涉嫌違規(guī)銷(xiāo)售外企醫(yī)療器械，多家知名醫(yī)院正在被調(diào)查
日期：2016/5/19
這些試劑由賽默飛公司的某北京經(jīng)銷(xiāo)商出售，協(xié)和醫(yī)院在購(gòu)進(jìn)1個(gè)月之后，39種、97支試劑4個(gè)月內(nèi)用在了臨床診斷上，收取費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)為每人每項(xiàng)100元。決定書(shū)認(rèn)定，該醫(yī)院實(shí)際違法所得共計(jì)人民幣8.82萬(wàn)元。
來(lái)源/中國(guó)青年報(bào) 盧義杰 秦陽(yáng)玉 車(chē)灝楠
中國(guó)青年報(bào)5月18日消息，中國(guó)青年報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，北京、上海、南京等地的多家知名醫(yī)院、研究所，近年來(lái)曾將本應(yīng)“僅供研究”的未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械，用于臨床診斷。
這些醫(yī)療器械，均為著名外企賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“賽默飛公司”）Phadia過(guò)敏原診斷試劑中的一部分產(chǎn)品。該產(chǎn)品屬于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，且為風(fēng)險(xiǎn)程度最高的第三類(lèi)產(chǎn)品。按照規(guī)定，在未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)之前，它們不得被用于臨床診斷。
然而，記者從藥監(jiān)部門(mén)獲悉，2016年年初，北京兩家知名公立三甲醫(yī)院，因涉嫌使用賽默飛公司未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑已被立案調(diào)查，目前仍未結(jié)案。其中一家醫(yī)院2015年已因同樣事由受罰。
2014年、2015年，北京協(xié)和醫(yī)院、上海兒童醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所，也被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)使用該公司的前述產(chǎn)品。北京協(xié)和醫(yī)院還因此被行政處罰35.28萬(wàn)元。
本應(yīng)“僅供研究”的試劑被用于診斷，此類(lèi)現(xiàn)象已引起監(jiān)管層關(guān)注。2015年8月，安徽省食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人孫斌園公開(kāi)披露，該省18家二甲以上醫(yī)院因使用未經(jīng)注冊(cè)診斷試劑情節(jié)嚴(yán)重而被立案調(diào)查，并已集體約談，“長(zhǎng)期以來(lái)，一些大醫(yī)院以研究為名違規(guī)使用體外診斷試劑”。
值得注意的是，這些用于檢測(cè)人體體液等樣本的試劑，其準(zhǔn)確程度極大影響醫(yī)生下一步診斷。孫斌園曾表示，只有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和國(guó)家食藥監(jiān)總局的技術(shù)審評(píng)，確認(rèn)其安全有效后，這些試劑才能取得醫(yī)療器械注冊(cè)證并上市流通。
多家知名機(jī)構(gòu)將“僅供研究”試劑用于臨床診斷
公開(kāi)資料顯示，賽默飛公司總部位于美國(guó)，年銷(xiāo)售額170億美元，在50個(gè)國(guó)家擁有約5萬(wàn)名員工，并已在紐約證券交易所上市。公司進(jìn)入中國(guó)30多年，在中國(guó)的總部設(shè)在上海浦東。
一名熟悉該公司的業(yè)內(nèi)人士告訴中國(guó)青年報(bào)記者，公司Phadia過(guò)敏原診斷試劑的性能非常優(yōu)秀，在國(guó)際上也可作為同行業(yè)標(biāo)桿。它的使用過(guò)程，一般是先由醫(yī)務(wù)人員提取出患者的血清等樣本，再將試劑與配套的設(shè)備、儀器等組合使用，在體外進(jìn)行檢測(cè)，最后確定患者的過(guò)敏原。
2012年12月，該系列產(chǎn)品開(kāi)始接受中國(guó)大陸訂單?！氨旧響?yīng)該不會(huì)有質(zhì)量問(wèn)題。它是一個(gè)‘大家族’，問(wèn)題可能在于剛進(jìn)入中國(guó)，一部分‘成員’還沒(méi)注冊(cè)?！痹撊耸空J(rèn)為。
