藥監(jiān)飛檢空前加強(qiáng)，這里有最可能問的“問題+答案”！
日期：2016/6/8
最近飛檢的風(fēng)頭火勢十分猛烈，為何這么說？僅廣東一省，在兩個星期之內(nèi)有3家藥企因飛檢不合格被收回GMP或立案調(diào)查。
現(xiàn)在就給大家整理了藥監(jiān)巡察人員到門店最有可能向你提問的問題，大家看看哪些是你還沒準(zhǔn)備好的。
1、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。
2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印。
3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。
4、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式。
5、開戶戶名、開戶銀行及賬號。
6、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。
7、法人授權(quán)委托書和委托人身份證復(fù)印件。
請列出采購、收貨、驗收的操作步驟和需要核對哪些信息?
1、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。
2、收貨內(nèi)容：包括票據(jù)之間的核對、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件的檢查、藥品外觀檢查、票據(jù)與實物的核對及放入相應(yīng)的待驗區(qū)。
3、驗收員在待驗區(qū)內(nèi)檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求，開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定，并對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。
請寫出陳列檢查操作規(guī)程，若發(fā)現(xiàn)不合格藥品怎么處理?
陳列檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格或質(zhì)量可疑的藥品，營業(yè)員應(yīng)在系統(tǒng)中填寫《藥品停售通知單》進(jìn)行鎖定，報告質(zhì)管員。
1、驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有疑問或不合格藥品，其中，疑問做疑問藥品質(zhì)量復(fù)查，不合格走不合格流程；
2、日常銷售環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有疑問或不合格藥品，其中，疑問做疑問藥品質(zhì)量復(fù)查，不合格走不合格流程；
3、陳列檢查環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有疑問或不合格藥品，其中，疑問做疑問藥品質(zhì)量復(fù)查，不合格走不合格流程。
請寫出拆零藥品的定義，拆零藥品如何銷售，拆零藥品的藥袋上應(yīng)有哪些內(nèi)容?
1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期等內(nèi)容的藥。
2、①拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀質(zhì)疑的藥品，不得拆零(應(yīng)當(dāng)鎖定該藥品，放在待處理區(qū)，通知質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查，確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理)。
②拆零時，應(yīng)當(dāng)使用干凈的拆零工具，之后把拆零藥品放進(jìn)干凈衛(wèi)生拆零藥袋內(nèi)，并在藥袋上標(biāo)明藥店的名稱、顧客姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期等。
然后由另一人對拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)無誤后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項，并提供藥品說明書原件或者復(fù)印件。
③拆零后，拆零后的藥品必須按規(guī)定溫度條件集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說明書。如果涉及到處方藥，必須按照處方銷售來處理，并做好記錄。
3、拆零藥品的藥袋上應(yīng)有的內(nèi)容：
藥店名稱、姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期
直至拆零藥品銷售完為止，將藥品原包裝和說明書原件一起給購藥人。
應(yīng)該憑處方銷售，先交給執(zhí)業(yè)藥師審核。(還需要注意中藥方與西藥方審方資格問題)
1、審方：對處方進(jìn)行審核，首先逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法性。
其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符性;劑量、用法的正確性;選用劑型與給藥途徑的合理性;是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;以及其它用藥不適宜情況。
處方經(jīng)審核合格后，要在處方上簽名，并將處方交調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配(關(guān)于審方，必須執(zhí)業(yè)藥師才可以審方，藥師也不行)
2、調(diào)配：調(diào)配人員依照審核人員簽名的處方內(nèi)容逐項調(diào)配，調(diào)配過程中如有疑問，調(diào)配人員立即向處方審核人員咨詢。
調(diào)配處方時應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、 準(zhǔn)確，同時要做到“四查十對”即查處方，對姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌， 對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對診斷結(jié)果。
調(diào)配完成后，在處方上簽全名，將處方與藥品交處方核對人員復(fù)核。(關(guān)于調(diào)配：西藥所有人都可以調(diào)配，中藥必須中藥專業(yè)或者中藥調(diào)劑員職稱)。
復(fù)核：處方核對人員按處方對照藥品逐一進(jìn)行復(fù)核。如有錯發(fā)或數(shù)量不符，處方核對人員立即告知調(diào)配人員予以更正。復(fù)核無誤的，在處方上簽字并交還調(diào)配人員發(fā)藥。(關(guān)于復(fù)核，復(fù)核只能是藥師或者執(zhí)業(yè)藥師以上)
發(fā)藥：調(diào)配人員發(fā)藥的同時，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項等。并將處方留存，按月進(jìn)行裝訂。
處方保存：處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并規(guī)定保存處方或其復(fù)印件或拍照圖片，處方保存期限不少于5年。
請敘述哪些是重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，重點(diǎn)與一般藥品的養(yǎng)護(hù)周期一般定義多久?
