在浙江，這5種情形若不注意，GSP證書就被收回！
日期：2016/7/15
醫(yī)藥云端信息：挖掘趨勢中的價(jià)值
來源：浙江省藥監(jiān)局
下列五種情況會(huì)被藥監(jiān)部門收回GSP證書
（一）企業(yè)法人代表、負(fù)責(zé)人因違法經(jīng)營藥品被追究刑事責(zé)任的；
（二）企業(yè)申請暫停經(jīng)營藥品的；
（三）現(xiàn)場檢查報(bào)告經(jīng)審核判定存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)的；
（四）現(xiàn)場檢查報(bào)告經(jīng)審核判定藥品批發(fā)企業(yè)（包括連鎖總部）存在主要缺陷項(xiàng)≥10項(xiàng)的；藥品零售企業(yè)存在主要缺陷項(xiàng)≥6項(xiàng)的（注：符合藥品GSP認(rèn)證不通過檢查情形的）；
（五）現(xiàn)場檢查報(bào)告經(jīng)審核判定存在的主要缺陷項(xiàng)<10項(xiàng)，但是有特殊管理藥品流失的（注：加強(qiáng)特殊管理藥品監(jiān)管）。
關(guān)于公開征求《關(guān)于收回<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書>行為的通知》（征求意見稿）》意見
為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家總局令第13號），有效遏制藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)經(jīng)營行為，浙江省食品藥品監(jiān)管局起草了《關(guān)于收回<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書>行為的通知》（征求意見稿）》及相關(guān)文本格式（見附件），現(xiàn)公開征求意見，請將修改意見于2016年7月17日前通過電子郵件反饋至浙江省食品藥品監(jiān)管局藥品流通監(jiān)管處。
聯(lián)系人：舒斯鍇
電子郵箱：shusikai@qq.com
浙江省食品藥品監(jiān)管局藥品流通監(jiān)管處
2016年7月12日
附件：關(guān)于收回<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書>行為的通知（征求意見稿）
各市市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）：
認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家總局令第13號，以下簡稱藥品GSP），有效遏制藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)經(jīng)營行為，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（總局令第14號）相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就規(guī)范收回《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（以下簡稱藥品GSP證書）行為提出如下要求。
一、收回藥品GSP證書適用于浙江省已經(jīng)取得藥品GSP證書的藥品經(jīng)營企業(yè)。
二、根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號）等文件精神，在藥品GSP飛行檢查或日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下嚴(yán)重違法違規(guī)行為或不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理?xiàng)l件的，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，采取收回《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
（一）企業(yè)法人代表、負(fù)責(zé)人因違法經(jīng)營藥品被追究刑事責(zé)任的；
（二）企業(yè)申請暫停經(jīng)營藥品的；
（三）現(xiàn)場檢查報(bào)告經(jīng)審核判定存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)的；
（四）現(xiàn)場檢查報(bào)告經(jīng)審核判定藥品批發(fā)企業(yè)（包括連鎖總部）存在主要缺陷項(xiàng)≥10項(xiàng)的；藥品零售企業(yè)存在主要缺陷項(xiàng)≥6項(xiàng)的（注：符合藥品GSP認(rèn)證不通過檢查情形的）；
（五）現(xiàn)場檢查報(bào)告經(jīng)審核判定存在的主要缺陷項(xiàng)<10項(xiàng)，但是有特殊管理藥品流失的（注：加強(qiáng)特殊管理藥品監(jiān)管）。
三、省局負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP證書收回實(shí)施工作；市局或縣（市、區(qū)）局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)（包括連鎖門店）藥品GSP證書的收回實(shí)施工作。
市局、縣（市、區(qū)）局組織的對藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以上必須收回藥品GSP證書情形的，統(tǒng)一由市局向省局提出收回藥品GSP證書的建議，并附相關(guān)證據(jù)材料。
縣（市、區(qū)）局組織的對藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以上必須收回藥品GSP證書情形的，統(tǒng)一向市局提出收回藥品GSP證書的建議，并附相關(guān)證據(jù)材料。
四、各級食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反藥品GSP規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)，檢查人員應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場收集相關(guān)證據(jù)，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。
五、構(gòu)成收回藥品GSP證書條件的，由經(jīng)辦人報(bào)本處（科）負(fù)責(zé)人同意后，填寫《收回<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書>審批表》（附件1），按程序報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，制作《收回<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書>決定書》（附件2），送達(dá)當(dāng)事人簽收。
《收回<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書>決定書》送達(dá)后，同時(shí)收回藥品GSP證書原件，并在副本中予以記錄。
六、對收回藥品GSP證書的，應(yīng)在省局或市局網(wǎng)站予以公布。藥品經(jīng)營企業(yè)被收回藥品GSP證書期間，不得從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。
七、企業(yè)根據(jù)食品藥品監(jiān)管部門要求限期整改，完成整改后向所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面復(fù)查申請。
市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織人員對企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，認(rèn)為企業(yè)已完成整改，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，由經(jīng)辦人填寫《發(fā)還<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書>審批表》（附件3），報(bào)省局或按程序報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批同意，發(fā)還原藥品GSP證書，企業(yè)可以重新從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。
八、本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。
附件：
1、收回《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》審批表；
2、收回《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》決定書；
3、發(fā)還《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》審批表。
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年6月
信息來源：醫(yī)藥云端信息
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