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，未經(jīng)注冊(cè)的一部分Phadia試劑，至少在該系列產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)3個(gè)月后即開(kāi)始被用于診斷了。
上海市食藥監(jiān)局靜安分局2014年的一份調(diào)查報(bào)告顯示，2013年1月至8月，上海市兒童醫(yī)院分6次向賽默飛公司購(gòu)買(mǎi)了前述產(chǎn)品，貨值共計(jì)28.9306萬(wàn)元。購(gòu)買(mǎi)時(shí)，這些試劑均無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證，外包裝上標(biāo)有“僅供研究，不用于臨床診斷”字樣。
這正是當(dāng)時(shí)適用的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的要求。該辦法為未注冊(cè)的試劑留了一道“口子”，規(guī)定“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽上必須注明‘僅供研究，不用于臨床診斷’”。
然而，“研究”最終成為上海兒童醫(yī)院的一道“幌子”。2013年3月至6月，前述試劑被用于臨床診斷并收取了費(fèi)用。調(diào)查報(bào)告稱(chēng)，該院共對(duì)734名患者進(jìn)行了1642次收費(fèi)，每次收費(fèi)160元，共計(jì)收費(fèi)26.272萬(wàn)元。
對(duì)于此事，該院2014年7月曾出具情況說(shuō)明，稱(chēng)過(guò)敏原檢測(cè)試劑是其2012年年底申請(qǐng)的上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)科研計(jì)劃課題，“引起過(guò)敏性疾病的過(guò)敏原種類(lèi)繁多，而過(guò)敏原檢測(cè)困難。國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)顯示，這種熒光免疫檢測(cè)方法是目前已知的檢測(cè)過(guò)敏最有效的金標(biāo)準(zhǔn)”。
至于為何試劑被用于診斷，情況說(shuō)明稱(chēng)此為“在課題研究過(guò)程中，檢驗(yàn)與收費(fèi)之間的協(xié)調(diào)問(wèn)題”，并表示進(jìn)行整改。
著名的北京協(xié)和醫(yī)院同樣如此。記者掌握的一份2015年“中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械案”的行政處罰決定書(shū)顯示，2014年1月至5月，協(xié)和醫(yī)院購(gòu)進(jìn)標(biāo)識(shí)ImmunoCAP? Allergen，Phadia AB的變應(yīng)原體外診斷試劑200種，共2484支。
這些試劑由賽默飛公司的某北京經(jīng)銷(xiāo)商出售，協(xié)和醫(yī)院在購(gòu)進(jìn)1個(gè)月之后，39種、97支試劑4個(gè)月內(nèi)用在了臨床診斷上，收取費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)為每人每項(xiàng)100元。決定書(shū)認(rèn)定，該醫(yī)院實(shí)際違法所得共計(jì)人民幣8.82萬(wàn)元。
“科研”依然是診斷的“護(hù)身符”。決定書(shū)顯示，北京市東城區(qū)食藥監(jiān)局的相關(guān)證據(jù)，既包括臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)委托協(xié)議等復(fù)印件，還有供貨商的科研合作備忘錄。
因?yàn)檫`反了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械”的規(guī)定，協(xié)和醫(yī)院被處以警告處分，并罰沒(méi)違法使用的試劑54支，折合人民幣4.12萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得人民幣8.82萬(wàn)元，并處違法所得3倍罰款人民幣26.46萬(wàn)元。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所也被發(fā)現(xiàn)類(lèi)似情況。江蘇南京食藥監(jiān)局2014年8月的一份函件顯示，經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查，該所于2013年6月、7月購(gòu)進(jìn)、使用過(guò)Phadia過(guò)敏原診斷試劑，共50支，并將部分未經(jīng)注冊(cè)的試劑用于臨床診斷。
