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【論?術(shù)業(yè)】GSP精讀：入庫要記錄，不合格妥處理！

日期：2016/6/8

GSP原文

第六章　入庫、貯存與檢查

第四十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

【條款釋義】

驗(yàn)收后入庫的管理規(guī)定。

重點(diǎn)是對(duì)驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械的處理。

【檢查要點(diǎn)】-以北京為例~

1.查看入庫管理規(guī)定；

2.抽查入庫記錄確認(rèn)操作的及時(shí)性和正確性。

備注：不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。

【合規(guī)證據(jù)】

1、入庫記錄（信息系統(tǒng)中）

不合格品記錄單

信息來源：中國醫(yī)療器械

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