新政 | 藥品上市許可制度出新規(guī) 國辦發(fā)文定10地試點(diǎn)
日期：2016/6/8
4月6日的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議確定2016年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)，讓醫(yī)改紅利更多惠及人民群眾。為推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，方案指出將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)省（市）開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。哪些藥品將納入試點(diǎn)，持有人需滿足哪些條件，又有哪些責(zé)任和義務(wù)，國務(wù)院客戶端為您梳理——一、哪些藥品被納入試點(diǎn)（一）本方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥。按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)分類申報(bào)的化學(xué)藥品第1—4類、第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第1—6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥。化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革實(shí)施后，按照新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類（以下簡稱新注冊(cè)分類）申報(bào)的化學(xué)藥品第1—2類。（二）按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥。化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革實(shí)施后，按照新注冊(cè)分類申報(bào)的化學(xué)藥品第3—4類。（三）本方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。二、關(guān)于申請(qǐng)人、持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡稱申請(qǐng)人），提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。 持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。三、申請(qǐng)人和持有人有何條件（一）基本條件。（1）屬于在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，或者在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。（2）具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。（二）申報(bào)資料。（1）資質(zhì)證明文件。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）復(fù)印件。科研人員應(yīng)當(dāng)提交居民身份證復(fù)印件、個(gè)人信用報(bào)告、工作簡歷（包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息）以及誠信承諾書。（2）藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件。四、受托生產(chǎn)企業(yè)有何條件受托生產(chǎn)企業(yè)為在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立、持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。五、申請(qǐng)人和持有人有何責(zé)任與義務(wù)（一）履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評(píng)價(jià)等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（二）持有人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任。 （三）持有人應(yīng)當(dāng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品，約定銷售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并落實(shí)藥品溯源管理責(zé)任。（四）持有人應(yīng)當(dāng)通過互聯(lián)網(wǎng)主動(dòng)公開藥品上市許可批準(zhǔn)信息、藥品說明書、合理用藥信息等，方便社會(huì)查詢。（五）批準(zhǔn)上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請(qǐng)求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請(qǐng)求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者責(zé)任，持有人賠償?shù)模钟腥擞袡?quán)向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者追償。屬于持有人責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者賠償?shù)?，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者有權(quán)向持有人追償。六、受托生產(chǎn)企業(yè)有何義務(wù)與責(zé)任（一）履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（二）履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。七、關(guān)于持有人的申請(qǐng)（一）新注冊(cè)藥品。 對(duì)于本方案實(shí)施后的新注冊(cè)藥品，符合試點(diǎn)要求的，申請(qǐng)人可以在提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者藥品上市申請(qǐng)的同時(shí)，申請(qǐng)成為持有人。對(duì)于本方案實(shí)施前已受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者上市申請(qǐng)、尚未批準(zhǔn)上市的藥物，符合試點(diǎn)要求的，申請(qǐng)人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)成為持有人。申請(qǐng)人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交藥品上市申請(qǐng)或者補(bǔ)充申請(qǐng)的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。（二）已批準(zhǔn)上市藥品。對(duì)于本方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的藥品，符合試點(diǎn)要求的，申請(qǐng)人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)成為持有人。申請(qǐng)人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交補(bǔ)充申請(qǐng)的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。（三）變更申請(qǐng)。持有人的藥品上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。在已受理藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者藥品上市申請(qǐng)、尚未批準(zhǔn)階段，申請(qǐng)人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更申請(qǐng)人及受托生產(chǎn)企業(yè)。
信息來源：中國政府網(wǎng)
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