此前，該所過(guò)敏與風(fēng)濕免疫科一名主任，同樣稱(chēng)簽訂了體外診斷試劑“僅供研究使用”的知情同意書(shū)，且試劑在外包裝盒和CAP管帽上均貼有“僅供研究，不用于臨床診斷”的字樣。
其實(shí)，這正是體外診斷試劑行業(yè)的灰色地帶。2012年12月，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》曾刊文稱(chēng)，在日常監(jiān)管中，執(zhí)法人員常遇到這類(lèi)體外診斷試劑：未合法注冊(cè)，而是在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽上標(biāo)示“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣，“此類(lèi)產(chǎn)品雖明確標(biāo)示不用于臨床診斷，但實(shí)際上許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其用于臨床診斷”。
賽默飛公司有關(guān)負(fù)責(zé)人稱(chēng)已充分履行告知義務(wù)
前述《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》文章稱(chēng)，在實(shí)踐中，不能排除醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)利用法律漏洞將“僅供研究”的產(chǎn)品銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于臨床診斷，從而損害患者的合法權(quán)益。
文章認(rèn)為，如果供貨企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將此類(lèi)產(chǎn)品用于臨床診斷，而仍然向其提供產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)定性為“生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械”或者“經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械”。
那么，多家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)不約而同地將“僅供研究”的Phadia產(chǎn)品用于診斷，賽默飛公司是否存在違規(guī)行為？中國(guó)青年報(bào)記者了解到，2014年、2015年，上海市的藥監(jiān)部門(mén)曾就此詢(xún)問(wèn)賽默飛公司有關(guān)負(fù)責(zé)人，但其稱(chēng)已充分履行告知義務(wù)。
詢(xún)問(wèn)筆錄顯示，賽默飛公司副總裁張江立告訴執(zhí)法人員，考慮到Phadia過(guò)敏原檢測(cè)試劑為國(guó)際“金標(biāo)準(zhǔn)”，許多臨床醫(yī)生和科研單位在研究過(guò)程中都使用和參照這種試劑，因此，為支持國(guó)內(nèi)過(guò)敏原檢測(cè)科研工作、滿足科研市場(chǎng)需求，公司為客戶提供了未經(jīng)注冊(cè)的“僅供研究使用”的試劑。
“當(dāng)時(shí)，我們?cè)阡N(xiāo)售過(guò)敏原檢測(cè)試劑時(shí)非常謹(jǐn)慎，告知客戶未經(jīng)注冊(cè)的試劑不能在臨床診斷中使用?！睆埥⒎Q(chēng)，這些書(shū)面通知均要求對(duì)方簽字確認(rèn)，“我公司視此書(shū)面告知為科研協(xié)議，客戶簽字后方可銷(xiāo)售”。
藥監(jiān)部門(mén)一份內(nèi)部函件顯示，從2013年1月剛進(jìn)入中國(guó)至2014年9月，20個(gè)月間，賽默飛公司提供未經(jīng)注冊(cè)的、用于“科研”的Phadia過(guò)敏原診斷試劑，銷(xiāo)售金額人民幣1411.0004萬(wàn)元，平均每月70萬(wàn)元。
這是個(gè)不小的數(shù)字。2015年安徽省立案調(diào)查的18家使用未經(jīng)注冊(cè)診斷試劑情節(jié)嚴(yán)重的醫(yī)院，貨值金額為71.7萬(wàn)元，這幾乎只是賽默飛Phadia未注冊(cè)試劑1個(gè)月的銷(xiāo)售額。
