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國家藥監(jiān)局通知2015年底全產品實現電子監(jiān)管

日期:2015/1/30

關于藥品生產經營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告

為按期完成《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求的“完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”工作任務,在2015年年底前實現全部藥品制劑品種、全部生產和流通過程的電子監(jiān)管,現將藥品生產、經營企業(yè)和進口藥品制藥廠商實施藥品電子監(jiān)管有關事宜公告如下:


2015年12月31日前,境內藥品制劑生產企業(yè)、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(以下簡稱入網),按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導意見的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2012〕283號)的要求,完成生產線改造,在藥品各級銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標識的中國藥品電子監(jiān)管碼(以下稱賦碼),并進行數據采集上傳,通過中國藥品電子監(jiān)管平臺核注核銷。2016年1月1日后生產的藥品制劑應做到全部賦碼。


2015年12月31日前,所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網,嚴格按照新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》要求,對所經營的已賦碼藥品“見碼必掃”,及時核注核銷、上傳信息,確保數據完整、準確,并認真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內預警信息。


2015年4月30日前,尚未入網的進口藥品制藥廠商應將其指定的藥品電子監(jiān)管工作代理機構報國家食品藥品監(jiān)督管理總局,按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于進口藥品實施電子監(jiān)管有關事宜的通知》(國食藥監(jiān)安〔2013〕23號)要求,啟動入網實施工作。


藥品生產、經營企業(yè)和進口藥品電子監(jiān)管工作代理機構應按照所在地省級食品藥品監(jiān)管部門部署,積極參加學習培訓,優(yōu)選設備和系統(tǒng),合理改造操作流程,按要求做好藥品電子監(jiān)管入網、賦碼、上傳、核注核銷等實施工作。


食品藥品監(jiān)管總局
2015年1月4日

信息來源:醫(yī)藥精英俱樂部

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