【浮沉】基藥變形記
日期：2016/6/3
一張基藥推薦目錄如何成為醫(yī)改抓手？2012年意外流產(chǎn)的基藥大醫(yī)院版本究竟是怎么回事兒？三年更新期已過，2016年將會出臺新版的基藥目錄嗎？
來源 | 艾美仕
在新醫(yī)改最熱鬧的那幾年，基本藥物幾乎是最熱門的一個詞匯。實際上，基本藥物以及基本藥物目錄很早就在我國存在了，時間之早甚至超乎許多人的想象。
這個時間就是1979年，隨著改革開放，我國重返國際社會，自然而然地重新參與到WHO的工作之中。基本藥物概念最早是由WHO在1977年提出的，它是指滿足大部分人口衛(wèi)生保健需要的藥物。
而為了應(yīng)對全球衛(wèi)生問題，當時的世衛(wèi)組織制訂了《基本藥物標準清單》，提供了一套國際上可辨認的選定藥物，有助于各國選擇如何處理重點衛(wèi)生需求。
在1979年4月，我國政府積極響應(yīng)并參與WHO基本藥物行動計劃，在衛(wèi)生部、原國家醫(yī)藥管理總局的組織下成立了“國家基本藥物遴選小組”，開始著手國家基本藥物的制定工作。
1991年9月，我國被指定為基本藥物行動委員會西太區(qū)代表，任期從1992年1月至1994年12月。在這一時期內(nèi)，我國開始探索制定我國自己的基本藥物目錄。當時，已經(jīng)有部分政策制定者高瞻遠矚，認識到基本藥物目錄對于中國合理用藥的重要意義。
當時，為了推進公費醫(yī)療轉(zhuǎn)型社會保險改革，我國成立了由原衛(wèi)生部、財政部、原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、解放軍總后衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)組成的“國家基本藥物領(lǐng)導(dǎo)小組”，組織領(lǐng)導(dǎo)國家基本藥物遴選和推行工作。
1992年2月，原衛(wèi)生部發(fā)布《制定國家基本藥物工作方案》（衛(wèi)藥發(fā)1992第11號），明確國家基本藥物系指從我國目前臨床應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出的在同類藥品中具有代表性的藥品，其特點是療效肯定、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便等；列入基本藥物的品種，國家要按需求保證生產(chǎn)和供應(yīng)，并在此范圍內(nèi)制定公費醫(yī)療報銷藥品目錄；要求國家基本藥物應(yīng)包括預(yù)防、診斷、治療各類疾病的藥物，品種數(shù)約占現(xiàn)有上市品種數(shù)的40％——50%，隨著藥物的發(fā)展和防病治病的需要，不斷補充和修訂。
在1997年，中共中央《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》提出“國家建立基本藥物制度”。但這個制度沒有建立起關(guān)于基本藥物生產(chǎn)、采購、配送、使用、報銷等保障基本藥物供應(yīng)的完整體系，而基本藥物遴選的科學(xué)性和規(guī)范化也與發(fā)達國家仍存在一定差距。
1992~1996年我國確立了基本藥物目錄遴選的“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便”原則，1998年增加了“中西藥并重”原則，2004年又增加了“調(diào)入從嚴，調(diào)出慎重，調(diào)整必須有據(jù)”原則，雖然遴選原則被調(diào)整了幾次，然而基本藥物制度步履維艱。
根據(jù)屢次更迭的遴選選擇和程序，在新醫(yī)改之前，我國先后頒布了7版國家基本藥物目錄，在1996、1998、2000、2002、2004年頒布的4版藥物目錄中，遴選的基本藥物超過2000種。
而當時，WHO確定的基本藥物大約維持在310種左右，多數(shù)國家基本藥物也只有200~300種，最多的不超過400種，就已經(jīng)能滿足了臨床將近80%的患者需要。根據(jù)國內(nèi)外有關(guān)專家的調(diào)研結(jié)果顯示，我國也只需300～400種基本藥物就能夠滿足約80%的臨床患者。因此，社會各方一致認為這種國家基本藥物目錄不利于指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理用藥，難以提高用藥效益。
2007年，黨的十七大報告提出“建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥”的要求?；舅幬镏贫纫呀?jīng)成為我國醫(yī)改的四梁八柱之一，其中，基本藥物制度既然要全面啟動，那么就需要一個全新的基本藥物目錄。
2009年8月18日，九部委頒布了《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》《國家基本藥物目錄——基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分(2009版)》三個文件，標志著我國基本藥物制度重建工作正式開啟。
調(diào)整后的2009版《國家基本藥物目錄》瘦身為307種，其對建立基本藥物供應(yīng)保障體系、規(guī)范基本藥物使用、提高居民用藥可及性起到了極大的推動作用。但是由于遴選的整個過程中不完善，所確定的基本藥物目錄仍然存在一些不合理，給基本藥物制度的順利進行帶來了障礙。
相比之下，我國頒布的前6版國家基本藥物目錄僅具有倡導(dǎo)性，缺乏法律支撐，《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》賦予了最新的第7版基本藥物目錄法規(guī)地位。
