中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)：西方撤市藥暢銷中國(guó)？ 四環(huán)醫(yī)藥等公司惹爭(zhēng)議
日期：2016/5/3
西方過(guò)時(shí)藥在國(guó)內(nèi)銷售并不罕見，但因質(zhì)量問題在其他國(guó)家撤市的藥品卻在國(guó)內(nèi)暢銷甚至壟斷市場(chǎng)似乎有些諷刺。
來(lái)源/中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)
西方過(guò)時(shí)藥在國(guó)內(nèi)銷售并不罕見，但因質(zhì)量問題在其他國(guó)家撤市的藥品卻在國(guó)內(nèi)暢銷甚至壟斷市場(chǎng)似乎有些諷刺。
據(jù)美國(guó)《華爾街日?qǐng)?bào)》網(wǎng)站3月29日?qǐng)?bào)道，中風(fēng)治療藥物馬來(lái)酸桂哌齊特（cinepazide）在上世紀(jì)80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法國(guó)，原因是有報(bào)道說(shuō)服用該藥會(huì)引起血液疾病。但根據(jù)瑞士信貸證券研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示，到2010年，它已成為中國(guó)的暢銷藥物。
事實(shí)上，馬來(lái)酸桂哌齊特一直由四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司（00460.HK，以下簡(jiǎn)稱“四環(huán)醫(yī)藥”）獨(dú)占市場(chǎng)，隨著去年新藥保護(hù)期終止，競(jìng)藥才相繼上市?！拔覀児緩膩?lái)不接受采訪，也沒有相關(guān)部門負(fù)責(zé)這個(gè)事，你們想寫就寫吧，不用告訴我們?！痹凇吨袊?guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者就此問題提出采訪時(shí)，四環(huán)醫(yī)藥相關(guān)人士如是表示。
據(jù)《華爾街日?qǐng)?bào)》報(bào)道，有業(yè)內(nèi)專家稱，制藥公司早就開始在中國(guó)銷售未曾在其他國(guó)家測(cè)試和投放市場(chǎng)的藥物。對(duì)此，北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣對(duì)記者表示，國(guó)外退市藥品在國(guó)內(nèi)銷售不是個(gè)案?！敖^大多數(shù)外企的藥品進(jìn)入國(guó)內(nèi)都很正規(guī)，流程也非常嚴(yán)格，但也有些國(guó)外制藥公司善于鉆空子，不僅在國(guó)內(nèi)，就是在全球其他國(guó)家如果發(fā)現(xiàn)相關(guān)限制不嚴(yán)格，也會(huì)通過(guò)修改數(shù)據(jù)將藥品的毒副作用掩藏起來(lái)進(jìn)行銷售。”
據(jù)前述報(bào)道稱，馬來(lái)酸桂哌齊特因會(huì)引起血液疾病已于上世紀(jì)80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法國(guó)。2002年，馬來(lái)酸桂哌齊特被四環(huán)醫(yī)藥引入中國(guó)，商品名為克林澳，臨床用藥主要是注射劑。直至2015年該產(chǎn)品專利過(guò)期以前，克林澳一直是國(guó)內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品，是臨床上治療心腦血管疾病的一線藥物。
“這個(gè)跟國(guó)家政策有關(guān)系，那是一個(gè)比較特殊的時(shí)期，當(dāng)時(shí)有一些數(shù)據(jù)涉嫌造假的，還有本身基本無(wú)效的藥物都被批準(zhǔn)通過(guò)了，尤其是當(dāng)時(shí)的國(guó)家藥監(jiān)局前局長(zhǎng)鄭筱萸在位期間，審批存在腐敗問題，管理非?；靵y。馬來(lái)酸桂哌齊特在當(dāng)時(shí)的環(huán)境可以進(jìn)來(lái)，有可能放在現(xiàn)在就進(jìn)不來(lái)?！笔妨⒊几嬖V記者。
據(jù)此前的媒體報(bào)道稱，鄭筱萸擔(dān)任國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)期間，逾15萬(wàn)種藥品申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。2001年到2003年，其擅自降低審批藥品標(biāo)準(zhǔn)，其后被揭發(fā)部分藥廠虛報(bào)藥品資料，其中六種是假藥。
2006年，齊齊哈爾第二制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“齊二藥”）的亮菌甲素注射液事件，以及安徽華源生物藥業(yè)有限公司的“欣弗”注射液事件，導(dǎo)致十人死亡，多名病人出現(xiàn)腎功能衰竭癥狀。
此前，負(fù)責(zé)營(yíng)銷該藥的四環(huán)醫(yī)藥對(duì)外稱，它生產(chǎn)的馬來(lái)酸桂哌齊特非專利藥的純度高于曾在歐洲出售的馬來(lái)酸桂哌齊特品牌藥，其安全性和有效性也得到了中國(guó)相關(guān)部門和患者的認(rèn)可。
