《浙江省網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)備案采購(gòu)管理辦法》征求意見稿
日期：2016/6/27
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浙江省網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)備案采購(gòu)管理辦法
（征求意見稿）
第一條 為切實(shí)加強(qiáng)對(duì)我省政府主導(dǎo)、以省為單位網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品備案采購(gòu)行為，保障全省藥品集中采購(gòu)工作的規(guī)范性，根據(jù)省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)浙江省推進(jìn)政府主導(dǎo)以省為單位的網(wǎng)上集中采購(gòu)工作實(shí)施意見的通知》（浙政辦發(fā)〔2009〕84號(hào)）、《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)機(jī)制的意見》（浙政辦發(fā)〔2015〕57號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用我省政府辦各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和參與我省藥品集中采購(gòu)的其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)?；舅幬镏贫攘碛幸?guī)定的從其規(guī)定。
第三條 備案采購(gòu)遵循臨床必需、無(wú)可替代的審批原則，分為臨時(shí)備案采購(gòu)和長(zhǎng)期備案采購(gòu)，按目錄管理。除本辦法明確的情形外，未經(jīng)核準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自在目錄外采購(gòu)。
第四條 備案采購(gòu)須在藥械采購(gòu)平臺(tái)上進(jìn)行，其核準(zhǔn)和實(shí)施情況，定期向社會(huì)公開。
第五條 備案采購(gòu)實(shí)行分級(jí)管理。
省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡(jiǎn)稱：領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購(gòu)的管理工作。具體負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)備案采購(gòu)目錄和長(zhǎng)期備案采購(gòu)目錄的核準(zhǔn)工作，省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)備案采購(gòu)申請(qǐng)的核準(zhǔn)工作，并參與省采購(gòu)中心在辦理備案采購(gòu)工作過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)點(diǎn)。各設(shè)區(qū)市的藥品集中采購(gòu)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱：市級(jí)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)的管理工作。具體負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)備案采購(gòu)的初審工作。各縣（市、區(qū)）藥品集中采購(gòu)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱：縣級(jí)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)），負(fù)責(zé)協(xié)助市級(jí)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)管理本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用按照備案采購(gòu)管理的藥品。
省采購(gòu)中心負(fù)責(zé)備案采購(gòu)藥品的審定、組織專家論證、信息公告等工作，并定期向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯報(bào)全省備案采購(gòu)工作情況。
省采購(gòu)中心經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室授權(quán)，核準(zhǔn)省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)備案采購(gòu)申請(qǐng)?？h級(jí)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)經(jīng)市級(jí)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)授權(quán)，可初審本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)備案采購(gòu)申請(qǐng)。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床用藥需求，向所在地縣或市級(jí)經(jīng)辦部門提交臨時(shí)或長(zhǎng)期備案采購(gòu)藥品申請(qǐng)，注明該藥品基本信息、申請(qǐng)理由、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可否使用及擬備案采購(gòu)使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的等級(jí)等相關(guān)內(nèi)容。市級(jí)經(jīng)辦部門需出具書面初審意見，遞交省采購(gòu)中心。
第七條 具有以下情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出臨時(shí)或長(zhǎng)期備案采購(gòu)申請(qǐng)：
1、通用名在集中采購(gòu)中標(biāo)范圍內(nèi)，但因中標(biāo)人違約或其它因素（如缺貨、配送不及時(shí)等）造成該中標(biāo)品種不能滿足臨床用藥需求的藥品；
2、集中采購(gòu)中標(biāo)品種發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)，屬臨床必需、但中標(biāo)范圍內(nèi)其他中標(biāo)品種不能替代的藥品；
3、屬于?？撇?、傳染病、職業(yè)病、精神病、重大疾病及突發(fā)事件、中毒等特殊治療的，已中標(biāo)品種無(wú)法滿足臨床救治需求的藥品；