記者注意到，2014年10月1日，新施行的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，刪去了“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽上必須注明‘僅供研究，不用于臨床診斷’”的規(guī)定。
有學(xué)者及藥監(jiān)人士撰文認(rèn)為，這意味著，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將無(wú)證產(chǎn)品作為“僅供研究”使用的途徑已失去了法律依據(jù)。同時(shí)，在監(jiān)管層面，稽查部門(mén)本應(yīng)對(duì)其進(jìn)行查處，但考慮到其使用原因的特殊性及其帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)很低，一般并不對(duì)其立案查處。
一名較高層級(jí)的藥監(jiān)部門(mén)醫(yī)療器械處工作人員告訴中國(guó)青年報(bào)記者，新辦法出臺(tái)后，只要體外診斷試劑產(chǎn)生了診療的功能，無(wú)論是否用于科研，都需要注冊(cè)，否則不能銷(xiāo)售，“如果所謂‘研究’本身已經(jīng)是一個(gè)診斷了，那它實(shí)際上就不是研究了”，除非該試劑不針對(duì)人體而是動(dòng)物。
張江立則在筆錄中表示，2014年10月之后，公司暫停銷(xiāo)售Phadia未注冊(cè)試劑，同時(shí)制定更加嚴(yán)格的銷(xiāo)售審核制度，除發(fā)出書(shū)面告知、客戶方簽字確認(rèn)的科研協(xié)議外，還需要客戶提供《科研項(xiàng)目說(shuō)明》，并確定科研使用試劑的品種和數(shù)量，方可發(fā)貨。
他稱(chēng)，新制度出臺(tái)后，截至2015年3月，上海地區(qū)實(shí)際沒(méi)有再銷(xiāo)售過(guò)此類(lèi)試劑，全國(guó)范圍內(nèi)僅通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售過(guò)3家，均能提供科研協(xié)議、科研方案留存?zhèn)洳椤?/span>
接受調(diào)查的有關(guān)負(fù)責(zé)人承認(rèn)，公司難以跟蹤到每個(gè)終端客戶的實(shí)際使用情況，但會(huì)通過(guò)協(xié)議、科研報(bào)告來(lái)約束其使用范圍。
新法規(guī)或影響了公司業(yè)績(jī)。藥監(jiān)部門(mén)內(nèi)部函件顯示，2014年10月至2015年1月，Phadia未注冊(cè)試劑的4個(gè)月銷(xiāo)售金額，驟降為13.9661萬(wàn)元，尚不及原來(lái)的單月平均值70萬(wàn)元。
賽默飛公司最終沒(méi)有被認(rèn)定違法。不過(guò)，2015年8月，上海浦東藥監(jiān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)Phadia未注冊(cè)試劑未附中文說(shuō)明書(shū)，已責(zé)令其整改。
北京兩家知名三甲醫(yī)院正在被調(diào)查
盡管賽默飛公司多次表態(tài)稱(chēng)審核措施不斷升級(jí)，但事實(shí)上，部分知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用該公司“僅供研究”未注冊(cè)試劑的步伐依然沒(méi)有停止。
中國(guó)青年報(bào)記者從藥監(jiān)部門(mén)獲悉，2016年年初，北京兩家知名公立三甲醫(yī)院因涉嫌使用Phadia未注冊(cè)試劑而被立案調(diào)查。一名了解案情的監(jiān)管層人士稱(chēng)，其中一家醫(yī)院2015年已因同樣的事由受到行政處罰。
然而，當(dāng)年，這家醫(yī)院已就使用Phadia未注冊(cè)試劑一事，向藥監(jiān)部門(mén)提交了情況說(shuō)明，甚至還遞交了整改措施、保證書(shū)。如今不同之處在于，該院原是通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商購(gòu)買(mǎi)試劑，而前述人士稱(chēng)，2015年被查后系直接由賽默飛公司供貨。
關(guān)于另一家被立案的醫(yī)院，今年5月中旬，接觸案情的藥監(jiān)部門(mén)人士透露，“這家醫(yī)院使用Phadia未注冊(cè)試劑，是一個(gè)持續(xù)好幾年的長(zhǎng)期行為，不是某一年的，還挺嚴(yán)重的”。
“案情比較復(fù)雜，而且比較重大，有可能不是我們這一個(gè)藥監(jiān)局能全程調(diào)查的，可能還要向上級(jí)單位報(bào)告?！痹撊耸糠Q(chēng)，調(diào)查工作量很龐大。