“我國(guó)自2005年起將馬來(lái)酸桂哌齊特用于腦血管病的治療，盡管說(shuō)明書中注明該藥可引起血液系統(tǒng)不良反應(yīng)，但未引起足夠重視。”《藥物不良反應(yīng)》雜志在2010年刊登的名為《馬來(lái)酸桂哌齊特致血液系統(tǒng)不良反應(yīng)的回顧與分析》的調(diào)查研究報(bào)告中表示。報(bào)告中提到，因馬來(lái)酸桂哌齊特可致粒細(xì)胞減少，部分國(guó)家已拒絕其注冊(cè)或已撤市。對(duì)此，世界衛(wèi)生組織也建議：在核準(zhǔn)該藥上市的地區(qū)，均應(yīng)對(duì)其不良反應(yīng)給患者造成的后果進(jìn)行賠償。
“中國(guó)本身研發(fā)水平比較低，四環(huán)醫(yī)藥做馬來(lái)酸桂哌齊特的時(shí)候也是市場(chǎng)上還沒有更好的解決辦法，這個(gè)藥當(dāng)時(shí)雖然已在國(guó)際市場(chǎng)停產(chǎn)，但國(guó)內(nèi)還沒進(jìn)來(lái)。”一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示：“如果當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)能有取代馬來(lái)酸桂哌齊特的藥品，毒副作用小，效果好，那么這種藥肯定早被淘汰了，問題在于好的國(guó)外藥品一是進(jìn)不來(lái)，二是價(jià)格高，有些進(jìn)口藥品實(shí)在太貴，患者也沒辦法，只能退而求其次?！?/span>
根據(jù)四環(huán)醫(yī)藥最新年報(bào)信息顯示，2015年，心腦血管藥物占該集團(tuán)總收益的 94.7%，同比增長(zhǎng)6.5%。核心產(chǎn)品克林澳、安捷利（馬來(lái)酸桂哌齊特注射液的不同劑量產(chǎn)品）銷售額分別為4.7億元、1.3億元，較2014年同期分別下降5.4%、4%。銷量于去年也開始落后于該公司的另一款心腦血管藥物歐迪美。
2015年上半年，在國(guó)內(nèi)22個(gè)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院心腦血管用藥領(lǐng)域中，處于領(lǐng)先的前10個(gè)品種（單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉、奧拉西坦、小牛血去蛋白提取物、鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子、依達(dá)拉奉、腦苷肌肽、長(zhǎng)春西汀、丁苯酞、馬來(lái)酸桂哌齊特、法舒地爾）用藥金額已近50億元，2005~2014年復(fù)合增長(zhǎng)率為29.6%，遠(yuǎn)高于行業(yè)整體水平。單就馬來(lái)酸桂哌齊特注射劑而言，2005~2010年處于快速增長(zhǎng)期，2010~2014年表現(xiàn)出增長(zhǎng)放緩的態(tài)勢(shì)。
四環(huán)醫(yī)藥在年報(bào)中表示，核心產(chǎn)品克林澳、安捷利、歐迪美、源之久2015年上半年銷量增長(zhǎng)理想，下半年受到醫(yī)院控制處方、降低藥品費(fèi)用占比等影響，增長(zhǎng)明顯放緩，反而新上市的產(chǎn)品銷售表現(xiàn)卓越。其中，歐迪美、源之久保持良好增長(zhǎng)，但克林澳全年同比略有下降。
目前，隨著四環(huán)醫(yī)藥馬來(lái)酸桂哌齊特新藥保護(hù)期終止，多家藥企申報(bào)該藥。本報(bào)記者經(jīng)檢索國(guó)家藥物評(píng)審中心數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，迄今為止申報(bào)馬來(lái)酸桂哌齊特的公司有近30家，主要?jiǎng)┬褪邱R來(lái)酸桂哌齊特注射液，此外還有甲磺酸桂哌齊特注射液、馬來(lái)酸桂哌齊特氯化鈉注射液、馬來(lái)酸桂哌齊特葡萄糖注射液、注射用馬來(lái)酸桂哌齊特；口服制劑有：馬來(lái)酸桂哌齊特膠囊、馬來(lái)酸桂哌齊特分散片、馬來(lái)酸桂哌齊特片等。
據(jù)《華爾街日?qǐng)?bào)》稱，在美國(guó)等地未能進(jìn)入市場(chǎng)的西方藥物在中國(guó)獲得新生，并直接質(zhì)疑中國(guó)是否成了劣質(zhì)藥的傾卸場(chǎng)。
據(jù)上述外媒報(bào)道，2013年，百時(shí)美施貴寶公司（以下簡(jiǎn)稱“施貴寶”）停止了一款抗肝癌藥物的全球試驗(yàn)，原因是它的藥效不及對(duì)手，該公司轉(zhuǎn)而把這種名為“布立尼布”（Brivanib）的抗癌藥的許可權(quán)授予中國(guó)的一家初創(chuàng)企業(yè)。
而這家初創(chuàng)企業(yè)就是2014年成立的再鼎醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“再鼎醫(yī)藥”），2015年3月施貴寶與再鼎醫(yī)藥宣布已簽署協(xié)議：在包括香港和澳門在內(nèi)的大中華區(qū)域，再鼎醫(yī)藥將獨(dú)有布立尼布（brivanib）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)推廣權(quán)，并稱布立尼布當(dāng)時(shí)正處于全球三期臨床試驗(yàn)階段。
