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今日，國家藥監(jiān)總局器械注冊司發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》和《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）》，并向各省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局及有關(guān)單位征求意見，意見反饋時間截止至6月20日。

此次共公布了352個醫(yī)療器械產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗，其中第二類醫(yī)療器械有259個，第三類醫(yī)療器械有93個。

值得注意的是，對于分類編碼為6840、6841的體外診斷設(shè)備，當(dāng)申報產(chǎn)品由第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品、免于進(jìn)行臨床試驗的第二類、第三類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品組合而成時，在不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可以免于進(jìn)行臨床試驗。

免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）：93個

免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）：259個

信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)