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體外診斷產(chǎn)業(yè)營(yíng)銷(xiāo)模式現(xiàn)狀之法律探析

日期：2016/4/13

儀器投放的法律界定問(wèn)題，一直以來(lái)都是業(yè)界同仁們共同關(guān)注和思考及探討的問(wèn)題，為此我會(huì)專(zhuān)門(mén)邀請(qǐng)了法律專(zhuān)家蔣進(jìn)律師就目前體外診斷當(dāng)今較為活躍的經(jīng)營(yíng)模式和經(jīng)營(yíng)方式從法律層面進(jìn)行了分析和探討，意在引領(lǐng)業(yè)界同仁如何在激烈的市場(chǎng)竟?fàn)幒瓦\(yùn)營(yíng)過(guò)程中感悟先機(jī)把控風(fēng)險(xiǎn)。

蔣律師一直關(guān)注著中國(guó)體外診斷的發(fā)展和進(jìn)步，也一直關(guān)注著體外診斷企業(yè)在市場(chǎng)行為中新的經(jīng)營(yíng)理念和經(jīng)營(yíng)模式的創(chuàng)新和探索。

愿這篇文章能啟迪我們的思緒、助力我們的前行、借鑒和規(guī)范我們的經(jīng)營(yíng)行為。

                                                                                                      ------宋海波

在體外診斷領(lǐng)域，由生產(chǎn)廠家整合代理商的資源把設(shè)備、試劑賣(mài)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，已經(jīng)成為最傳統(tǒng)且采用最多的營(yíng)銷(xiāo)模式。但隨著這種營(yíng)銷(xiāo)模式下成單周期長(zhǎng)（一般需通過(guò)科室主任→設(shè)備科→院長(zhǎng)→招標(biāo)等環(huán)節(jié)）、費(fèi)用高、競(jìng)爭(zhēng)激烈、利潤(rùn)空間低等不足之處的日益凸顯，越來(lái)越多的企業(yè)已不再滿(mǎn)足、局限于這一簡(jiǎn)單模式，而是不斷探索與創(chuàng)新，通過(guò)尋求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的深度合作，以獲取最大的利益。

在此背景下，我們基于體外診斷行業(yè)法律大數(shù)據(jù)報(bào)告，結(jié)合最新法律法規(guī)，整合、研究相關(guān)實(shí)踐判例，對(duì)目前我國(guó)體外診斷行業(yè)常見(jiàn)的交易模式進(jìn)行利弊分析，并根據(jù)新醫(yī)療改革的政策動(dòng)向，探討在新形勢(shì)下適合我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)生存、發(fā)展的營(yíng)銷(xiāo)模式。

即“買(mǎi)醫(yī)用耗材，贈(zèng)醫(yī)療設(shè)備”。多年來(lái)，這種模式在體外診斷行業(yè)一直都非常流行，具體而言，即供應(yīng)商將體外診斷儀器免費(fèi)提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并根據(jù)協(xié)議向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售診斷儀器在正常使用期間的全部配套診斷試劑及相關(guān)耗材，同時(shí)，供應(yīng)商會(huì)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供實(shí)驗(yàn)室整體解決方案、產(chǎn)品應(yīng)用、儀器維修、業(yè)務(wù)咨詢(xún)、員工培訓(xùn)等技術(shù)支持服務(wù)。

在該模式下，供應(yīng)商的利潤(rùn)主要來(lái)源于體外診斷試劑及相關(guān)耗材的進(jìn)銷(xiāo)差價(jià)；另一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以一次性投入較少資金即擁有新的診斷儀器設(shè)備，能充分滿(mǎn)足其提高檢驗(yàn)診斷效率的需求，同時(shí)還可以享有供應(yīng)商提供的后續(xù)咨詢(xún)、維保等技術(shù)支持服務(wù)。因此，“買(mǎi)耗材送設(shè)備”的營(yíng)銷(xiāo)模式已經(jīng)成為體外診斷行業(yè)的一般慣例。

