食藥監(jiān)總局回應(yīng)氣體致盲事件：已罰款518萬(wàn)
日期：2016/4/18
針對(duì)媒體報(bào)道北京大學(xué)第三醫(yī)院和南通大學(xué)附屬醫(yī)院使用天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司（以下稱涉事企業(yè)）眼用全氟丙烷氣體嚴(yán)重不良事件的報(bào)道，食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人介紹如下情況：
一、事件的發(fā)生及處置情況
2015年7月7日，總局接到食品藥品監(jiān)管總局藥品評(píng)價(jià)中心（簡(jiǎn)稱評(píng)價(jià)中心）眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報(bào)告，涉事企業(yè)生產(chǎn)的同一批次眼用全氟丙烷氣體（批號(hào)：15040001）在北京大學(xué)第三醫(yī)院有4名患者、南通大學(xué)附屬醫(yī)院有7名患者出現(xiàn)可疑嚴(yán)重不良事件。根據(jù)江蘇省、北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的初步調(diào)查結(jié)果，以及對(duì)該產(chǎn)品的數(shù)據(jù)庫(kù)檢索情況評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)中心提出此事件的發(fā)生與產(chǎn)品“可能有關(guān)”，疑似產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。
總局根據(jù)該產(chǎn)品發(fā)生不良事件的情況，以及評(píng)價(jià)中心的意見(jiàn)，立即組織對(duì)該產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判。為控制風(fēng)險(xiǎn)，總局于7月8日發(fā)出了《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕94號(hào)），并通報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委?！锻ㄖ芬蟾鞯亓⒓磿和ｄN(xiāo)售和使用涉事企業(yè)生產(chǎn)的批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體，并加強(qiáng)對(duì)該類產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)。同時(shí)，要求天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)立即責(zé)令涉事企業(yè)暫停生產(chǎn)眼用全氟丙烷氣體并召回相應(yīng)批次產(chǎn)品；要求評(píng)價(jià)中心立即組織專家參與的調(diào)查組，分別赴北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院就眼用全氟丙烷氣體的臨床使用和不良事件發(fā)生等情況開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；要求中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）立即開(kāi)展檢驗(yàn)工作。7月10日，總局督查組赴天津進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)。
7月22日，評(píng)價(jià)中心對(duì)該不良事件的調(diào)查報(bào)告顯示，北京大學(xué)第三醫(yī)院有45例不良事件報(bào)告、南通大學(xué)附屬醫(yī)院有26例不良事件報(bào)告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關(guān)聯(lián)性明確。天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)調(diào)查，該批次產(chǎn)品銷(xiāo)售地區(qū)涉及全國(guó)25個(gè)?。▍^(qū)、市），除北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院外，另有其他82家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了該批號(hào)產(chǎn)品621盒，未發(fā)現(xiàn)不良事件的報(bào)告。為防控產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，涉事企業(yè)已于7月28日完成對(duì)2015年生產(chǎn)的兩個(gè)批次（生產(chǎn)批號(hào)為：15040001、15040002）共計(jì)8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。
7月27日，中檢院完成對(duì)涉事產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
7月30日，總局發(fā)布《關(guān)于天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續(xù)處置情況的通報(bào)》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕114號(hào)），并責(zé)成天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)對(duì)涉事企業(yè)立案調(diào)查，依法對(duì)該企業(yè)進(jìn)行查處。
二、產(chǎn)品的檢驗(yàn)情況
眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，產(chǎn)品規(guī)格為15ml。該產(chǎn)品為惰性氣體，使色素上皮細(xì)胞與視網(wǎng)膜感覺(jué)層牢固粘連，可支撐視網(wǎng)膜復(fù)位，限制增生的細(xì)胞和生長(zhǎng)因子的活性。主要用于玻璃體切割、視網(wǎng)脫離等眼科手術(shù)。
經(jīng)調(diào)查，北京大學(xué)第三醫(yī)院共購(gòu)進(jìn)該批次氣體110盒，于2015年5、6兩個(gè)月使用，剩余5盒被北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局封存，隨后送中檢院進(jìn)行檢驗(yàn)；南通大學(xué)附屬醫(yī)院共購(gòu)進(jìn)該批次氣體40盒，6月5日開(kāi)始使用，剩余8盒由南通市食品藥品監(jiān)督管理局送中檢院檢驗(yàn)。2015年7月7日、10日、15日，中檢院分別收到江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、天津市濱海新區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局、北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局送檢的樣品。中檢院依據(jù)YZB/國(guó)4936-2014《眼用全氟丙烷氣體》、GB/T16886.10-2005標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，7月27日完成檢驗(yàn)并發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)果為：北京、江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品的“含量”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內(nèi)反應(yīng)”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
由于北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院涉事樣品數(shù)量較少，在完成樣品含量、皮內(nèi)反應(yīng)、細(xì)胞毒性等法定項(xiàng)目檢驗(yàn)后，已無(wú)法進(jìn)一步分析涉事樣品含有何種雜質(zhì)氣體。檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)召回的產(chǎn)品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產(chǎn)品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時(shí)，現(xiàn)有技術(shù)手段尚無(wú)法確認(rèn)樣品中雜質(zhì)成分。此后，總局組織專家對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)問(wèn)題進(jìn)行分析討論。專家認(rèn)為，由于所剩樣品過(guò)少，按現(xiàn)有檢驗(yàn)技術(shù)，仍無(wú)法查清導(dǎo)致傷害的雜質(zhì)成分。目前，中檢院仍在組織專家進(jìn)一步探索、研究可行的檢驗(yàn)方法，同時(shí)要求企業(yè)進(jìn)一步查明原因。
三、對(duì)企業(yè)的查處情況
2015年7月27日，天津市濱海新區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局對(duì)涉事企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查，根據(jù)中檢院檢驗(yàn)報(bào)告及現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，認(rèn)定該企業(yè)生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條進(jìn)行處罰。10月12日，下達(dá)行政處罰決定書(shū)：沒(méi)收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款，共計(jì)518.8113萬(wàn)元。涉事企業(yè)對(duì)行政處罰無(wú)異議，該處罰于10月14日?qǐng)?zhí)行完畢，并在天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)官網(wǎng)公布。同時(shí)，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)要求涉事企業(yè)必須履行企業(yè)主體責(zé)任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復(fù)眼用全氟丙烷氣體生產(chǎn)。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)。
事件發(fā)生以來(lái)，我局與國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委一直密切溝通，積極妥善做好此事件的處置工作，督促醫(yī)院努力做好患者救治；督促涉事企業(yè)繼續(xù)查找問(wèn)題原因，妥善做好患者的賠償工作。目前，涉事企業(yè)正在配合法院處理相關(guān)事宜。
■ 名詞解釋
眼用全氟丙烷氣體
是一種用于視網(wǎng)膜脫離手術(shù)及玻璃體手術(shù)的眼內(nèi)填充氣體材料。主要適用于玻璃體切割、視網(wǎng)膜脫離等眼科手術(shù)，使脫離的視網(wǎng)膜復(fù)位、愈合。
