藥監(jiān)改革文件，已報送國務院！
日期：2016/7/1
藥監(jiān)體制再次傳來了聲音。
6月21日-22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議，畢井泉在講話中重點提及藥監(jiān)體制改革問題。
兩會期間，賽柏藍曾經推送了一篇名為《李克強講了一句話，難道要藥監(jiān)體制又要變？》的文章，文中提到，在政府工作報告中，國務院總理李克強表示，為了人民健康，要加快健全統(tǒng)一權威的食品藥品安全監(jiān)管體制。
2013年，國務院出臺了機構改革方案，食藥監(jiān)從垂直管理變?yōu)閷俚毓芾?。今年兩會期間，藥監(jiān)體制改革也是討論重點，全國人大代表、農工黨湖南省委專職副主委蔣秋桃表示，目前，各地食品藥品監(jiān)管機構模式五花八門，有些省份甚至不同市縣有不同模式。
有的將食品藥品監(jiān)管、工商行政管理、質量技術監(jiān)督機構“三合一”，有的還納入價格監(jiān)管機構實施“四合一”，出現(xiàn)了一個部門“幾頂大蓋帽、幾套執(zhí)法文書、幾支執(zhí)法隊伍”情況，影響了食品藥品監(jiān)管體系完整和統(tǒng)一權威。
據此，賽柏藍認為，藥監(jiān)體制改革或許會再次啟動，目前的改革的形式并不符合現(xiàn)在藥品和食品的監(jiān)管要求，在加強食品和藥品的監(jiān)管的大環(huán)境下，藥監(jiān)職能會進一步加強。
依據畢井泉在講話中強調的幾點來看，那些仍堅持單獨設置食藥監(jiān)局的地方合并應該不會再進行下去了。
下面是畢井泉有關藥監(jiān)體制改革的全文：
我國食品藥品監(jiān)管體制自2003年以來歷經4次重大調整。黨的十八大作出改革和完善食品藥品監(jiān)管體制的重大決定；新一屆黨中央、國務院下決心改革食品藥品監(jiān)管體制，整合食品藥品監(jiān)管職能，組建專門的食品藥品監(jiān)管機構；十八屆三中全會進一步作出完善統(tǒng)一權威食品藥品監(jiān)管機構的決策部署，明確提出了“統(tǒng)一權威”的要求。
國務院專門出臺《關于地方改革完善食品藥品監(jiān)管體制的指導意見》（國發(fā)〔2013〕18號），要求省，市、縣級政府原則上參照國務院整合食品藥品監(jiān)督管理職能和機構的模式，組建食品藥品監(jiān)督管理機構，對食品藥品實行集中統(tǒng)一監(jiān)管。到2014年底，全國有95%的地（市），80%左右的縣（市）獨立設置了食品藥品監(jiān)管局。
但近兩年來，地方推行“三合一”、“多合一”市場監(jiān)管綜合執(zhí)法越來越多，基層食品藥品監(jiān)管機構飄搖不定、隊伍人心波動，監(jiān)管工作面臨重大挑戰(zhàn)。到2015年底，獨立設置食品藥品監(jiān)管部門的地（市）減少到82%、縣（市）減少到42%;今年5月底獨立設置食品藥品監(jiān)管部門縣（市）進一步減少到40%。
今年以來，習近平總書記、李克強總理多次就加快完善統(tǒng)一權威食品藥品監(jiān)管體制作出重要指示批示，要求食品安全辦、食品藥品監(jiān)管總局會同相關部門研提意見。6月初，全國人大專門開會研究食品安全執(zhí)法檢查組報告，張德江委員長作重要講話，建議國務院就監(jiān)管體制改革特別是機構設立情況開展專題調研。國務院要求由食安辦牽頭，會同中央編辦等10個部門組成調研組開展專題調研。
總局、中編辦、衛(wèi)計委、工商總局等部門的負責同志將帶9個工作組，從本周開始到7月上旬到地方調研，聽取各個層面的意見。預通知已發(fā)到了省政府，咸澤同志會后就出發(fā)。利用這次會議，先聽取各位局長的意見建議。近日，總局向國務院報送了《關于加快完善統(tǒng)一權威食品藥品監(jiān)管體制的意見》的請示，印給大家參考。在3月份的食品安全辦主任座談會上，我講過一些意見.這里，我想再強調幾點：