但是，307種版本的基本藥物沒能滿足所有的期待。批評這一目錄的聲音非常多，按照基本藥物的國際通行原則，所謂“臨床首選”原則即主要表現(xiàn)在治療某種疾病的代表性基本藥物只有一種。但在2009版基本藥物目錄中存在多種作用機制相同的藥品，如地高辛和去乙酰毛花苷兩種強心苷類抗心力衰竭藥同時進入了目錄。
而“中西藥并重”原則更加難以操作，由于有些中藥成分復(fù)雜、質(zhì)量標準可控性較差，而且治療同一疾病的中藥與西藥之間缺乏科學(xué)、合理的比較，中西藥并重的原則難以真正操作。目前具體操作方法主要依靠專家經(jīng)驗，這就存在一定的局限性，導(dǎo)致基本藥物遴選缺乏科學(xué)性和規(guī)范化。
至于“使用方便”原則是對藥物的依從性提出要求，但高度概括的“使用方便”無法給藥物遴選提供確切的指導(dǎo)。致使一些依從性相對更好的藥物目錄沒有進入到目錄中去，如依那普利的依從性比卡托普利更好，2003年WHO基本藥物目錄已經(jīng)將依那普利替代了卡托普利，而我國的基本藥物目錄中還是使用卡托普利。
由于基本藥物制度強調(diào)基層醫(yī)療機構(gòu)必須首先配備，優(yōu)先使用，很多地方在執(zhí)行這一政策時變?yōu)椋夯鶎俞t(yī)療機構(gòu)只能配備基本藥物，只能使用基本藥物。
為了滿足患者的需求，一些省市只能放開大規(guī)模增補。最先亮相的是江蘇增補方案，共增補292種基層醫(yī)療使用的基本藥物，并從同年12月起，全部配備和使用基藥目錄藥品，不再使用其他藥品。而上海市的基藥增補品種更高達381種，這個數(shù)字超過了基藥目錄的307種。
除了省級增補基藥目錄外，一些部分省份的地市也有基藥目錄增補的情況，寧波在省級增補150種非基藥后，地市再增補50種。
臨近2012年，對于基本藥物目錄的制訂有了不同的看法，即業(yè)內(nèi)有一種聲音，即基本藥物目錄是否需要建立一個大醫(yī)院版目錄。
隨著新醫(yī)改已經(jīng)全面啟動，但是能否覆蓋到大醫(yī)院，一直是業(yè)內(nèi)熱議的話題。
畢竟，面向基層的基本藥物目錄出臺，這意味著面向縣級醫(yī)療機構(gòu)以上的醫(yī)療機構(gòu)，特別是二、三級醫(yī)院的基本藥物目錄的出臺也為時不遠。
“看病難，看病貴”主要是二、三級醫(yī)院的藥品價格遠高于基層醫(yī)院的藥品價格，而二、三級醫(yī)院的藥品使用量，則占據(jù)了絕大部分。因此，為降低藥價，大醫(yī)院也必須配備使用基本藥物。
因此，關(guān)于大醫(yī)院目錄的傳聞不絕于耳，例如，曾經(jīng)有專家透露，面向大醫(yī)院的基本藥物目錄也將制定完畢，很可能會在9月份公布，包括面向基層目錄在內(nèi)共收錄700多種藥品，其中中藥獨家品種會更多些。
原衛(wèi)生部在2012年發(fā)布了新版基本藥物目錄，史稱：2012年版目錄。目錄分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計520種。
按照原衛(wèi)生部的說法，目錄中的化學(xué)藥品和生物制品數(shù)量與世界衛(wèi)生組織現(xiàn)行推薦的基本藥物數(shù)量相近，并堅持中西藥并重。但是，2012版，終于沒包含“基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分”，即基層還是大醫(yī)院，都是一個版本的目錄。
最近幾年，似乎基本藥物目錄不再是個熱門的話題了，業(yè)內(nèi)的關(guān)注度也幾乎降到了冰點。畢竟，衛(wèi)生部變成了衛(wèi)計委，對于基本藥物的關(guān)注也發(fā)生了變化。
從原衛(wèi)生部過渡到衛(wèi)計委，相關(guān)文件也有變化。即比較2015年國家衛(wèi)計委網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于《國家基本藥物目錄管理辦法》的修訂說明，與2009年出臺的《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》文件，變化有三點：
一是新文件中的藥品，在化學(xué)藥品、生物制品和中成藥基礎(chǔ)上增加中藥飲片。實際上，暫行版本時也有提到中藥飲片的基本藥物管理技巧，只是沒有明確國家基本藥物目錄包括哪些中藥飲片。
二是專家?guī)斓慕M成改變，新文件增加了藥品監(jiān)管、藥品生產(chǎn)供應(yīng)管理的專家，這意味著國家基本藥物目錄將會更注重產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控和生產(chǎn)供應(yīng)。
三是發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的產(chǎn)品要被撤出基本藥物目錄。暫行目錄是只要發(fā)生嚴重不良反應(yīng)就撤了，而新文件認為需要評估不宜再作為國家基本藥物使用才會被撤。
此外，衛(wèi)計委印發(fā)了《2015年衛(wèi)生計生工作要點》，在鞏固和完善基本藥物制度和基層運行新機制方面重點提到，增加了開展2012年版《國家基本藥物目錄》評估，啟動修訂《國家基本藥物目錄管理辦法》。
而關(guān)于應(yīng)當三年更新的基本藥物目錄的消息，我們也只有拭目以待了。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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