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國(guó)內(nèi)熱點(diǎn)

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日期：2016/6/8

GSP原文

第六章　入庫(kù)、貯存與檢查

第四十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：

（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；
（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；
（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。

【條款釋義】

對(duì)醫(yī)療器械定期檢查內(nèi)容的具體要求。

重點(diǎn)有效期、溫濕度、冷庫(kù)檢查。

【檢查要點(diǎn)】-以北京為例~

1.查看庫(kù)房管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；

2.抽查庫(kù)房檢查記錄確認(rèn)有效執(zhí)行規(guī)定。

備注：

1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。

2）不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的企業(yè)豁免檢查。

【合規(guī)證據(jù)】

1、庫(kù)房管理制度；

2、產(chǎn)品定期檢查記錄

3、庫(kù)房溫濕度記錄；

4、冷庫(kù)裝置檢查記錄。

信息來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械

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