近期，江蘇南通大學(xué)附屬醫(yī)院、北京北醫(yī)三院被曝出部分患者去年在醫(yī)院因使用眼用全氟丙烷氣體致盲。對(duì)此，北醫(yī)三院昨晚發(fā)布情況說(shuō)明稱，使用該批次氣體的59名患者中，45位患者出現(xiàn)不同程度的視網(wǎng)膜損害。經(jīng)治療只有少部分患者視力有所恢復(fù)，大部分損害嚴(yán)重。國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品評(píng)價(jià)中心此前發(fā)布的調(diào)查報(bào)告指出，兩家醫(yī)院均購(gòu)入了天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體，高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應(yīng)。北京市食藥監(jiān)局表示，除北醫(yī)三院外，未收到其他單位使用該產(chǎn)品的不良事件報(bào)告。
焦點(diǎn)1
71名患者出現(xiàn)不良反應(yīng)
國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品評(píng)價(jià)中心去年7月曾組織兩個(gè)調(diào)查組分別前往北醫(yī)三院和南通大學(xué)附屬醫(yī)院對(duì)眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件進(jìn)行了實(shí)地調(diào)查。調(diào)查報(bào)告顯示，截至去年7月份，南通26名患者和北京的45名患者均出現(xiàn)了不同程度的不良反應(yīng)。
報(bào)告指出，北醫(yī)三院于去年5月24日和6月1日分兩次購(gòu)入天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體。5月份使用該產(chǎn)品的患者均無(wú)異常癥狀。6月1日至29日期間使用該批次產(chǎn)品有59例，發(fā)現(xiàn)有45例患者在術(shù)后出現(xiàn)嚴(yán)重眼前段炎癥滲出的表現(xiàn)。
南通大學(xué)附屬醫(yī)院共購(gòu)進(jìn)該批次產(chǎn)品40支，6月5日開(kāi)始使用，共使用26支，26名患者均出現(xiàn)了問(wèn)題。其中22人發(fā)生嚴(yán)重急性非感染性炎癥反應(yīng)，4人癥狀較輕。22名嚴(yán)重炎癥反應(yīng)患者中有1人單眼無(wú)光感，1人單眼眼球萎縮，其他患者仍在觀察。
焦點(diǎn)2
藥品被指引起毒性反應(yīng)
報(bào)告稱，經(jīng)調(diào)查，兩家醫(yī)院的手術(shù)室及耗材儲(chǔ)存室符合消毒及儲(chǔ)存要求，手術(shù)過(guò)程規(guī)范，器械購(gòu)買(mǎi)符合相關(guān)規(guī)定。
北醫(yī)三院發(fā)生癥狀的患者，其手術(shù)共有12位不同的醫(yī)生，均嚴(yán)格按照操作程序進(jìn)行手術(shù)，可排除手術(shù)操作問(wèn)題；護(hù)士也不存在護(hù)理不當(dāng)問(wèn)題。同時(shí)還基本排除了眼科手術(shù)器械問(wèn)題和注射器問(wèn)題。
患者被判斷為非感染性炎癥反應(yīng)，影像學(xué)顯示，晶狀體后膜有滲出物，炎癥部位集中在全氟丙烷氣體接觸部位。氣體的吸收速度慢，不符合常規(guī)要求（一般在3天內(nèi)完全吸收）。
此外，南通大學(xué)附屬醫(yī)院對(duì)6月所做的75臺(tái)眼科手術(shù)進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查，急性炎癥與批號(hào)為15040001的全氟丙烷氣體的使用關(guān)聯(lián)性明確。
報(bào)告稱，綜上所述，高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應(yīng)。
此外，經(jīng)對(duì)北京和江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，上述產(chǎn)品“含量”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內(nèi)反應(yīng)”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
焦點(diǎn)3
兩個(gè)批次共召回8632盒
去年7月8日，國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)通知，決定立即暫停銷(xiāo)售和使用天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體。至當(dāng)月底，天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司已完成對(duì)2015年生產(chǎn)的兩個(gè)批次(生產(chǎn)批號(hào)為15040001、15040002)共計(jì)8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作。
新京報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，除了江蘇和北京外，“問(wèn)題氣體”還曾流入海南、廣西等省份。
去年7月9日，海南省食藥監(jiān)局對(duì)外稱，批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體產(chǎn)品只有1支流向海南省，該支產(chǎn)品已經(jīng)銷(xiāo)售使用，尚未收到相關(guān)不良反應(yīng)信息。
信息來(lái)源：聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)
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