4、食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的新藥臨床驗(yàn)證、我省藥品集中采購(gòu)?fù)稑?biāo)后新批準(zhǔn)上市的藥品（以藥品注冊(cè)批件時(shí)間為準(zhǔn)）或市級(jí)及以上科技、衛(wèi)生、教育等部門立項(xiàng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研項(xiàng)目所需藥品；
5、法律法規(guī)、規(guī)范性文件或領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室認(rèn)定的其它情形。
第八條 具有以下情形之一的，不再受理臨時(shí)或長(zhǎng)期備案采購(gòu)申請(qǐng)：
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)品資質(zhì)不符合藥品集中采購(gòu)文件要求的；
2、申請(qǐng)前兩年內(nèi)發(fā)生了嚴(yán)重藥品不良事件的產(chǎn)品；
3、被取消我省本輪藥品集中采購(gòu)中標(biāo)資格的產(chǎn)品；
4、被納入浙江省藥品集中采購(gòu)不良行為數(shù)據(jù)庫(kù)和醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄查詢系統(tǒng)，并記錄在案的企業(yè)的所用品種；
5、領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室認(rèn)定的其它情形。
第九條 臨時(shí)或長(zhǎng)期備案采購(gòu)目錄評(píng)審流程：
1、省采購(gòu)中心收集匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)納入臨時(shí)備案采購(gòu)的藥品清單，按照臨床必需、無(wú)可替代的原則，結(jié)合藥械采購(gòu)平臺(tái)在線交易產(chǎn)品的總體情況，經(jīng)分析評(píng)估、專家論證、公示公告等程序，將符合臨時(shí)備案采購(gòu)條件的產(chǎn)品，納入臨時(shí)備案采購(gòu)目錄，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)備案采購(gòu)；
2、根據(jù)臨時(shí)備案采購(gòu)的實(shí)際情況，省采購(gòu)中心適時(shí)組織專家，對(duì)同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一年內(nèi)采購(gòu)使用3次及以上臨時(shí)備案采購(gòu)目錄內(nèi)的同一產(chǎn)品，并已有醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出納入長(zhǎng)期備案采購(gòu)目錄申請(qǐng)的產(chǎn)品，進(jìn)行專家論證、公示、公告等程序，并報(bào)請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審批。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室視具體情況，決定是否有必要進(jìn)行二次論證，經(jīng)審批或二次論證同意后，即可納入長(zhǎng)期備案采購(gòu)目錄，但需注明可采購(gòu)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的等級(jí)范圍。
第十條 納入臨時(shí)備案采購(gòu)目錄，可臨時(shí)備案采購(gòu)的藥品，藥械采購(gòu)平臺(tái)應(yīng)注明該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自行提供的其在全國(guó)的最低價(jià)格。在我省的交易價(jià)格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與供貨企業(yè)自行協(xié)商確定。
納入長(zhǎng)期備案采購(gòu)目錄，可長(zhǎng)期備案采購(gòu)的藥品，其交易價(jià)格由省采購(gòu)中心通過(guò)公開競(jìng)價(jià)、邀請(qǐng)競(jìng)價(jià)、組織價(jià)格談判等方式確定，確定原則為：
1、不高于該產(chǎn)品集中采購(gòu)期間的參考價(jià)、不高于該產(chǎn)品歷史采購(gòu)價(jià)、不高于該產(chǎn)品全國(guó)最低價(jià)的原則（價(jià)格較為低廉的產(chǎn)品除外）；
2、同品規(guī)同質(zhì)量層次三家及以下企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，采用最低價(jià)跟標(biāo)的方式確定采購(gòu)價(jià)格；三家以上的，采用競(jìng)價(jià)方式確定采購(gòu)價(jià)格。競(jìng)價(jià)的方式另行制定。
3、僅有進(jìn)口高層次產(chǎn)品中標(biāo)或備案采購(gòu)，國(guó)產(chǎn)同品規(guī)的產(chǎn)品價(jià)格明顯低于進(jìn)口產(chǎn)品，且不高于該國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品全國(guó)最低價(jià)的，可直接納入備案采購(gòu)目錄（長(zhǎng)期或臨時(shí)）。與備案采購(gòu)產(chǎn)品同品規(guī)，其它企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，在符合價(jià)格控制的前提下，也可直接納入備案采購(gòu)目錄（長(zhǎng)期或臨時(shí)）。
第十一條 納入臨時(shí)備案采購(gòu)目錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需臨時(shí)備案采購(gòu)的藥品，應(yīng)遵循以下原則和程序：
1、臨時(shí)備案采購(gòu)實(shí)行按醫(yī)療機(jī)構(gòu)、按產(chǎn)品、限時(shí)限量采購(gòu)，原則上每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、每個(gè)產(chǎn)品每年不超過(guò)3次。每次申請(qǐng)的采購(gòu)有效期不超過(guò)15天，采購(gòu)數(shù)量不超過(guò)單個(gè)病人1個(gè)療程治療所需數(shù)量。特殊保健需求在當(dāng)?shù)乇＝〔块T的同意下可適當(dāng)放寬。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用部門提出臨時(shí)備案采購(gòu)申請(qǐng)，填報(bào)臨時(shí)備案采購(gòu)需求登記表，報(bào)本單位藥事管理委員會(huì)審核同意后，向市級(jí)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出備案采購(gòu)申請(qǐng)，網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)備案產(chǎn)品相關(guān)信息；
