【注意】CFDA提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風險
日期：2016/4/25
國家食品藥品監(jiān)管總局擬發(fā)布第70期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風險。
單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥，其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結(jié)合，使其活性降低而抑制DNA合成。臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。監(jiān)測結(jié)果顯示，注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應(yīng)報告數(shù)量近年來呈快速增長趨勢，嚴重不良反應(yīng)報告較多，超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象比較突出。
注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重的過敏反應(yīng)，如過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等，單磷酸阿糖腺苷還可能會引起精神障礙和神經(jīng)損害（如震顫、四肢麻木、驚厥、意識障礙等）以及骨髓抑制（如紅細胞減少、白細胞減少、血小板數(shù)減少等）。國家藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應(yīng)報告占總報告數(shù)的5.05%，14歲以下兒童不良反應(yīng)的報告約占80%。注射用單磷酸阿糖腺苷在我國批準的適應(yīng)癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染”，監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示該品種存在超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象，約占總報告數(shù)的79.98%，如用于支氣管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃體炎等。
根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)分析情況，國家食品藥品監(jiān)管總局建議：
1.注射用單磷酸阿糖腺苷容易發(fā)生嚴重過敏反應(yīng)，如過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等，還可能會引起精神障礙和神經(jīng)損害以及骨髓抑制等。醫(yī)務(wù)人員在使用本品前應(yīng)詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥并進行救治。
2.注射用單磷酸阿糖腺苷在臨床使用中超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象比較突出，建議醫(yī)務(wù)人員使用本品時應(yīng)遵照藥品說明書嚴格控制適應(yīng)癥。目前尚無兒童應(yīng)用注射用單磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系統(tǒng)研究資料，建議兒童使用時權(quán)衡利弊。
3.建議生產(chǎn)企業(yè)加強對注射用單磷酸阿糖腺苷的安全性監(jiān)測，尤其關(guān)注兒童用藥的安全性問題，同時加強對醫(yī)務(wù)人員的宣傳培訓，確保產(chǎn)品安全性信息及時傳達給醫(yī)生和患者，指導(dǎo)臨床合理用藥，以減少嚴重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
1.注射用單磷酸阿糖腺苷是用來治療哪種疾病的？
單磷酸阿糖腺苷是阿糖腺苷的單磷酸化合物，是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥，臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。
2.注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應(yīng)主要有那些？
注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重的過敏反應(yīng)，如過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等；還可能會引起精神障礙和神經(jīng)損害，主要表現(xiàn)有震顫、四肢麻木、驚厥、意識障礙、幻覺、錯亂等；也可能會發(fā)生骨髓抑制，主要表現(xiàn)為紅細胞減少、白細胞減少、血小板數(shù)減少等。
3.注射用單磷酸阿糖腺苷對哪些病毒感染有效？
單磷酸阿糖腺苷藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結(jié)合，使其活性降低而抑制DNA合成，因此只對DNA病毒感染有效，而引起支氣管炎、肺炎、手足口等常見的病毒多為RNA病毒，不宜使用注射用單磷酸阿糖腺苷治療。超適應(yīng)癥使用該藥不但不能給患者帶來治療效果，可能還會給患者帶來發(fā)生不良反應(yīng)的安全風險。
4.使用注射用單磷酸阿糖腺苷時需要注意些什么？
醫(yī)務(wù)人員在使用本品時應(yīng)按照藥品說明書嚴格控制適應(yīng)癥，用藥前應(yīng)詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥并進行救治。目前尚無兒童應(yīng)用注射用單磷酸阿糖腺苷的安全性和有效性的系統(tǒng)研究資料，建議兒童使用時權(quán)衡利弊。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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