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分類
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發(fā)布時(shí)間
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文件名稱
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核心內(nèi)容
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企業(yè)
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2014年4月25日
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中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法（自2015年1月1日起施行）
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原料藥企業(yè)壓力空前
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2015年12月4日
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關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)
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取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店資格審查。
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2015年12月30日
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關(guān)于未通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證企業(yè)停止生產(chǎn)和下放無(wú)菌藥品認(rèn)證有關(guān)事宜的公告
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GMP2015.12.31大限，2016.01.01后下放省局
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2016年4月1日
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《2016年藥品GMP跟蹤檢查任務(wù)公告》
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對(duì)217家企業(yè)GMP跟蹤檢查
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2015年12月30日
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關(guān)于未通過(guò)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證企業(yè)停止經(jīng)營(yíng)的公告
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GSP2015.12.31大限
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2016年2月3日
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印發(fā)《關(guān)于第二批取消152項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政審批事項(xiàng)的決定》
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取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)
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2016年3月4日
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關(guān)于擬實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)藥品品種公開(kāi)征求意見(jiàn)的函
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就麥角新堿等15種市場(chǎng)短缺品種定點(diǎn)生產(chǎn)征求意見(jiàn)
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一致性評(píng)價(jià)
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2015年11月19日
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關(guān)于征求《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告
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進(jìn)一步解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}
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2015年12月1日
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關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告
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BE實(shí)驗(yàn)由審批制改為備案制
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2016年3月5日
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關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)
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確定仿制藥一致性評(píng)價(jià)考試大綱
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2016年3月18日
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發(fā)布《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則》
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一致性評(píng)價(jià)工作將正式開(kāi)始啟動(dòng)
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2016年4月1日
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公開(kāi)征求關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》的有關(guān)事項(xiàng)的意見(jiàn)
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2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄(292種）
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新藥研發(fā)
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2015年7月22日
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關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告
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（7.22慘案）臨床自查
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2015年7月31日
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關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告
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利好兒童藥企、CRO龍頭企業(yè)
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2015年8月18日
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關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)
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（44號(hào)文）推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)、鼓勵(lì)創(chuàng)制、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓。
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2015年8月28日
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關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告
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1622個(gè)自查核查品種中，有1205個(gè)（74.3%）自動(dòng)撤回或不予批準(zhǔn)
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2015年11月6日
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藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案（征求意見(jiàn)稿）
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上市許可持有人制度
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2016年3月6日
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關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告
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（51號(hào)文）更改新藥定義，注冊(cè)分類由6類改為5類
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2016年4月1日
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關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告
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對(duì)剩余的181個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行核查
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控費(fèi)
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2015年1月7日
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《全國(guó)醫(yī)院醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)規(guī)范》
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醫(yī)?？刭M(fèi)
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2015年2月28日
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關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)
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（7號(hào)文）明確了招標(biāo)方向“要堅(jiān)持藥品集中采購(gòu)方向，實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、公開(kāi)透明、分類采購(gòu)”
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2015年9月11日
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關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)
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（70號(hào)文）
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2015年5月4日
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關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知
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放開(kāi)藥價(jià)，以醫(yī)保控費(fèi)和招標(biāo)為主的二元定價(jià)。
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2015年5月17日
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關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)
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破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”
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2015年8月27日
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關(guān)于印發(fā)抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）的通知
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史上最嚴(yán)限抗令
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2015年11月6日
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《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見(jiàn)》
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降低藥占比至30%以下
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2016年3月23日
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江西衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥械管理，促進(jìn)合理用藥用械工作的通知》
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各地相繼展開(kāi)限制輔助用藥、門(mén)診輸液。
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中醫(yī)藥
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2015年3月28日
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《推動(dòng)共建絲綢之路經(jīng)濟(jì)帶和21世紀(jì)海上絲綢之路的愿景與行動(dòng)》
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借力“一帶一路”推動(dòng)中醫(yī)藥“走出去”
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2015年4月14日
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關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)工業(yè)和信息化部等部門(mén)《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）》的通知
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首次由11部委聯(lián)合為中藥材專門(mén)制定5年規(guī)劃
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2015年5月7日
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關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）的通知
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首個(gè)關(guān)于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)家級(jí)規(guī)劃
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2015年12月9日
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通過(guò)《中醫(yī)藥法(草案)》
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歷經(jīng)30多年而成
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2015年12月30日
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《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》
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配方顆粒放開(kāi)
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2016年2月3日
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印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門(mén)行政許可事項(xiàng)的決定》
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取消GAP
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2016年2月26日
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關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）的通知
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放寬中醫(yī)藥服務(wù)準(zhǔn)入
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規(guī)劃
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2015年5月19日
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《中國(guó)制造2025》
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生物醫(yī)藥成為未來(lái)10年重點(diǎn)發(fā)展的十大領(lǐng)域之一
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2016年3月4日
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關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)
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到2020年，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營(yíng)年均增速高于10%
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2016年3月17日
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《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》
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創(chuàng)新，促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展
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營(yíng)銷
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2016年3月25日
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甘肅省局《關(guān)于開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作的通知》
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各地圍剿過(guò)票開(kāi)始
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2015年4月24日
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中華人民共和國(guó)廣告法
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藥品不能再找明星代言
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兩會(huì)
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2015年3月5日
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李克強(qiáng)《政府工作報(bào)告》
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三醫(yī)聯(lián)動(dòng)、 醫(yī)保聯(lián)網(wǎng)、審評(píng)再提速、加強(qiáng)中藥、營(yíng)改增
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2016年3月8日
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李斌（抗癌藥等五種藥品進(jìn)行國(guó)家談判，推廣三明模式）、馬曉偉（特殊藥進(jìn)口開(kāi)發(fā)綠色通道）、眾多代表/委員抨擊二次議價(jià)
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其他
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2015年6月5日
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關(guān)于發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）的公告
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質(zhì)量升級(jí)
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2016年1月12日
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關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)
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建立追溯體系
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2016年2月20日
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關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號(hào)公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告
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取消藥品電子監(jiān)管碼
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