)四川省醫(yī)療器械發(fā)展需求，積極開展醫(yī)療器械第三方物流試點工作，在部分三方物流需求強(qiáng)烈的市州對部分三類高風(fēng)險醫(yī)療器械、貯存和運輸條件有特殊要求的二類醫(yī)療器械先行開展試點，盡快形成可復(fù)制可推廣的試點經(jīng)驗。
三、加快推進(jìn)藥械三方物流試點的有關(guān)要求
（一）鼓勵有實力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)的藥械經(jīng)營企業(yè)開展第三方藥械儲存運輸配送。按照堅持標(biāo)準(zhǔn)、逐步推進(jìn)、穩(wěn)步實施的原則，開展試點工作，嚴(yán)格按照我省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗收標(biāo)準(zhǔn)（附件1）現(xiàn)場檢查，由省審查評價中心依據(jù)驗收情況開展評估，符合要求后開展試點。
除藥品批發(fā)企業(yè)外，同時鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、藥品使用單位作為藥品第三方物流“委托方“加入藥品第三方儲存運輸配送試點。
（二）醫(yī)療器械第三方物流試點由市（州）食品藥品監(jiān)督管理局通過審批準(zhǔn)入的方式開展。在成都、南充、瀘州等三市先行試點，成都市試點企業(yè)不超過5家，其他2市的試點企業(yè)不超過2家，通過試點取得成熟經(jīng)驗后，向全省其他市（州）推廣。
試點市級食藥監(jiān)部門要履行好監(jiān)管責(zé)任，通過公眾參與、專家咨詢等多種方式，制定本轄區(qū)醫(yī)療器械第三方物流試點產(chǎn)品范圍、試點工作要求和現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)，其中現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)不低于醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求（附件2），抄報省局后開展醫(yī)療器械第三方物流試點審批工作。
（三）已經(jīng)取得第三方藥品儲存運輸配送試點資格的藥品批發(fā)企業(yè)可以作為受托方企業(yè)繼續(xù)運行。省內(nèi)的委托方企業(yè)通過藥品經(jīng)營許可證變更倉庫地址至受托方企業(yè)倉庫地址的方式加入三方物流試點。
省外的藥品生產(chǎn)企業(yè)可作為委托方企業(yè)，將委托品種報省局（附件3），由省局掛網(wǎng)公示，取得醫(yī)療器械第三方物流試點資格的企業(yè)可以接受其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托，為其提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲（限經(jīng)營企業(yè)）和配送服務(wù)。
試點企業(yè)所在市（州）局對取得試點資格的企業(yè)，應(yīng)根據(jù)其條件和規(guī)模，規(guī)定接受委托企業(yè)的數(shù)量上限。
（四）委托儲存、配送的藥械范圍要與委托方企業(yè)的經(jīng)營范圍相一致。接受委托的企業(yè)必須具備委托儲存、配送藥械特性要求的儲存、配送條件。雙方應(yīng)簽訂有效的合同，合同應(yīng)包括委托儲存、配送藥械的范圍，質(zhì)量責(zé)任，委托期限等內(nèi)容。
為鼓勵企業(yè)參與三方物流試點，支持區(qū)域性藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展，藥品經(jīng)營企業(yè)將藥品委托第三方儲存運輸配送后，可減少執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量，但不得少于一名執(zhí)業(yè)藥師，即質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為同一執(zhí)業(yè)藥師。
與被委托企業(yè)同屬一市的委托企業(yè)在辦理新開辦、變更、延續(xù)等醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可（或備案）時，經(jīng)營范圍涉及三方物流試點產(chǎn)品的部分，可不提交倉庫地址的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、倉庫平面布局圖、租賃協(xié)議等申報材料，但應(yīng)提交委托儲配協(xié)議。
委托方將所有經(jīng)營醫(yī)療器械儲存全部予以委托的，可不單獨設(shè)庫房，但醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不得超出被委托方的經(jīng)營范圍。
（五）當(dāng)受托方企業(yè)許可事項變更、延續(xù)、應(yīng)當(dāng)按照許可變更程序提出申請。符合要求的，可繼續(xù)從事第三方物流業(yè)務(wù)；不符合要求的，應(yīng)限期整改，并暫停第三方物流業(yè)務(wù)。
委托方企業(yè)加入藥械第三方物流儲存采取企業(yè)自愿原則，但企業(yè)因故在加入第三方物流后擬退出時，應(yīng)按照倉庫地址變更程序申報，并必須達(dá)到當(dāng)時執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的倉庫條件后方可退出。委托方企業(yè)變更受托方，應(yīng)按照倉庫地址變更程序申報。
（六）各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)藥械監(jiān)管，促進(jìn)藥械第三方物流健康發(fā)展。一是市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)受托方企業(yè)實施日常監(jiān)督檢查，并對違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。對受托方的監(jiān)管要重點檢查企業(yè)儲運設(shè)施設(shè)備運行情況、質(zhì)量管理體系運行情況及委托業(yè)務(wù)變化情況。
發(fā)現(xiàn)儲運管理存在質(zhì)量風(fēng)險，擅自改變或降低儲運條件，違反藥品GSP和醫(yī)療器械GSP中儲運要求等嚴(yán)重問題的，應(yīng)當(dāng)停止配送業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，取消其醫(yī)療器械第三方物流試點資格或報請省局取消其藥品第三方物流試點資格。
二是在日常監(jiān)督檢查、專項檢查等工作中，委托方企業(yè)藥械貯存、配送管理情況的監(jiān)督檢查由受托方企業(yè)所在地的市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門開展。檢查中發(fā)現(xiàn)涉及委托方企業(yè)存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)移交委托方企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。
三是受托方企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門與委托方企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門之間應(yīng)當(dāng)建立信息傳遞和協(xié)調(diào)溝通機(jī)制，發(fā)現(xiàn)問題及時相互通報，有效履行監(jiān)管職責(zé),避免監(jiān)管盲區(qū)。
附件：1.四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗收標(biāo)準(zhǔn)
2.醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求
3. 委托藥品儲存、配送基礎(chǔ)信息表
