藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的界定與分類(lèi)
(1)易制毒化學(xué)品，是指國(guó)家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)，流入非法渠道又可用于制造毒品。
(2)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。
(3)小包裝麻黃素，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定生產(chǎn)的供教學(xué)、科研和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。
藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種與分類(lèi)
易制毒化學(xué)品分為三類(lèi)。第一類(lèi)是可以用于制毒的主要原料，第二類(lèi)、第三類(lèi)是可以用于制毒的化學(xué)配劑。藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品屬于第一類(lèi)易制毒化學(xué)品。
目前，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品分為兩類(lèi)，即:麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種目錄 (2010版)所列物質(zhì)有:
(1)麥角酸;
(2)麥角胺;
(3)麥角新堿;
(4)麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)。
藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的流通與使用管理
藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的購(gòu)銷(xiāo)要求
1.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥的購(gòu)銷(xiāo)要求
(1)購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購(gòu)用證明》。
(2)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥銷(xiāo)售給已取得《購(gòu)用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。
(3)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥銷(xiāo)售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購(gòu)用證明》的單位。
(4)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購(gòu)銷(xiāo)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥。
2.教學(xué)科研單位購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的要求
教學(xué)科研單位只能憑《購(gòu)用證明》從麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。
3.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的購(gòu)銷(xiāo)要求
( 1 )藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑(如鹽酸麻黃堿片、鹽酸麻黃堿注射液、鹽酸麻黃堿滴鼻液等)和小包裝麻黃素銷(xiāo)售給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)。
(2)麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三章規(guī)定的渠道銷(xiāo)售藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。
(3)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷(xiāo)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。
(4)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后 2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
4.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。
5.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買(mǎi)方檔案。購(gòu)買(mǎi)方為非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，檔案內(nèi)容至少包括:
(1)購(gòu)買(mǎi)方《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復(fù)印件;
(2)購(gòu)買(mǎi)方企業(yè)法定代表人、主管藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員姓名及其聯(lián)系方式;
(3)法定代表人授權(quán)委托書(shū)原件及采購(gòu)人員身份證明文件復(fù)印件;
(4) 《購(gòu)用證明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件;
(5)銷(xiāo)售記錄及核查情況記錄。
購(gòu)買(mǎi)方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡復(fù)印件和銷(xiāo)售記錄。
6.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核查采購(gòu)
人員身份證明和相關(guān)購(gòu)買(mǎi)許可證明，經(jīng)核查無(wú)誤后方可銷(xiāo)售，并保存核查記錄。
1.口服固體制劑每劑量單位
含可待因≤15mg的復(fù)方制劑;
含雙氫可待因≤l0mg的復(fù)方制劑;
含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑;
具體品種
(1)阿司待因片
(2)阿司可咖膠囊
(3)阿司匹林可待因片
(4)氨酚待因片
(5)氨酚待因片（II）
(6)氨酚雙氫可待因片
(7)復(fù)方磷酸可待因片
(8)可待因桔梗片
(9)氯酚待因片
(10)洛芬待因緩釋片
(11)洛芬待因片
(12)茶普待因片
(13)愈創(chuàng)罌粟待因片
2.含磷酸可待因口服液體制劑。
(1)復(fù)方磷酸可待因溶液
(2)復(fù)方磷酸可待因溶液（II）
(3)復(fù)方磷酸可待因口服溶液
(4)復(fù)方磷酸可待因口服溶液（Ill）
(5)復(fù)方磷酸可待因糖漿
(6) 可愈糖漿
(7) 愈酚待因口服溶液
(8)愈酚偽麻待因口服溶液
3.復(fù)方地芬諾醋片。
4.復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液。
5.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。
6.其他含麻醉藥品口服復(fù)方制劑
(1) 復(fù)方福爾可定口服溶液
(2) 復(fù)方福爾可定糖漿
(3) 復(fù)方批杷噴托維林顆粒
(4)尿通卡克乃其片
7.含曲馬多口服復(fù)方制劑
(1)復(fù)方曲馬多片
(2) 氨酚曲馬多片
(3) 氨酚曲馬多膠囊
含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理
1.合法資質(zhì)審核
藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)留存購(gòu)銷(xiāo)方合法資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員(銷(xiāo)售人員)法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等，并按 GSP的要求建立客戶檔案。
