【重磅】CFDA公開發(fā)布征求一致性評價(jià)評比意見
日期：2016/4/14
（招商、代理、中標(biāo)醫(yī)保查詢、會議直播、求職招聘）
為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)意見的通知》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的有關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年4月30日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室。 電子郵件：fzy@nifdc.org.cn
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年4月11日
附件仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序（征求意見稿）
一、本程序所述參比制劑備案與推薦工作，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)等作為申請人或推薦人，參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》，通過備案、推薦、申報(bào)等方式，選擇參比制劑的過程?！ ?/span>
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過備案的方式選擇參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫《參比制劑備案表》（附件1）；撰寫《綜述資料》（附件4），詳述參比制劑選擇理由；提交所生產(chǎn)品種現(xiàn)行有效的批準(zhǔn)證明文件，生產(chǎn)產(chǎn)品首次批準(zhǔn)和上市后變更等歷史沿革情況的說明?！ ?/span>
三、行業(yè)協(xié)會可組織同品種生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑的推薦意見。行業(yè)協(xié)會填寫《參比制劑推薦表》（附件2）；撰寫《綜述資料》（附件4），詳述參比制劑選擇理由；提交行業(yè)協(xié)會資質(zhì)證明復(fù)印件、推薦過程記錄與說明、相關(guān)同品種生產(chǎn)企業(yè)同意推薦的證明性文件。
四、原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)品如可滿足參比制劑的條件，可主動申報(bào)作為參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫《參比制劑申報(bào)表》（附件3）；撰寫《綜述資料》（附件4），詳述參比制劑選擇理由；提供申報(bào)參比制劑品種近三年生產(chǎn)、銷售情況說明。 進(jìn)口原研藥品申報(bào)參比制劑，申報(bào)者需同時提交生產(chǎn)證明、銷售證明、出口證明等證明文件，及進(jìn)口原研藥品與其原產(chǎn)國上市藥品一致的承諾書。原研地產(chǎn)化藥品申報(bào)參比制劑，申報(bào)者需同時提交原研地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致的相關(guān)證明材料，具體要求見《原研地產(chǎn)化產(chǎn)品申報(bào)口服固體制劑參比制劑資料要求》（附件5）?！ ?/span>
五、申請人或推薦人應(yīng)對提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。紙質(zhì)版郵寄至中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量研究中心，并標(biāo)注“一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦材料”；電子版同時發(fā)送至cbzjbatj@nifdc.org.cn，郵件標(biāo)題為“申請人名稱—參比制劑備案與推薦”?！ ?/span>
六、食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室對參比制劑的企業(yè)備案信息、行業(yè)協(xié)會等推薦的選擇信息，及時向社會發(fā)布，供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考；食品藥品監(jiān)管總局對審核確定的參比制劑信息，及時向社會公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開展一致性評價(jià)。
附件：
1.參比制劑備案表
2.參比制劑推薦表
3.參比制劑申報(bào)表
4.綜述資料
5.原研地產(chǎn)化產(chǎn)品申報(bào)口服固體制劑參比制劑資料要求
信息來源：醫(yī)藥新勢力
|
