中藥保護(hù)品種全部清單
日期：2016/6/3
數(shù)據(jù)來源于國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)。
中藥保護(hù)品種列表（共308條記錄）
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中藥保護(hù)品種證書核發(fā)服務(wù)指南
一、適用范圍
本指南適用于中藥保護(hù)品種證書核發(fā)的申請(qǐng)和辦理。
二、項(xiàng)目信息
（一）項(xiàng)目名稱：中藥保護(hù)品種證書核發(fā)
（二）審批類別：行政許可
（三）項(xiàng)目編碼：30006
三、辦理依據(jù)
《中藥品種保護(hù)條例》《關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]57號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)＜中藥品種保護(hù)申報(bào)資料項(xiàng)目及說明＞的通知》（中保辦發(fā)〔2011〕20號(hào)）
四、受理機(jī)構(gòu)
國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)
五、決定機(jī)構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、辦事條件
中藥生產(chǎn)企業(yè)
八、申請(qǐng)材料
（一）中藥保護(hù)品種證書（初次）核發(fā)
1、申請(qǐng)材料清單
2.申報(bào)資料的一般要求：
3.申報(bào)資料的具體要求：
（二）中藥保護(hù)品種證書（同品種）核發(fā)
1.申請(qǐng)材料清單
2. 申報(bào)資料的一般要求
3.申報(bào)資料的具體要求
（三）中藥保護(hù)品種證書（延長(zhǎng)保護(hù)期）核發(fā)
（五）申請(qǐng)材料提交
九、申請(qǐng)接收
（一）接收方式
1、窗口接收;2.信函接收。
接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010—88331866
3.電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
（二）對(duì)外辦公時(shí)間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式
（一）受理：
申請(qǐng)人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，受理行政許可申請(qǐng)。
（二）技術(shù)審評(píng)
受理后將申請(qǐng)資料移送國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室組織委員按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。
（三）行政許可決定：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。
（四）送達(dá)：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，總局受理和舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
（五）復(fù)審：
申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的決定有異議的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審僅限于原申報(bào)資料。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。
復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，由國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)按照原申請(qǐng)時(shí)限組織審評(píng)。
十二、審批時(shí)限
1、受理：5個(gè)工作日。
2.行政許可決定：20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評(píng)和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間）20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。
十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
收費(fèi)依據(jù)：《關(guān)于中藥品種保護(hù)審評(píng)收費(fèi)的通知》（[1993]價(jià)費(fèi)字178號(hào)）
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
（一）中藥保護(hù)品種證書（初次）核發(fā)
審評(píng)費(fèi)：每個(gè)品種15000元
保護(hù)品種年費(fèi)：每個(gè)品種7500元
（二）中藥保護(hù)品種證書（同品種）核發(fā)
審評(píng)費(fèi)（含同品種質(zhì)量考核費(fèi)）：每個(gè)品種20000元
保護(hù)品種年費(fèi)：每個(gè)品種7500元
（三）中藥保護(hù)品種證書（延長(zhǎng)保護(hù)期）核發(fā)
保護(hù)品種年費(fèi)：每個(gè)品種7500元
（四）中藥保護(hù)品種證書變更審批
不收費(fèi)。
十四、審批結(jié)果
國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的《中藥品種保護(hù)證書》一級(jí)中藥保護(hù)品種為十年、二十年、三十年，二級(jí)中藥保護(hù)品種為七年。延長(zhǎng)保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。
申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在該品種保護(hù)期屆滿6個(gè)月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)并提交完整資料。
變更許可證件有效期同原保護(hù)證書批件
許可年審或年檢：無
十五、結(jié)果送達(dá)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自作出行政許可決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。
十六、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)
十七、咨詢途徑
（一）窗口咨詢；（二）電話咨詢；（三）電子郵件咨詢；（四）信函咨詢。
咨詢部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：（010）88331732
電子郵箱： slzx@sfda.gov.cn
十八、監(jiān)督和投訴渠道
部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層
郵編：100036
電話：12331
信息來源：醫(yī)藥精英俱樂部
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