江西亮劍過(guò)票：要查到生產(chǎn)企業(yè)
日期：2016/5/3
贛食藥監(jiān)藥化流通【2016】30號(hào)
各設(shè)區(qū)市、樟樹(shù)市、省直管試點(diǎn)縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《江西省藥品流通環(huán)節(jié)“掛靠走票”專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，精心組織，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
江西省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年4月26日
江西省藥品流通環(huán)節(jié)“掛靠走票”專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案
為深刻汲取山東濟(jì)南疫苗系列案件教訓(xùn)，堵塞監(jiān)管漏洞，嚴(yán)厲打擊藥品流通環(huán)節(jié)“掛靠走票”等違法違規(guī)行為，整治和規(guī)范藥品流通秩序，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，經(jīng)研究，決定開(kāi)展為期4個(gè)月的藥品流通環(huán)節(jié)“掛靠走票”、非法購(gòu)銷(xiāo)藥品、超范圍經(jīng)營(yíng)等專(zhuān)項(xiàng)整治。
一、工作目標(biāo)
通過(guò)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)“掛靠走票”、非法購(gòu)銷(xiāo)藥品、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品、特殊藥品流弊等違法違規(guī)行為的整治，達(dá)到強(qiáng)化企業(yè)藥品質(zhì)量“第一責(zé)任人”意識(shí)，規(guī)范藥品流通市場(chǎng)秩序，保障人民群眾用藥安全的目的。
二、整治重點(diǎn)內(nèi)容
（一）掛靠經(jīng)營(yíng)。重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否存在出租企業(yè)資質(zhì)或接受掛靠經(jīng)營(yíng)行為；購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)人員身份是否真實(shí)（工資、社會(huì)保險(xiǎn)、聘用合同）；購(gòu)銷(xiāo)憑證與物流憑證（如收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)扔涗洠┦欠褚恢?；?gòu)銷(xiāo)資金結(jié)算方式是否符合規(guī)定，購(gòu)銷(xiāo)資金和票據(jù)流向是否一致，是否與上下游企業(yè)増值稅發(fā)票賬號(hào)相對(duì)應(yīng)；購(gòu)銷(xiāo)資金是否使用企業(yè)統(tǒng)一賬戶(hù)，是否現(xiàn)金結(jié)算或業(yè)務(wù)員個(gè)人賬號(hào)結(jié)算；是否存在藥品購(gòu)銷(xiāo)資質(zhì)檔案資料不全或不真實(shí)，超范圍經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題。
（二）過(guò)票走票。重點(diǎn)檢查開(kāi)具或接收的票據(jù)內(nèi)容是否符合規(guī)定；開(kāi)具的票據(jù)與實(shí)際的購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)金額是否相符；是否存在不開(kāi)票據(jù)將藥品銷(xiāo)售給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥店；通過(guò)企業(yè)資金流水賬和銀行對(duì)賬單等查是否存在虛構(gòu)銷(xiāo)售流向、虛開(kāi)發(fā)票、使用假發(fā)票或偽造回款收據(jù)等問(wèn)題。
（三）冷鏈藥品。重點(diǎn)檢查疫苗、生物制品等冷鏈藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道是否規(guī)范；是否與無(wú)合法資質(zhì)的企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行交易；儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏溤O(shè)施是否完備，運(yùn)行是否良好；儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄是否真實(shí)完整；發(fā)現(xiàn)冷鏈藥品質(zhì)量問(wèn)題是否嚴(yán)格按規(guī)范處置等。
（四）特殊藥品。重點(diǎn)檢查是否設(shè)置專(zhuān)庫(kù)或?qū)９癫惭b專(zhuān)用防盜門(mén)實(shí)行雙人雙鎖管理；是否具有監(jiān)控設(shè)施和自動(dòng)報(bào)警裝置并正常運(yùn)行；麻醉藥品庫(kù)報(bào)警裝置是否與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)并正常運(yùn)行；特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等是否有專(zhuān)用賬冊(cè)，是否賬物相符，專(zhuān)賬保存期是否符合規(guī)定，每個(gè)環(huán)節(jié)是否實(shí)行至少雙人復(fù)核制度；銷(xiāo)售是否逐次核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)文件、采購(gòu)人員身份證明等規(guī)定內(nèi)容，并有銷(xiāo)售流向追蹤記錄；銷(xiāo)售是否使用現(xiàn)金交易；特殊藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、銷(xiāo)售數(shù)量以及流向信息是否可追溯。重點(diǎn)抽查第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售流向，要抽取一定比例跟蹤核查相關(guān)藥品（如含可待因復(fù)方制劑，曲馬多等）的銷(xiāo)售流向。
（五）含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊管理藥品。重點(diǎn)檢查是否將含麻黃堿復(fù)方制劑等銷(xiāo)售給不具備資質(zhì)的單位和個(gè)人；是否存在現(xiàn)金交易；銷(xiāo)售流向可否追溯；購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量是否異常。終止妊娠藥品是否銷(xiāo)售給藥品零售企業(yè)或者未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人；零售企業(yè)是否銷(xiāo)售米非司酮等用于避孕、終止妊娠的處方藥。
（六）非法回收藥品。重點(diǎn)檢查治療糖尿病、高血壓、心腦血管類(lèi)及老年人常用藥品，查藥品購(gòu)銷(xiāo)資質(zhì)材料是否真實(shí)、齊全；采購(gòu)記錄與付款記錄是否相符或存在現(xiàn)金交易；藥品購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格是否明顯低于市場(chǎng)價(jià)格又無(wú)合法票據(jù)；同一品種購(gòu)銷(xiāo)是否多個(gè)批號(hào)但數(shù)量較少。