5月17日下午，賽默飛公司負(fù)責(zé)Phadia產(chǎn)品銷(xiāo)售的臨床診斷部和免疫診斷部業(yè)務(wù)總監(jiān)戴靜告訴記者，公司還不知道這兩家醫(yī)院正被調(diào)查，“我們沒(méi)有細(xì)節(jié)信息”。
圍繞體外診斷試劑注冊(cè)，2014年版新規(guī)的整治風(fēng)暴已經(jīng)刮起。2015年5月起，國(guó)家食藥監(jiān)局集中整治“體外診斷試劑”。2015年8月，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布消息稱(chēng)，在一次調(diào)研中，就發(fā)現(xiàn)23家縣級(jí)以上醫(yī)院存在使用未經(jīng)注冊(cè)試劑等問(wèn)題。另有省份近日下發(fā)通知，要求加強(qiáng)體外診斷試劑等醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
通知再次提出，針對(duì)目前存在問(wèn)題比較突出的“未經(jīng)注冊(cè)打著‘僅供研究、不用于臨床診斷’旗號(hào)而實(shí)際用于臨床診斷的體外診斷試劑”等問(wèn)題，要重點(diǎn)檢查，強(qiáng)化監(jiān)管。
多個(gè)省會(huì)城市醫(yī)療器械部門(mén)的表態(tài)也更加嚴(yán)格，他們均對(duì)記者稱(chēng)，未注冊(cè)的體外診斷試劑，如今即使用于研究，也不能銷(xiāo)售。
Phadia未注冊(cè)試劑也近一步收緊了銷(xiāo)售。5月17日，戴靜告訴記者，Phadia未注冊(cè)試劑現(xiàn)在“當(dāng)然不銷(xiāo)售了”，至于科研協(xié)議，“明天跟藥監(jiān)局還有個(gè)會(huì)，討論怎么定義科研協(xié)議?，F(xiàn)在恐怕沒(méi)有人能準(zhǔn)確地界定，所以很難弄”。
連日來(lái)，記者輾轉(zhuǎn)以商業(yè)合作的名義，聯(lián)系了賽默飛公司的多位銷(xiāo)售人員及經(jīng)銷(xiāo)商。賽默飛公司某一線城市的銷(xiāo)售人員稱(chēng)，Phadia的產(chǎn)品目錄上能做600多種過(guò)敏原檢測(cè)，但現(xiàn)在有證的只有28種，檢測(cè)常見(jiàn)的過(guò)敏原已經(jīng)足夠了。而無(wú)證試劑現(xiàn)在一律不賣(mài)。
他稱(chēng)，今年4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局通知公司，將所有未注冊(cè)試劑的銷(xiāo)售都停掉了，“即使你真正簽了科研協(xié)議或是怎樣，我們也不發(fā)貨”；而之前，“我們走科研渠道沒(méi)問(wèn)題”。
“現(xiàn)在，我們分兩步走，在臨床上，我們推有證的這些；其他科研類(lèi)的，我們?cè)瓉?lái)可以提供，但現(xiàn)在藥監(jiān)局不允許我們提供，我們也在跟藥監(jiān)局協(xié)調(diào)。因?yàn)楹芏啻筢t(yī)院都是要做科研的，很多特殊的試劑，除了我們這個(gè)，用別人的沒(méi)有，醫(yī)院也是沒(méi)辦法?！彼硎?，“我們現(xiàn)在最大的醫(yī)院科研項(xiàng)目都停掉了?！?/span>
另一些學(xué)者、監(jiān)管人員撰文提出，對(duì)于部分未注冊(cè)而臨床急需的體外診斷試劑，可以制定身份認(rèn)定制度，規(guī)范無(wú)證試劑管理；加快審批速度，使企業(yè)注冊(cè)的周期縮短，降低企業(yè)注冊(cè)成本。
文章還提出，對(duì)于這部分試劑，可以對(duì)要求的臨床試驗(yàn)數(shù)量酌情減免，因?yàn)榧毙柙噭┮话闶沁M(jìn)口試劑，在國(guó)外已進(jìn)行過(guò)臨床評(píng)價(jià)，加之采集到對(duì)應(yīng)的陽(yáng)性樣本較難，達(dá)到臨床試驗(yàn)的例數(shù)規(guī)定所需的成本較高。
西南某經(jīng)銷(xiāo)商則表示，關(guān)于無(wú)證試劑銷(xiāo)售，之前或可打擦邊球，比如檢測(cè)后不出具正規(guī)的診斷報(bào)告，“不指明是什么類(lèi)型的報(bào)告，只是說(shuō)做出來(lái)”，“現(xiàn)在好像管得很?chē)?yán)，原則上沒(méi)有證的都不要做，做了的話，你自己，包括我們，都會(huì)受到牽連”，“你們做科研可以做，但是出報(bào)告的話就算了”。
“你們要的量太少，不值得為你們冒風(fēng)險(xiǎn)?！痹?xún)問(wèn)廠家后，這名銷(xiāo)售人員表示。
信息來(lái)源：醫(yī)藥代表
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