一個(gè)人頂住整個(gè)美國(guó)醫(yī)藥界和婦女界的女英雄
日期：2016/6/8
今天要說(shuō)的故事，關(guān)于她，她叫Frances Oldham Kelsey，曾是美國(guó)食品和藥物安全局（FDA）的一名普通職員。
然而，就是她，在上世紀(jì)60年代阻止了一場(chǎng)全國(guó)性的悲劇發(fā)生。。
Kelsy出生于1914年，她在24歲的時(shí)候就拿到了芝加哥大學(xué)的醫(yī)藥學(xué)博士學(xué)位。
在那之后的十余年里，她當(dāng)過(guò)大學(xué)老師，當(dāng)過(guò)醫(yī)學(xué)期刊的評(píng)審編輯。 直到1960年，46歲的她加入了FDA醫(yī)療辦公室。成為了美國(guó)醫(yī)藥審查團(tuán)隊(duì)的醫(yī)院....
當(dāng)時(shí)，在他們辦公室，負(fù)責(zé)審查藥物的只有7名全職醫(yī)師和4名年輕的兼職醫(yī)師。
她剛?cè)肼氁粋€(gè)月時(shí)就接到了她的第一項(xiàng)任務(wù)，要她審核一種叫做“Thalomid 薩力多胺”的藥物。這種藥物還有另外一個(gè)很有名的名字——反應(yīng)停
反應(yīng)停是在研制抗菌藥物過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的一種具有中樞抑制作用的藥物，聯(lián)邦德國(guó)藥廠Chemie Grünenthal在發(fā)現(xiàn)它具有一定的鎮(zhèn)靜催眠作用，更重要的，這種藥能顯著抑制孕婦的妊娠不良反應(yīng)。 很快，他們就將它以非處方藥的身份投放市場(chǎng)....
當(dāng)時(shí)他們宣揚(yáng)反應(yīng)停是“沒(méi)有任何副作用的抗妊娠反應(yīng)藥物”，是“孕婦的理想選擇”。
然而！反應(yīng)停根本沒(méi)有嚴(yán)格動(dòng)物致畸實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)！也沒(méi)有在孕期婦女做過(guò)臨床試驗(yàn)！
可自1957年正式投放歐洲市場(chǎng)后不到一年內(nèi)，反應(yīng)停就風(fēng)靡了歐洲、日本、非洲、澳大利亞和拉丁美洲。
反應(yīng)停在全球幾十個(gè)國(guó)家熱銷(xiāo)，讓美國(guó)醫(yī)藥公司也看到了商機(jī)，他們想要把這種藥物引進(jìn)美國(guó)市場(chǎng)。
他們向FDA提交了藥物審核報(bào)道，而Kelsy，就是當(dāng)時(shí)負(fù)責(zé)審核這個(gè)藥物的負(fù)責(zé)人。
就當(dāng)時(shí)的情況而言，這應(yīng)該是一件很簡(jiǎn)單的事兒，那么多國(guó)家都投入使用了，各國(guó)醫(yī)師們也都通過(guò)了審核。
Kelsy只需要大筆一揮，這種藥就能在美國(guó)上市。醫(yī)藥公司能賺錢(qián)，孕婦們能減少痛苦，她和FDA也能撈著好處。
然而！Kelsy卻拒絕批準(zhǔn)反應(yīng)停投入美國(guó)市場(chǎng)
她研究了這種藥的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，認(rèn)為反應(yīng)停的安全和療效數(shù)據(jù)都不可靠，要求醫(yī)藥公司提供更可靠的數(shù)據(jù)，尤其是關(guān)于孕婦使用后的副作用的相關(guān)實(shí)驗(yàn)。
醫(yī)藥公司當(dāng)時(shí)也是氣炸了，還是第一次遇到這么軸這么較真的醫(yī)藥審核人員，就是個(gè)走過(guò)場(chǎng)的事兒，她非要上綱上線。
醫(yī)藥公司開(kāi)始給Kelsy的上司施加壓力，抱怨Kelsy不懂變通，說(shuō)FDA太官僚，辦事效率低。 婦女權(quán)益組織也向她試壓，認(rèn)為她不應(yīng)該阻擋這一對(duì)救女性妊娠反應(yīng)于水火的良藥上市.....
然而即便是頂著如此巨大的壓力，Kelsy仍堅(jiān)持反應(yīng)停的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不可靠，不能給孕婦使用。
醫(yī)藥公司前后一共提交了6次申請(qǐng)，每一次Kelsy都讓他們拿出更多研究數(shù)據(jù)，否則她不會(huì)批準(zhǔn)上市。
她要的就是兩個(gè)——安！全！
沒(méi)有經(jīng)過(guò)完整的副作用實(shí)驗(yàn)，就是不可以上市！
就在這一次又一次的拉鋸戰(zhàn)中.....
歐洲那邊的消息，讓事情發(fā)生了轉(zhuǎn)機(jī)....
有醫(yī)生發(fā)現(xiàn)，最近幾年，歐洲新生兒畸形比率異常升高，當(dāng)這一數(shù)據(jù)引起大多數(shù)人注意之后，有學(xué)者展開(kāi)了流行病學(xué)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)新生兒畸形的發(fā)生率與反應(yīng)停的銷(xiāo)售量呈現(xiàn)一定的相關(guān)性。
之后的毒理學(xué)研究顯示，沙利度胺對(duì)靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物有很強(qiáng)的致畸性
種種反應(yīng)之下，終于，1961年聯(lián)邦德國(guó)撤回了市場(chǎng)上所有反應(yīng)停，不久其他國(guó)家也停止了反應(yīng)停的銷(xiāo)售
從1956年反應(yīng)停進(jìn)入市場(chǎng)至1962年撤藥，全世界30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)（包括臺(tái)灣）共報(bào)告了超過(guò)1萬(wàn)例畸形胎兒。
反應(yīng)停是醫(yī)藥史上最大的悲劇之一，正是因?yàn)镵elsy的堅(jiān)持，才使得反應(yīng)停沒(méi)有進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，因此挽救了美國(guó)無(wú)數(shù)嬰兒的生命。
她后來(lái)被總統(tǒng)肯尼迪授予了最高榮譽(yù)優(yōu)異聯(lián)邦公民服務(wù)總統(tǒng)獎(jiǎng)，成為了美國(guó)人心目中的英雄。
也正是因?yàn)檫@次事件，美國(guó)國(guó)會(huì)和白宮恢復(fù)了振興醫(yī)藥法案... 提高了FDA的地位，極大加
強(qiáng)了整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)督和監(jiān)管....
從此，F(xiàn)DA作為藥品監(jiān)管部門(mén)，逐漸走向正軌。
Kelsy為FDA工作了45年，她在2005的時(shí)候才以90歲的高齡退休。
去年8月，Kelsy在倫敦過(guò)世，享年101歲。
她用自己的智慧與堅(jiān)持，阻止了一場(chǎng)悲劇的發(fā)生，也給美國(guó)乃至全世界那些忽視藥物安全的人敲響了警鐘....
她給這個(gè)世界留下的太多，太多….
信息來(lái)源：醫(yī)藥人才互推平臺(tái)
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