三、時(shí)間步驟
（一）動(dòng)員部署階段（4月28日至5月15日）。
各地要按照本方案要求并結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案或工作計(jì)劃，科學(xué)合理部署專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。省局將在4月底召開(kāi)全省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)藥品專(zhuān)項(xiàng)整治工作動(dòng)員會(huì)。各地要做好轄區(qū)內(nèi)零售企業(yè)宣傳動(dòng)員工作，強(qiáng)化企業(yè)藥品質(zhì)量安全“第一責(zé)任人”的意識(shí)，強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信經(jīng)營(yíng)的意識(shí)，強(qiáng)化企業(yè)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任的意識(shí)。
（二）企業(yè)自查自糾階段（5月5日至5月30日）
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要對(duì)照專(zhuān)項(xiàng)整治要求開(kāi)展自查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題認(rèn)真進(jìn)行整改，排除潛在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步健全完善企業(yè)質(zhì)量保證體系。藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)自查整改報(bào)告要在5月30日前報(bào)當(dāng)?shù)厥芯只蛑惫芸h局。
（三）集中檢查階段（5月16日至8月15日）。
各地要圍繞專(zhuān)項(xiàng)整治的重點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展檢查，檢查覆蓋面要達(dá)到100%。每家企業(yè)至少檢查5個(gè)品種（特殊藥品另按規(guī)定），上溯供貨單位，下查銷(xiāo)售對(duì)象（含醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)），中間查運(yùn)輸過(guò)程，核查藥品購(gòu)銷(xiāo)全過(guò)程記錄是否真實(shí)，購(gòu)銷(xiāo)行為是否合法合規(guī)。整治期間，省局將視情以現(xiàn)場(chǎng)督查、飛行檢查等方式，對(duì)各地專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查。
（四）總結(jié)評(píng)估階段（8月15日至8月30日）。
各地要對(duì)本地專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié)，對(duì)查出的問(wèn)題認(rèn)真進(jìn)行梳理，提出進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管的建議和意見(jiàn)。各地專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)于2016年8月30日前上報(bào)省局藥化流通處。省局將采取隨機(jī)抽查方式對(duì)各地專(zhuān)項(xiàng)整治的效果進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)真分析存在的問(wèn)題，制定相應(yīng)的措施和制度，規(guī)范我省藥品流通秩序。
四、工作要求
（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各地要認(rèn)真汲取山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件教訓(xùn)，深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品流通監(jiān)管工作面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)，加強(qiáng)對(duì)此次專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)。要按照省局工作部署，結(jié)合實(shí)際，精心組織，明確進(jìn)度，細(xì)化責(zé)任，確保工作落實(shí)到位。
（二）認(rèn)真核查，嚴(yán)厲懲處。各地要研究和把握轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為的性質(zhì)及特點(diǎn)，有針對(duì)性地開(kāi)展核查。對(duì)企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、主動(dòng)及時(shí)報(bào)告并認(rèn)真整改的，可依法從輕處理；對(duì)企業(yè)故意隱瞞，被檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要嚴(yán)厲懲處，對(duì)符合撤銷(xiāo)藥品GSP證書(shū)或吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，要按照管轄權(quán)限依法依規(guī)撤證或吊證；要加強(qiáng)行刑銜接，對(duì)違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)；要對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的藥品，采取下架、停止銷(xiāo)售使用、監(jiān)督召回等措施。
（三）密切配合，形成合力。要破除監(jiān)管信息“孤島”現(xiàn)象，綜合審批、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、稽查等信息，形成監(jiān)管力量的良好聯(lián)動(dòng)。要加強(qiáng)與購(gòu)銷(xiāo)渠道所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)的溝通，及時(shí)告知可疑購(gòu)銷(xiāo)線索，及時(shí)反饋線索核實(shí)情況。要加強(qiáng)與稅務(wù)、公安、衛(wèi)生計(jì)生等部門(mén)協(xié)作，及時(shí)通報(bào)檢查情況和案件線索，形成專(zhuān)項(xiàng)整治工作合力。
（四）嚴(yán)肅紀(jì)律，追究責(zé)任。各地要保持政令暢通，將專(zhuān)項(xiàng)整治工作落到實(shí)處，通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治，堵塞監(jiān)管漏洞，完善監(jiān)管機(jī)制，真正落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。對(duì)于工作不落實(shí)、監(jiān)督檢查不到位、案件查處不力、風(fēng)險(xiǎn)不及時(shí)排除的，要依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。
信息來(lái)源：醫(yī)藥精英俱樂(lè)部
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