省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年月 日
附件1 四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗收標(biāo)準(zhǔn)
第一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）和本標(biāo)準(zhǔn)的要求，配備藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備，在組織藥品物流活動的場所通過現(xiàn)代信息技術(shù)和設(shè)備，應(yīng)用科學(xué)的管理方法，集成化的運作模式，做到藥品儲存、裝卸搬運、運輸配送、包裝、信息采集與處理等物流活動有機(jī)結(jié)合。
第二條 企業(yè)藥品倉儲作業(yè)區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）的建設(shè)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與預(yù)期儲存、配送能力相適應(yīng)，并符合以下要求：
（一）企業(yè)的藥品倉庫、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)及溫濕度調(diào)控應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求；
（二）企業(yè)倉儲區(qū)，其倉儲面積不少于15000平方米，企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獨立冷庫，冷庫容積不少于500立方米。
第三條 企業(yè)的倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)置由高層貨架、巷道堆垛起重機(jī)（有軌堆垛機(jī)）、入出庫輸送機(jī)系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)、計算機(jī)倉庫管理系統(tǒng)及其周邊設(shè)備組成，對集裝單元藥品入庫、出庫、補貨、移庫及盤點作業(yè)實現(xiàn)機(jī)械化自動存取和控制作業(yè)的自動化立體倉庫。
自動化立體庫的高層貨架高度不低于12米、巷道堆垛起重機(jī)（有軌堆垛機(jī)）數(shù)量不少于5臺、自動化立體庫儲存托盤貨位數(shù)量不少于4000個。
第四條 企業(yè)貨位存儲設(shè)備應(yīng)當(dāng)與預(yù)期儲存、配送能力相適應(yīng)，并符合以下要求：
（一）高位貨架。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用重型組合式貨架，有效利用高度不低于8米，貨架不少于4層。在倉儲區(qū)，其托盤貨位不少于4000個，并配備貨架叉車不少于3臺。藥品入、出庫裝卸區(qū)的裝卸車位數(shù)不少于15個，升降平臺不少于4臺。
（二）拆零揀選貨架。拆零藥品應(yīng)以鋼制貨架集中存放。拆零揀選貨位采用條碼及精確貨位系統(tǒng)管理，其貨位不少于3000個，貨位間必須有效隔離。
（三）托盤貨位。整箱藥品應(yīng)以貨架或墊板存儲，精確貨位系統(tǒng)管理。在倉儲區(qū)，企業(yè)整箱存儲貨位總數(shù)不得少于5000個。
第五條 企業(yè)配備揀選作業(yè)設(shè)備并與預(yù)期業(yè)務(wù)規(guī)模、業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)特點、配送能力相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)檔采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)和自動分揀機(jī)等設(shè)備進(jìn)行分揀。
（一）企業(yè)采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示
（二）移動終端設(shè)備數(shù)量不少于20臺或電子標(biāo)簽數(shù)量不少于500枚，移動終端設(shè)備包含平板智能臺車或手持終端；
（三）企業(yè)采用自動分揀機(jī)的，滑道數(shù)應(yīng)當(dāng)與分揀作業(yè)量及配送客戶數(shù)相適應(yīng)；
（四）企業(yè)應(yīng)配置條碼標(biāo)簽打印設(shè)備不少于20臺。
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與預(yù)期儲存、配送能力相適應(yīng)的自動輸送分揀設(shè)備，并符合以下要求：
（一）自動運輸分揀系統(tǒng)應(yīng)分布在收貨驗收區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等；
（二）自動運輸分揀系統(tǒng)能對貨物進(jìn)行出庫、補貨和集貨，實現(xiàn)物流各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連線、閉合的物流傳送；
（三）企業(yè)輸送分揀設(shè)備總長度不低于500米。
第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的藥品運輸車輛，并符合以下條件：
（一）企業(yè)應(yīng)自備不少于10輛密閉式的運輸車輛，并統(tǒng)一外觀標(biāo)識。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，企業(yè)還應(yīng)自備不少于2輛冷藏車和不少于10個冷藏箱（保溫箱）。
（二）冷藏車、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，冷藏車還應(yīng)當(dāng)安裝有全球定位系統(tǒng)。
第八條 企業(yè)信息系統(tǒng)與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運營需要。
（一）配置倉儲管理系統(tǒng)，應(yīng)與企業(yè)資源計劃系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效對接，具備對藥品驗收、入庫、出庫、退回、倉庫調(diào)撥、庫存調(diào)撥和虛倉管理等功能，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制。
企業(yè)應(yīng)在倉庫管理系統(tǒng)協(xié)同控制和管理下，庫區(qū)實現(xiàn)條碼管理，并具有藥品驗收、入庫、上架、搬運輸送、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認(rèn)和記錄功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。該系統(tǒng)具備完整、及時、準(zhǔn)確的收集、記錄、查詢對相關(guān)數(shù)據(jù)功能，并可進(jìn)行相關(guān)報表的統(tǒng)計和制作。
（二）配置運輸管理系統(tǒng)，具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間和到貨時間及冷鏈藥品溫度進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度、指揮功能，符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。
（三）配置倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，具備對藥品所有倉庫溫濕度實時監(jiān)測及記錄，符合符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。
（四）配置電子數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)，具備藥品物流數(shù)據(jù)能在委托方、被委托方、承運方之間進(jìn)行交換，支撐物流作業(yè)活動的開展。