總部設(shè)在上海的再鼎醫(yī)藥有限公司認(rèn)為布立尼布在中國(guó)有很大的發(fā)展?jié)摿?，因?yàn)槠鋵?duì)手德國(guó)拜耳股份公司和Onyx制藥公司開發(fā)的索拉非尼（商品名蕾莎瓦）的治療費(fèi)用約為每月7500美元，且不在國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)范圍內(nèi)。再鼎公司的創(chuàng)始人杜瑩曾對(duì)外表示：“我們希望給中國(guó)患者一個(gè)更加合理的價(jià)格。”
“在中國(guó)市場(chǎng)，由于審批流程繁瑣導(dǎo)致國(guó)外藥品進(jìn)入中國(guó)時(shí)間周期比較長(zhǎng)，一般需要5~8年時(shí)間，這時(shí)候其他一些藥提前申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)做臨床就能提前進(jìn)來(lái)了?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示，但隨著國(guó)家藥審趨嚴(yán)，布立尼布能否通過(guò)中國(guó)的藥審還不一定。
為此，本報(bào)記者曾給再鼎醫(yī)藥發(fā)去采訪傳真，但到記者截稿前為止未能收到任何回復(fù)。
不過(guò)，哈佛大學(xué)法學(xué)院教授格倫·科恩認(rèn)為，由于各國(guó)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不同，企業(yè)的一款藥在一個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)而在另一個(gè)國(guó)家未獲批準(zhǔn)并不反常，也不違法。另外，在中國(guó)無(wú)需證明一種藥物優(yōu)于現(xiàn)有藥物，但這在美國(guó)則是一道難關(guān)，90%的候選藥物在臨床試驗(yàn)階段就因此夭折了。
而除了再鼎醫(yī)藥之外，中國(guó)還有好幾家企業(yè)與西方制藥公司在中國(guó)就尚未開發(fā)完成的藥物進(jìn)行合作?！度A爾街日?qǐng)?bào)》稱，在中國(guó)市場(chǎng)頂尖的國(guó)際新藥進(jìn)入需等候很長(zhǎng)時(shí)間，而監(jiān)管部門對(duì)國(guó)內(nèi)藥物的審批過(guò)程較快，這也是導(dǎo)致中國(guó)企業(yè)與西方制藥公司在中國(guó)就尚未開發(fā)完成的藥物進(jìn)行合作的原因。
業(yè)內(nèi)人士表示，外資藥企通過(guò)與中國(guó)本地企業(yè)建立合作關(guān)系，全球制藥公司便有了第二次機(jī)會(huì)利用在其他地方未獲批準(zhǔn)的藥品來(lái)賺錢。而中國(guó)相關(guān)部門希望建立一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)性的國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)，因而是歡迎這類合作關(guān)系的。而對(duì)中國(guó)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，這個(gè)趨勢(shì)可能意味著新藥等待時(shí)間縮短、成本降低，即便這些藥品并不是同類產(chǎn)品中最好的。
“但這并不意味著中國(guó)像外媒報(bào)道的那樣成為了劣質(zhì)藥的傾卸場(chǎng)，就像馬來(lái)酸桂哌齊特進(jìn)入中國(guó)也是特定歷史時(shí)期的特定產(chǎn)物，這款藥進(jìn)入中國(guó)時(shí)正是鄭筱萸在位期間，當(dāng)時(shí)管理非?；靵y，但現(xiàn)在監(jiān)管非常嚴(yán)格，如果在國(guó)外退市的產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)有很大的難度?！笔妨⒊几嬖V記者。
資料顯示，自去年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“CFDA”）宣布將嚴(yán)懲提交虛假臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的公司以來(lái)，制藥公司已經(jīng)撤回了近五分之四的藥品報(bào)批申請(qǐng)。
“以前的舊賬現(xiàn)在正在大清查，仿制藥一致性評(píng)價(jià)將會(huì)清理掉很大一批原來(lái)不合規(guī)矩的產(chǎn)品，未來(lái)會(huì)有超過(guò)一半的現(xiàn)有化學(xué)仿制藥消失，在CFDA監(jiān)管的高壓下，國(guó)內(nèi)藥品的質(zhì)量正走上坡路?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示。
信息來(lái)源：醫(yī)藥代表
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