13980支注射液被緊急召回
日期：2016/7/21
導(dǎo)讀海南省要求暫停銷售某企業(yè)生產(chǎn)的3批次黃體酮注射液，并且督促醫(yī)藥企業(yè)召回3個(gè)批次尚未使用的黃體酮注射液13980支。今日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布緊急通知，要求立即暫停銷售使用廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液。 7 月12日，省局收到海南和京生殖醫(yī)院報(bào)告部分患者因使用黃體酮注射液（批號(hào)：160206， 廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)，以下簡稱白云山明興制藥）出現(xiàn)局部紅腫、 硬結(jié)的不良反應(yīng)報(bào)告后，省食藥監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，立即組織藥品生產(chǎn)處、藥品流通處、稽查局、藥品不良應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、藥品檢驗(yàn)所采取一系列措施，開展實(shí)地調(diào)查、督促企業(yè)召回疑似問題藥品。 一是現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，抽樣檢驗(yàn)。7月12日，省局執(zhí)法人員對(duì)和京進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，海南和京生殖醫(yī)院藥品的購進(jìn)渠道、存儲(chǔ)條件符合規(guī)定，執(zhí)法人員對(duì)醫(yī)院自行封存的黃體酮注射液（批號(hào)：150909）進(jìn)行抽樣送檢。 二是下發(fā)通知，要求全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用涉事的廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的3批次黃體酮注射液。 三是要求并督促醫(yī)藥企業(yè)召回3個(gè)批次尚未使用的黃體酮注射液13980支。 四是采取綠色通道，快速檢驗(yàn)黃體酮注射液共抽樣的3個(gè)批次樣品，省藥品檢驗(yàn)所對(duì)抽樣藥品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，目前，除無菌檢驗(yàn)項(xiàng)須按規(guī)定培養(yǎng)14天才能判斷結(jié)果外，黃體酮含量等其它檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定。 五是對(duì)該藥品在全國范圍內(nèi)不良反應(yīng)情況進(jìn)行檢索。經(jīng)檢索，2004年1月1日至2016年7月16日，全省共收到黃體酮（口服劑型、注射劑）不良反應(yīng)報(bào)告47例，其中黃體酮注射液不良反應(yīng)報(bào)告31例，報(bào)告來自10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及3家藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中廣州白云山明興制藥有限公司19例，浙江仙琚制藥股份有限公司11例，寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司1例；不良反應(yīng)表現(xiàn)為注射部位反應(yīng)（紅腫、硬結(jié)、疼痛）19例，皮疹、瘙癢8例，頭暈3例，質(zhì)膜炎1例。 2015年1月1日至2016年7月13日國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮（批號(hào)：150909、160111、160206），除海南省上報(bào)的病例外，其他省沒有報(bào)告。 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心已及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并通報(bào)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 六是主動(dòng)與省衛(wèi)計(jì)委聯(lián)系，建立協(xié)調(diào)機(jī)制，對(duì)涉事醫(yī)院進(jìn)行了聯(lián)合調(diào)查，對(duì)是否存在超量、超療程使用問題進(jìn)行分析。 省局于7月17日召開新聞發(fā)布會(huì)，向媒體和公眾通報(bào)事件調(diào)查進(jìn)展情況。
信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
浙公網(wǎng)安備 33021202000691號(hào)