2.藥品購(gòu)銷(xiāo)管理
藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)向供貨單位索要符合規(guī)定的銷(xiāo)售票據(jù)。銷(xiāo)售票據(jù)、資金流和物流必須一致。
藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須按規(guī)定開(kāi)具銷(xiāo)售票據(jù)提供給購(gòu)貨單位。銷(xiāo)售票據(jù)、資金流和物流必須一致。
根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》，自2015年5月1日起，不具備第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑，原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案后，按規(guī)定售完為止。
自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書(shū)上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。
3.藥品出庫(kù)復(fù)核與配送管理
藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售出庫(kù)的含特殊藥品復(fù)方制劑送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方后，購(gòu)買(mǎi)方應(yīng)查驗(yàn)貨物，查驗(yàn)無(wú)誤后收貨人員應(yīng)在銷(xiāo)售方隨貨同行單的回執(zhí)聯(lián)上簽字。銷(xiāo)售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨間行單回執(zhí)聯(lián)記載內(nèi)容有無(wú)異常，并保存?zhèn)洳椤?/span>
4.藥品零售管理
因?yàn)楹厥馑幤窂?fù)方制劑不是特殊管理藥品，所以公眾在零售藥店是可以購(gòu)買(mǎi)到的。但是，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的相關(guān)規(guī)定，部分含特殊藥品復(fù)方制劑零售有一定的管理限制。
藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理有關(guān)規(guī)定，含可待因復(fù)方口服榕液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾醋片列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售;除處方藥外，非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝(含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定除外)。
含可待因復(fù)方口服洛液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾醋片應(yīng)同含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，上述藥品登記內(nèi)容包括:藥品名稱、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)。
自2015年5月1日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑和糖漿劑）已列入第二類(lèi)精神藥品管理。具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品零售企業(yè)，銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服液體制劑時(shí)，必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專用處方開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，單方處方量不得超過(guò)7日常用量。 復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾醋片應(yīng)同含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，上述藥品登記內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)。
藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
1.具有蛋白同化制劑、膚類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。
2.嚴(yán)格審核含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)，購(gòu)買(mǎi)方是藥品批發(fā)企業(yè)的必須具有蛋白同化制劑、膚類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)。藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。
藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等'情況，核實(shí)無(wú)誤后方可銷(xiāo)售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。
3.除個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑交易。
4 .發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑購(gòu)買(mǎi)方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，并向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。
1.將單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，列人必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開(kāi)具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售上述藥品。
2.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服固體制劑不得超過(guò) 720mg，口服液體制劑不得超過(guò) 800mg。
3.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò) 2個(gè)最小包裝。
查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，系指購(gòu)買(mǎi)者合法有效的身份證件，包括居民身份證、軍人證件、護(hù)照等。
4 .藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份號(hào)碼。
5.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。
6.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)銷(xiāo)售管理，嚴(yán)格管控產(chǎn)品銷(xiāo)售渠道，確保所生產(chǎn)的藥品在藥用渠道流通。
反興奮劑條例所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。
興奮劑目錄由國(guó)務(wù)院體育主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)、國(guó)務(wù)院商務(wù)主管部門(mén)和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布?，F(xiàn)行興奮劑目錄是《2014年興奮劑目錄》。