藥品陳列檢查制度中應(yīng)明確重點(diǎn)檢查對象
如：1、拆零藥品。2、易變質(zhì)。3、近效期。4、擺放時間較長的藥品。5、中藥飲片。
重點(diǎn)與一般藥品的養(yǎng)護(hù)周期一般定義為：
重點(diǎn)：15天或30天
一般：30天或90天
下列批準(zhǔn)文號開頭的，代表什么意思，請說明。
A、 國藥準(zhǔn)字H 指化學(xué)藥制劑
B、 國藥準(zhǔn)字Z 指中成藥
C、 國藥準(zhǔn)字J 指進(jìn)口藥品
D、 國食健字 指保健食品
請簡述含特殊復(fù)方制劑的藥品的含義，銷售時需注意什么?
1、單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑按處方銷售每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。
2、銷售時需：查驗購買者身份證，并登記購買者的姓名和身份證號碼，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝，處方藥憑處方銷售;經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核并簽字后，營業(yè)員憑處方調(diào)配、藥師(或執(zhí)業(yè)藥師)復(fù)核后發(fā)藥。
在系統(tǒng)上登記購買人的購買人姓名、身份證號碼以及藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號;處方或處方復(fù)印件集中留存，留存5年備查。
發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報告。
中藥飲片裝斗時需注意什么?不同批號的中藥能不能裝一起，為什么?
裝斗應(yīng)當(dāng)注意：
1、中藥飲片柜斗標(biāo)簽應(yīng)與斗內(nèi)實物相符。
2、中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯斗、串斗。
3、中藥飲片原包裝、標(biāo)簽、合格證應(yīng)放置在柜斗內(nèi)。
不行，不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。
藥品有效期是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。
通常近效期藥品是指距失效期不到6個月的藥品。
但也有可能根據(jù)藥品的有效期時間的長短定義近效期的月份，一般為：
1、 有效期2年(含)以上的，近效期定義為6個月;
2、 有效期1年半的，近效期定義為4個月;
3、 有效期1年的，近效期定義為3個月;
4、 有效期半年的，近效期定義為1個月。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局第13號令何時發(fā)文與實施，全程叫什么?
2015年6月25日發(fā) 文，2015.7.1實施，全稱為：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局第13號令)
崗位有：
采購員(中西藥)，收貨員，驗收員(中西藥)，質(zhì)量管理員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，營業(yè)員，收銀員，調(diào)配員(中西藥)，審方員(中西藥)，陳列檢查員(陳列養(yǎng)護(hù)員)，系統(tǒng)管理員。
采購流程依次為：
1、首營企業(yè)審批
2、首營藥品審批
3、擬定審批通過后的藥品采購計劃或訂單
4、采購藥品收貨
5、采購藥品質(zhì)量驗收
6、采購藥品入庫
采購?fù)嘶亓鞒虨椋?/strong>
1、采購?fù)嘶厣暾?/span>
2、采購?fù)嘶貙徟?/span>
不合格藥品處理流程有：
1、不合格藥品確認(rèn)：主要確認(rèn)來源單據(jù)有：驗收單發(fā)現(xiàn)不合格藥品，疑問藥品復(fù)查申請單(驗收做疑問或是陳列檢查做疑問);
2、不合格藥品記錄：主要記錄不合格藥品的來源、不合格數(shù)量，不合格原因及處置措施，處理情況，確認(rèn)人等信息;
3、不合格藥品臺賬：主要記錄不合格藥品的數(shù)量，不合格原因及處置措施等信息;
4、不合格藥品報損申請：主要是針對不合格藥品臺賬記錄的不合格藥品進(jìn)行報損申請(一般由質(zhì)管員提出申請);
5、不合格藥品報損審批：針對報損申請的藥品進(jìn)行審批(一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人審批);
6、不合格藥品銷毀記錄：針對報損審批通過的藥品進(jìn)行銷毀處理(一般由質(zhì)量管理員填寫)。
信息來源：聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)
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