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50家藥企GMP被收回!

日期:2015/2/2

隨著前段時間歐盟針對國內(nèi)企業(yè)檢查,多家企業(yè)紛紛“中招”?;乜磭鴥?nèi),2014年監(jiān)管形勢更為嚴峻,在過去的一年里,全國50家藥企被收回GMP證書。讓我們看看這50家企業(yè)里,能給我們透露2了什么信號?


老虎蒼蠅一起打


2014年“飛檢”成熱名詞,食藥總局曾于2014年5月、11月二度公開《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》征集意見,征求意見稿指出:


藥品監(jiān)督管理部門對下列事項可以啟動藥品飛行檢查:


(一)核查投訴舉報問題;

(二)調(diào)查藥品質(zhì)量風險;

(三)調(diào)查藥品嚴重不良反應(yīng)或者群體不良事件;

(四)調(diào)查違法違規(guī)行為;

(五)隨機監(jiān)督抽查;

(六)其他有必要進行藥品飛行檢查的。


2014年針對藥企的飛行檢查,就如同中央反腐一個“老虎蒼蠅一塊打”,被收證書雖然大都是中小企業(yè),但也不乏有成都天銀、修正藥業(yè)的上市公司。藥企為了應(yīng)對飛檢,同行在網(wǎng)絡(luò)相互通氣,一有“飛檢”風吹草動,就有人在蒲公英論壇、QQ群討論,儼然成了飛檢動態(tài)的風向標。


哪個省最狠?


從收證書數(shù)量情況來看,監(jiān)管最嚴、最狠的省份為廣東(收證19個)和吉林(收證16個)二省,其它安徽、甘肅、湖南、北京、福建、廣西、湖北收證數(shù)量均在1-3個不等。



中藥企業(yè)為“重災(zāi)區(qū)”


從目錄統(tǒng)計來看,50家被收證企業(yè)中,涉及中藥生產(chǎn)的有40家,占收證總數(shù)的80%;40家中其中有20家為中藥飲片企業(yè),另外20家涉及中成藥、中藥前處理和提取生產(chǎn)。


改變監(jiān)管方式


監(jiān)管方式的改變:


由原來的分散抽驗改為現(xiàn)在的分散抽樣、集中檢驗;

由“檢驗--合格率--藥品質(zhì)量公報”模式轉(zhuǎn)變成“檢驗--探索性研究--綜合評價--發(fā)警告函或直接飛行檢查”模式。


據(jù)悉,去年10月份國家局根據(jù)“探索性研究”的結(jié)果,帶著“問題”到企業(yè)進行飛行檢查“一抓一個準”,被查的公司幾乎都收回了GMP證書。


可以看出,"探索性研究"是針對藥品生產(chǎn)涉及的藥材少投料、甚至不投料、使用劣質(zhì)藥材、甚至非法添加等行為進行重點研究和檢測,從技術(shù)角度評價分析,最后報總局“帶著問題”進行專項飛檢。


附:2014年全國50家藥企被收回GMP證書清單


企業(yè)名稱

認證范圍

收回日期

收回機關(guān)

廣東宏遠集團藥業(yè)有限公司

顆粒劑

2014/1/17

廣東局

深圳市云飛龍?zhí)胤N氣體有限公司

醫(yī)用氧分裝(氣態(tài)氧)

2014/1/18

廣東局

湖北東信惠濟堂藥業(yè)有限公司

糖漿劑、合劑、煎膏劑、酊劑、露劑(含中藥提取車間)

2014/1/23

湖北局

通化匯金堂藥業(yè)股份有限公司

片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、合劑(含中藥前處理及提?。?/span>

2014/1/23

吉林局

通化久銘藥業(yè)有限公司

片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、合劑(含中藥前處理及提?。?/span>

2014/1/23

吉林局

吉林延邊朝藥藥業(yè)有限公司

硬膠囊劑、片劑、顆粒劑(含中藥前處理及提?。?/span>

2014/1/23

吉林局

長春長紅制藥有限公司

片劑、硬膠囊劑、顆粒劑(含中藥前處理及提?。?/span>

2014/1/23

吉林局

長春經(jīng)開藥業(yè)有限公司

片劑、硬膠囊劑、顆粒劑(含中藥前處理及提取)

2014/1/23

吉林局

吉林市維康制藥有限公司

片劑、硬膠囊劑、顆粒劑(含中藥前處理及提?。?/span>

2014/1/23

吉林局

白山市長白山制藥有限責任公司

片劑、顆粒劑、硬膠囊劑(含中藥前處理及提取)

2014/1/23

吉林局

吉林省天光藥業(yè)有限公司

片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、糊丸)、煎膏劑、顆粒劑、膠劑(含中藥前處理及提?。?/span>

2014/1/23

吉林局

成都天銀制藥有限公司

硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、合劑(含口服液)、糖漿劑、口服溶液劑/硬膠囊劑、片劑、顆粒劑

2014/2/26

四川局

北京市恒通制藥有限責任公司

合劑(含中藥提?。?。

2014/3/3

北京局

北京市恒通制藥有限責任公司 

片劑、膠囊劑、顆粒劑、(含中藥提取)。 

2014/3/3

北京局

福建省龍華藥業(yè)有限責任公司

片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液

2014/3/26

福建局


2014-7-3發(fā)回)