（五）配置庫區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，具備對各庫區(qū)藥品進(jìn)行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過程。
（六）配置設(shè)備管理系統(tǒng)，具備建立設(shè)備信息庫，能及時對設(shè)備缺陷及事故管
理，開展預(yù)防性維修，記錄每次故障發(fā)生的情況以進(jìn)行故障分析?！?/span>
（七）數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計算機(jī)管理軟件應(yīng)使其與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足企業(yè)運營要求。
（八）采用條碼技術(shù)掃描技術(shù)或無線射頻識別技術(shù)等識別技術(shù)，實現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送。
（九）業(yè)務(wù)系統(tǒng)及所有現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備硬件操作系統(tǒng)必須與企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。
（十）信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備接受監(jiān)管部門監(jiān)管的條件。
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品物流規(guī)模相互適應(yīng)的計算機(jī)硬件設(shè)備，滿足《規(guī)范》及相關(guān)附錄規(guī)定，并符合以下要求：
（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備兩臺服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺服務(wù)器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，實現(xiàn)在不需要人工干預(yù)的情況下，自動保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。
（二）計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)
與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防病毒網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計算機(jī)應(yīng)裝有防病毒軟件。
（三）設(shè)置電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺，實現(xiàn)藥品物流數(shù)據(jù)進(jìn)行交換。
（四）計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)具備接受監(jiān)管部門監(jiān)管的條件。
（五）企業(yè)的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)能保證各類記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中央控制室（區(qū)）。中央控制室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)能對倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報警功能。中央控制室（區(qū)）還應(yīng)當(dāng)能對配送中心實現(xiàn)上述功能的遠(yuǎn)程控制。
第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備備用供電設(shè)備，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。備用供電設(shè)備功率應(yīng)當(dāng)能至少保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明、溫濕度調(diào)控、計算機(jī)服務(wù)器及中央控制室（區(qū)）正常運行。
附件2 醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求
試點局制定本轄區(qū)醫(yī)療器械第三方物流現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對試點企業(yè)的質(zhì)量管理體系、人員、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)、倉儲及運輸設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
一、應(yīng)規(guī)定試點企業(yè)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。
二、應(yīng)規(guī)定試點企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。
三、應(yīng)規(guī)定試點企業(yè)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)信息管理平臺，必須保證其計算機(jī)信息管理平臺對監(jiān)管部門實行開放，方便日常監(jiān)管；試點企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)(TMS)組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機(jī)信息管理平臺還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。
計算機(jī)信息管理平臺應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢，數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計報表。
四、應(yīng)規(guī)定試點企業(yè)具有與接受委托貯存、配送醫(yī)療械特性和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲及運輸設(shè)施設(shè)備，庫房要相對獨立，面積不低于2000平米，地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理；貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，應(yīng)有相適應(yīng)的冷藏庫。
倉儲設(shè)備設(shè)施主要由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運輸車輛及設(shè)備構(gòu)成；企業(yè)應(yīng)建立中央控制室，中央控制室應(yīng)具備庫房溫濕度監(jiān)測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設(shè)備控制以及異常狀況報警功能。
貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。試點企業(yè)配備的運輸車輛應(yīng)安裝有衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控，冷藏運輸車輛應(yīng)能夠?qū)\輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實時采集、記錄、上傳。
信息來源：醫(yī)藥云端信息
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