第一，機構要統(tǒng)一。習近平總書記強調，保障食品藥品安全是黨政同責的政治責任，改革食品藥品監(jiān)管體制，整合食品藥品監(jiān)管職能，組建“統(tǒng)一權威”的食品藥品監(jiān)管機構，是黨的十八大、十八屆二中、三中全會的重大決策部署；在中國特色社會主義事業(yè)“五位一體”的總體布局中，將食品藥品安全監(jiān)管納入了社會建設而非經濟建設范疇，強調了其公共安全定位而非市場監(jiān)管定位;在三中全會、四中全會、五中全會決定和國務院有關文件中，也從未要求將食藥監(jiān)管與工商質檢跨領域綜合執(zhí)法。
在我國目前的市場環(huán)境下，在食品葯品安全問題高發(fā)頻發(fā)階段，也不具備將食品藥品監(jiān)管與市場監(jiān)管進行跨部門綜合執(zhí)法的條件。我國各地情況千差萬別，如何做到食品藥品監(jiān)管機構的統(tǒng)一權威？既要符合中央精神，符合監(jiān)管規(guī)律，符合國際通行做法，符合國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化目標，又要符合基層實際情況。這是一個大課題。
第二，力量要加強。市場監(jiān)管局的名稱上有“市場”、有的還有“質量”，但沒有食品藥品，與中央要求有差距。有的部門講，“三合一”可以增加力量，但我們認為，改革并不是把幾個部門的人“歸大堆”。有的地方“三合一”雖然壯大了綜合執(zhí)法隊伍，但削弱了食品藥品專業(yè)監(jiān)管力量。
最近，綜合司在高研院組織的縣級食藥監(jiān)管局長培訓班上做了一個問卷調查，按照機構獨立設置與非獨立設置進行了分組。數(shù)據結果顯示，“三合一”市場監(jiān)管局中，從事食品藥品監(jiān)管的人員平均只占32.6%。
有的縣局反映，去年一年接到3個上級部門下發(fā)的各種文件1784件，今年1—5月已接收792件，工作疲于應付。有的地方“三合一”以后，市場監(jiān)管局人員基數(shù)龐大，為了與其他部門平衡，市場監(jiān)管局的編制被大量壓縮，各方面的人員較合并前都有所減少，而且短期內沒有機會補員。
針對一些地方“三合一”的現(xiàn)狀，國務院要求綜合執(zhí)法的地方要以食品安全為首要職責，同時提出“四有兩責”保障措施。內蒙古、湖北等不少省份出臺了文件落實“四有兩責”，有的地方正在積極推動，但也有的地方還沒有落地，需要抓緊落實。食品藥品安全風險無處不在，一天都不能失管。
第三，隊伍要專業(yè)。目前，基層監(jiān)管執(zhí)法表面上缺人員，本質上是缺人才食品安全監(jiān)管是基于科學的風險管理，不是去市場索證索票、檢查符不符合衛(wèi)生規(guī)范。
必須對生產經營全過程進行良好生產經營規(guī)范體系檢查，對產品質量安全是否符合標準進行抽樣檢驗，對違法違規(guī)行為依法懲處。
藥品更是如此，有GCP，GMP，GSP等一系列規(guī)范，有數(shù)據可靠性的檢查，要保證研發(fā)生產數(shù)據的真實、準確、及時記錄，還要可溯源。新中國成立以來，無論是先前的衛(wèi)生行政部門，還是后來的藥監(jiān)部門，都是實施的專業(yè)化監(jiān)管，在研發(fā)與生產、流通、使用的各個階段，檢查并判斷監(jiān)管對象的合法性、合規(guī)性、合理性、科學性乃至倫理符合性，及時、迅速發(fā)現(xiàn)問題和缺陷乃至違法情節(jié)。
無論哪個國家，無論什么樣的體制，履行好這些職責都需要有一支專業(yè)化職業(yè)化食品藥品檢查員隊伍。只有建立起這樣一支隊伍，監(jiān)管執(zhí)法才能夠公正，才能夠權威，才能夠
第四，事權要清晰。事權清晰，責任才清楚，相應的機構設置、人財物資源配置才能夠科學合理。食品藥品安全風險具有流動性、外部性。
在美國，聯(lián)邦監(jiān)管機構根據地理區(qū)域設置若干派出機構，包括大區(qū)辦公室，轄區(qū)辦公室和監(jiān)督檢查站，來協(xié)調中央和地方行政執(zhí)法權劃分，指導地方監(jiān)管工作。我國食品藥品安全問題比較復雜。我們在請示的《意見》中提出，產品上市審批以國家為主、生產企業(yè)監(jiān)管以省為主、銷售企業(yè)監(jiān)管以市縣為主。