將興奮劑品種分為七大類(lèi)，共計(jì)236個(gè)品種，具體品種詳見(jiàn)2014年興奮劑目錄。該目錄中品種類(lèi)別分布如下。
①蛋白同化制劑品種77個(gè)；
②肽類(lèi)激素品種15個(gè)；
③麻醉藥品品種13個(gè)；
④刺激劑（含精神藥品）品種70個(gè)；
⑤藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種3個(gè)；
⑥醫(yī)療用毒性藥品品種1個(gè)；
⑦其他品種（β-阻滯劑、利尿劑等）57個(gè)。
1.剌激劑 刺激劑是最早使用，也是最早禁用的一批興奮劑，也是最原始意義上的興奮劑，因?yàn)橹挥羞@一類(lèi)興奮劑對(duì)神經(jīng)肌肉的藥理作用才是真正的"興奮作用"。
(1)精神剌激藥:包括苯丙膠和它的相關(guān)衍生物及其鹽類(lèi)。
(2)擬交感神經(jīng)膠類(lèi)藥物:這是一類(lèi)仿內(nèi)源性兒茶酣膠的腎上腺素和去甲腎上腺素作用的物質(zhì)，以麻黃堿和它們的衍生物及其鹽類(lèi)為代表。
(3)咖啡因類(lèi):此類(lèi)又稱為黃瞟嶺類(lèi)，因其帶有黃瞟嶺基團(tuán)。
(4)雜類(lèi)中樞神經(jīng)剌激物質(zhì):如尼可剎米、膠苯瞠和士的寧等。
2.麻醉止痛劑這類(lèi)藥物按藥理學(xué)特點(diǎn)和化學(xué)結(jié)構(gòu)可分為兩大類(lèi):
(1)哌替啶類(lèi):杜冷丁、二苯哌己酮和美散痛，以及它們的鹽類(lèi)和衍生物，其主要功能性化學(xué)基團(tuán)是哌替啶。
(2)阿片生物堿類(lèi):包括嗎啡、可待因，乙基嗎啡(狄?jiàn)W寧)、海洛因、噴他佐辛(鎮(zhèn)痛新)，以及它們的鹽類(lèi)和衍生物，化學(xué)核心基團(tuán)是從阿片中提取出來(lái)的嗎啡生物堿。
3.蛋白同化制劑(合成類(lèi)固醇) 蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類(lèi)固醇，是合成代謝類(lèi)藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增強(qiáng)男性的性特征。
4.膚類(lèi)激素這類(lèi)物質(zhì)大多以激素的形式存在于人體。膚類(lèi)激素的作用是通過(guò)剌激腎上腺皮質(zhì)生長(zhǎng)、紅細(xì)胞生成等實(shí)現(xiàn)促進(jìn)入體的生長(zhǎng)、發(fā)育，大量攝人會(huì)降低自身內(nèi)分泌水平，損害身體健康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等。
5.利尿劑 此類(lèi)藥物的臨床效應(yīng)是通過(guò)影響腎臟的尿液生成過(guò)程，來(lái)增加尿量排出，從而緩解或消除水腫等癥狀。
有的人濫用此類(lèi)藥物的目的:
(1)通過(guò)快速排除體內(nèi)水分，減輕體重。
(2)增加尿量以盡快減少體液和排泄物中其他興奮劑代謝產(chǎn)物，以此來(lái)造成藥檢的假陰性結(jié)果。
(3)加速其他興奮劑及其他代謝產(chǎn)物的排泄過(guò)程，從而緩解某些副作用。
6.β-阻斷劑 此類(lèi)藥物以抑制性為主，在體育運(yùn)動(dòng)中運(yùn)用比較少，是臨床常用的治療高血壓與心律失常的藥物。但是，這類(lèi)藥物可降低心律，使肌肉放松，減輕比賽前的緊張和焦慮，有時(shí)還用于幫助休息和睡眠。 1988年國(guó)際奧委會(huì)決定將這類(lèi)藥物新增為禁用興奮劑。
7.血液興奮劑又稱為血液紅細(xì)胞回輸技術(shù) 1988年漢城奧運(yùn)會(huì)正式被國(guó)際奧委會(huì)列入禁用范圍。
含興奮劑藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理
《反興奮劑條例》第 17條規(guī)定，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上注明"運(yùn)動(dòng)員慎用"字樣。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收含興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上是否按規(guī)定標(biāo)注"運(yùn)動(dòng)員慎用"字樣。
根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》(2015年第54號(hào)）的要求，興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行后的第9個(gè)月首日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的含興奮劑目錄新列人物質(zhì)的藥品，必須在包裝標(biāo)識(shí)或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。之前生產(chǎn)的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。
蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的銷(xiāo)售及使用管理
1.蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、具有同類(lèi)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、具有蛋白同化制劑、膚類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售蛋白同化制劑、膚類(lèi)激素。
2.蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、膚類(lèi)激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售蛋白同化制劑、膚類(lèi)激素。
3.蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)除按上述規(guī)定銷(xiāo)售外，還可以向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售膚類(lèi)激素中的膜島素。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方向患者提供蛋白同化制劑、膚類(lèi)激素。處方應(yīng)當(dāng)保存 2年。
5.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售膜島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類(lèi)激素。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售膜島素以及其他按規(guī)定可以銷(xiāo)售的含興奮劑藥品。零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)購(gòu)買(mǎi)含興奮劑藥品的患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)。
6. 根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》(2015年第54號(hào)）的要求，興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行之日起，不具備蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)目錄所列蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素，之前購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素，應(yīng)當(dāng)按照《反興奮劑條例》規(guī)定銷(xiāo)售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)。
藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列人興奮劑目錄的蛋白同化制劑和膚類(lèi)激素可以繼續(xù)銷(xiāo)售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理，處方保存2年。
疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類(lèi)預(yù)防性生物制品。
疫苗分為兩類(lèi)，即:第一類(lèi)疫苗和第二類(lèi)疫苗。
第一類(lèi)疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門(mén)組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。
第二類(lèi)疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)管理
1.藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)，提交申請(qǐng)時(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件并提供相應(yīng)的證明資料:
(1)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員;
(2)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具;
(3)具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。
2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交申請(qǐng)的藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查;對(duì)符合條件的，在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)。
3.取得疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱疫苗批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當(dāng)對(duì)其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合規(guī)定要求。
①依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購(gòu)第一類(lèi)疫苗的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購(gòu)合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類(lèi)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。
②第一類(lèi)疫苗分發(fā)至接種單位采取逐級(jí)分發(fā)形式，特殊情況時(shí)有關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接將第一類(lèi)疫苗分發(fā)至接種單位。
省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第一類(lèi)疫苗分發(fā)的組織工作，并按照使用計(jì)劃將第一類(lèi)疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。
縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將第一類(lèi)疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類(lèi)疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類(lèi)疫苗；分發(fā)第一類(lèi)疫苗，不得收取任何費(fèi)用。
傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門(mén)需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類(lèi)疫苗。
第二類(lèi)疫苗的銷(xiāo)售和供應(yīng)
（1）疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)。
（2）疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗。
（3）縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗；設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。
1.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備:
(1)用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用規(guī)模相適應(yīng);
(2)冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組;
(3)用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀?chē);冷藏車(chē)應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。
2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按以下要求對(duì)儲(chǔ)存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。
(1)應(yīng)采用自動(dòng)溫度記錄儀對(duì)普通冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)進(jìn)行溫度記錄;
(2)應(yīng)采用溫度計(jì)對(duì)冰箱(包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱)進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄;
(3)冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲(chǔ)存要求時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。
3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫茵生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨(發(fā)送)單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化、運(yùn)輸王具名稱和接送疫苗人員簽名。
4.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，均應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運(yùn)輸質(zhì)量的可追溯性。
5.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有專人對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理和維護(hù)。
發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可凝的疫苗的處理措施
1. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定；疫苗需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。
2. 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷(xiāo)售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，不得自行處理。
接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告；接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
信息來(lái)源：黑龍江醫(yī)考藥考交流中心