3、市級(jí)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，在7個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意臨時(shí)備案采購(gòu)的審核意見；審核同意的，核發(fā)臨時(shí)備案采購(gòu)?fù)ㄖ獣?，并?bào)備省采購(gòu)中心；
4、省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)本單位同意，網(wǎng)上填報(bào)相關(guān)信息后，直接向省采購(gòu)中心申請(qǐng)臨時(shí)備案采購(gòu)。省采購(gòu)中心在7個(gè)工作日內(nèi)做出審核結(jié)論。
省采購(gòu)中心定期公布全省臨時(shí)備案采購(gòu)工作情況。
第十二條 納入長(zhǎng)期備案采購(gòu)目錄的藥品，直接掛網(wǎng)限價(jià)采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照以下原則和程序采購(gòu)：
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用部門提出長(zhǎng)期備案采購(gòu)申請(qǐng)，填報(bào)藥品長(zhǎng)期備案采購(gòu)需求登記表，報(bào)本單位藥事管理委員會(huì)審核同意后，在符合長(zhǎng)期備案采購(gòu)要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)范圍內(nèi)，在不高于備案采購(gòu)限價(jià)基礎(chǔ)上采購(gòu)使用；
2、長(zhǎng)期備案采購(gòu)實(shí)行按醫(yī)療機(jī)構(gòu)、按產(chǎn)品采購(gòu)。采購(gòu)周期至本輪藥品集中采購(gòu)結(jié)束為止。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)遇突發(fā)公共事件，如重大疾病防控、搶救、治療危重病人等，須緊急采購(gòu)其它藥品的，可先采購(gòu)后備案。事后備案的有關(guān)程序和要求不變。
政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上不能采購(gòu)使用備案采購(gòu)目錄內(nèi)的藥品。因特殊需求，需采購(gòu)使用的，要經(jīng)縣級(jí)和市級(jí)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)同意、報(bào)省采購(gòu)中心審核、領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室核準(zhǔn)后，方可采購(gòu)使用。
第十四條 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)全省備案采購(gòu)工作的監(jiān)督管理工作，省采購(gòu)中心負(fù)責(zé)定期組織抽查備案采購(gòu)的核準(zhǔn)和執(zhí)行情況，并及時(shí)報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
市級(jí)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)備案采購(gòu)藥品的監(jiān)督管理，定期檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)藥品（尤其是長(zhǎng)期備案采購(gòu)藥品）的采購(gòu)、使用情況，督導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和完善備案采購(gòu)藥品超常預(yù)警及動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)機(jī)制。
參與備案采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將長(zhǎng)期備案采購(gòu)藥品，納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍，按月總結(jié)分析采購(gòu)使用情況，并及時(shí)將分析結(jié)果報(bào)市級(jí)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)。
第十五條 各經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)、配送企業(yè)應(yīng)建立健全監(jiān)督管理和責(zé)任追究制度。
藥品集中采購(gòu)管理部門或經(jīng)辦機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，將追究其負(fù)責(zé)人和相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任；
醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法的，立即停止其備案采購(gòu)，并追究該醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任；
藥品生產(chǎn)、配送企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供未經(jīng)本辦法核準(zhǔn)備案的非備案目錄內(nèi)產(chǎn)品的，視情節(jié)分別給予立即停止供貨、通報(bào)批評(píng)、記入不良行為數(shù)據(jù)庫(kù)等。
第十六條 本辦法由省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)解釋。
第十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行，原《浙江省網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)備案采購(gòu)管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。
信息來(lái)源：藥招網(wǎng)
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