廣西盈康藥業(yè)有限責任公司

片劑

2013-4-10 (2014/3/31發(fā)回)

廣西局

吉林省華港制藥有限公司

片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑(含中藥前處理及提?。?/span>

2014/4/2

吉林局

湖南古漢堂阿膠藥業(yè)有限公司

膠劑

2014/5/26

湖南局

廣州市怡康泰藥業(yè)有限公司

中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制)

2014/5/27

廣東局

東莞市美泰生物科技有限公司

中藥飲片(凈制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制)

2014/6/3

廣東局

吉林永利藥業(yè)股份有限公司

軟膠囊劑、片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、散劑(含中藥前處理及提取)

2014/6/10

吉林局

甘肅隴原九方藥業(yè)有限責任公司

中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制)

2014/6/30

甘肅局

渭源縣田地中藥材有限責任公司

中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制)

2014/6/30

甘肅局

甘肅省豐源本草天然產(chǎn)物股份有限公司

中藥飲片(凈制、切制)

2014/6/30

甘肅局

長春長紅制藥有限公司

片劑(含激素類)、顆粒劑、硬膠囊劑(含青霉素類、頭孢菌素類)、糖漿劑、合劑

2014/7/7

長春市局

廣東云方制藥有限公司

片劑,顆粒劑,中藥前處理及提取車間(口服制劑)

2014/8/12

廣東局

東莞市一恒藥業(yè)有限公司

中藥飲片(凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制、炙制)

2014/8/12

廣東局

浙江錢江(譙城)中藥飲片有限公司(原安徽亳州市雙華中藥飲片廠)

中藥飲片:凈制、切制、炒制、蒸制、炙制

2014/8/14

安徽局(總局飛檢)

廣東湛江吉民藥業(yè)股份有限公司

口服液,中藥前處理及提取車間(口服制劑、外用制劑)

2014/8/15

廣東局

湖南省崇善堂中藥飲片有限公司

中藥飲片:凈制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、燙制、煅制、燉制、燀制

2014/8/20

湖南局

湛江市華豐制藥有限公司

中藥飲片(凈制、切制、炒制、蒸制、炙制)

2014/8/21

廣東局

廣州金芝中藥飲片有限公司

中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制)

2014/8/21

廣東局

廣州鑫洋藥業(yè)有限公司

中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制)

2014/8/21

廣東局

廣州市嶺南中藥飲片有限公司

中藥飲片(凈制、切制、炒制、蒸制、炙制、煮制、煅制)

2014/8/21

廣東局

長春遠大國奧制藥有限公司

硬膠囊劑

2014/8/26

吉林局(總局飛檢)

茂名市東康中藥飲片有限公司

中藥飲片(凈制、切制、蒸制、炒制、炙制)

2014/9/3

廣東局

化州市華聰藥業(yè)有限公司中藥飲片廠

中藥飲片(凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、粉碎)

2014/9/3

廣東局

茂名市茂港區(qū)正麗參茸有限公司

中藥飲片(凈制、切制、蒸制)

2014/9/3

廣東局

茂名市茂港朝莊中藥飲片有限公司

中藥飲片(凈制、切制、蒸制)

2014/9/3

廣東局

亳州市長生中藥飲片有限公司

中藥飲片(含毒性飲片,凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)

2014/9/18

安徽局

亳州市國苑中藥材飲片有限公司

中藥飲片(含毒性飲片):凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制

2014/9/19

安徽局

佛山市高明區(qū)臻誠中藥有限公司

中藥飲片(凈制、切制、炒制、煮制)

2014/9/25

廣東局

松原市久千草藥業(yè)有限公司

中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制)

2014/9/30

吉林局

廣州嘉禾制藥有限公司

片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑(水蜜丸)、合劑(含口服液)、糖漿劑、散劑、茶劑、酊劑、酒劑、煎膏劑、中藥前處理及提取車間(固體制劑)

2014/11/3

廣東局(總局聯(lián)合飛檢)

韶關(guān)市居民制藥有限公司

片劑、散劑、中藥前處理及提取車間(口服制劑)

2014/11/3

廣東局(總局聯(lián)合飛檢)

廣東怡康制藥有限公司

片劑、硬膠囊劑、顆粒劑

2014/11/3

廣東局(總局聯(lián)合飛檢)

遼源市真雨藥業(yè)有限公司

硬膠囊劑(含中藥前處理)

2014/11/7

吉林局

通化斯威藥業(yè)股份有限公司

片劑、膠囊劑、顆粒劑(含中藥前處理)

2014/11/7

吉林局

鐵嶺天德制藥有限公司

原料藥(奮乃靜、雙氯芬酸鈉、鹽酸氟奮乃靜)

2014/11/11

遼寧局

修正藥業(yè)集團股份有限公司

片劑、硬膠囊劑、顆粒劑(含中藥前處理及提?。?/span>

2014/11/16

吉林局

信息來源:賽柏藍

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