國家負責特殊食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市審評審批及其相關檢查、核查、檢驗等工作。
省級集中負責食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產企業(yè)監(jiān)管，承擔企業(yè)許可、體系核查、日常監(jiān)督檢查、案件稽查及違法行為查處職能。
市縣兩級負責食品藥品流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，負責對食品農獸藥殘留、非法添加的定期抽檢，負責食品藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構、餐飲企業(yè)以及小作坊等的日常檢查。這些考慮是否科學合理，是否切合實際，請大家提出意見建議。
最后，講幾個具體問題。
一是端正行業(yè)風氣。藥品是治病救命的特殊商品，是各國監(jiān)管最為嚴格的產品，核心的問題是不能有半點虛假。企業(yè)必須為自己的產品質量安全負責，對企業(yè)的生死存亡負責。監(jiān)管部門必須認真負責，對人民健康負責。這方面我們是有血的代價的。
去年7月22日開展的臨床數(shù)據核查，為期近一年，應當認真總結一下有哪些問題？企業(yè)、CRO、試驗基地、監(jiān)管部門包括省局、總局有哪些責任？有哪些教訓值得汲??？歸結起來就是一條：監(jiān)管者與被監(jiān)管者，都必須樹立誠實守信的風氣。
決不能為了企業(yè)利益，為了地方經濟發(fā)展弄虛作假，或對弄虛作假行為視而不見。否則，我們就是對人民犯罪。誠實守信就是回歸科學，只有回歸科學，才有藥品的安全有效，才能讓人民群眾放心，我們才真正算是履職盡責。
二是關注數(shù)據可靠性。生產企業(yè)研發(fā)、注冊、生產決策，都要把重點放在數(shù)據的可靠性上，企業(yè)研發(fā)生產中的數(shù)據必須全面、完整、可信，要做到可追溯、同步產生、原始、準確。今后食品藥品監(jiān)管工作對檢查人員提出了很高的要求，要熟悉專業(yè)知識，掌握信息化手段和電腦知識。要加強學習，有真本領；要敢于碰硬較真，不當老好人。
三是控制風險。食品藥品監(jiān)管工作時刻都要有風險意識，要把風險意識貫穿到日常檢查、抽樣檢驗、稽查辦案全過程，貫穿到與公檢法機關行刑銜接的全過程。案件移交后不能完事大吉，還要跟蹤進展情況，時刻關注涉案假藥、劣藥對患者可能帶來的傷害；時刻關注案情發(fā)布對社會帶來的沖擊和震蕩。疫苗、嬰幼兒乳粉、眼用氣體、前幾天的膠囊案件，都有很多教訓值得汲取。要會同公安部門、檢察機關研究刑事案件中的案情通報、產品流向追查、信息發(fā)布等環(huán)節(jié)的具體協(xié)作機制，爭取主動，避免被動。
四是界定責任。很多違法案件都是經濟犯罪，但以食品藥品為標的物，就涉及安全風險問題。非法經營、侵犯知識產權問題，我們在這些問題上的法律責任是什么？能做哪些？不能做哪些？各地要研究，總局也要研究，否則遇事說不清，被追責后感到不合理。
五是要研究藥品流通使用政策。食品藥品監(jiān)管部門的職責是質量安全監(jiān)管，但也要關注流通、使用環(huán)節(jié)經濟政策的研究。營造一個良藥驅逐劣藥的市場環(huán)境，對提高藥品質量、保障公眾健康至關重要。這需要研究如何改革藥品流通體制，破除“以藥補醫(yī)”機制，實現(xiàn)五中全會提出的醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”。
現(xiàn)在總理又重提統(tǒng)一權威管理，這句話是否又傳出藥監(jiān)改革的聲音呢？
信息來源：賽柏藍
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