（二） 科室外包

這種模式主要是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將檢驗(yàn)科室承包給他人如體外診斷產(chǎn)品企業(yè)，雙方合作設(shè)立非獨(dú)立法人資格科室。醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)向承包方提供一定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，有時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會(huì)將其原有科室中的人員、設(shè)備等一并由承包人管理。承包方每年向醫(yī)療機(jī)構(gòu)繳納一定的承包金或管理費(fèi)，或與醫(yī)療機(jī)構(gòu)按約定比例對(duì)醫(yī)療收入進(jìn)行分成。

（三）業(yè)務(wù)外包

這種模式最常見(jiàn)的就是檢驗(yàn)項(xiàng)目“外送”。即醫(yī)療機(jī)構(gòu)將部分檢驗(yàn)樣本的特定項(xiàng)目集中交由第三方檢測(cè)企業(yè)處理。該企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立業(yè)務(wù)合作，集中收集并檢測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集的標(biāo)本，檢驗(yàn)后將結(jié)果送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)用于臨床。而企業(yè)則從中收取一定比例的檢驗(yàn)費(fèi)用。

近幾年來(lái)，第三方檢測(cè)企業(yè)從醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)出現(xiàn)爆發(fā)性增長(zhǎng)，雖然整個(gè)行業(yè)在國(guó)內(nèi)還處在起步階段，但其發(fā)展速度已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)體外診斷產(chǎn)業(yè)的其他子行業(yè)。這種模式一方面避免了業(yè)務(wù)量不足的醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)設(shè)備成本與業(yè)務(wù)收入不平衡的虧損局面，另一方面也為檢驗(yàn)量巨大而人員設(shè)備無(wú)法跟進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了幫助。

（四）合作分成

這種模式即“合作分成、企業(yè)投放”，具體是指由體外診斷產(chǎn)品企業(yè)提供大型醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供人員和場(chǎng)地，雙方共同開(kāi)展檢查、治療等服務(wù)，人員、水電等成本由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，設(shè)備的消耗成本由企業(yè)承擔(dān)，最后雙方對(duì)經(jīng)營(yíng)該設(shè)備上的收入按一定的比例進(jìn)行分成；但，這樣的營(yíng)銷(xiāo)模式容易形成利益的輸送。

就目前而言，“買(mǎi)耗材送設(shè)備”的營(yíng)銷(xiāo)模式最大的風(fēng)險(xiǎn)與爭(zhēng)議在于，其是否構(gòu)成商業(yè)賄賂？

1、是商業(yè)賄賂？

根據(jù)目前我國(guó)的相關(guān)法律法規(guī)①，只要經(jīng)營(yíng)者之間存在商品買(mǎi)賣(mài)關(guān)系，而銷(xiāo)售者在該買(mǎi)賣(mài)交易之外，向?qū)Ψ街Ц读似渌锰帲以摰群锰幉粷M(mǎn)足“符合商業(yè)慣例”、“小額”、“廣告禮品”等豁免條件，該行為就符合法律規(guī)定的商業(yè)賄賂的形式要件應(yīng)當(dāng)被認(rèn)定為商業(yè)賄賂行為而加以處罰。

“買(mǎi)耗材送設(shè)備”的商業(yè)模式中，除了交易標(biāo)的物醫(yī)用耗材以外，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)還向醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際贈(zèng)送醫(yī)療設(shè)備，但這種“贈(zèng)送”、“免費(fèi)使用”顯然與醫(yī)用耗材的采購(gòu)掛鉤。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有采購(gòu)醫(yī)用耗材，或者采購(gòu)量沒(méi)有達(dá)到約定的標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)會(huì)收回醫(yī)療設(shè)備，或者要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付設(shè)備使用費(fèi)。所以，與“買(mǎi)醫(yī)用耗材”掛鉤的“贈(zèng)醫(yī)療設(shè)備”是假借捐贈(zèng)的名義，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付財(cái)物。這也就符合商業(yè)賄賂的情形。

一旦構(gòu)成商業(yè)賄賂，監(jiān)督檢查部門(mén)將會(huì)對(duì)實(shí)施賄賂行為的企業(yè)處以一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以全部沒(méi)收。

2、構(gòu)成犯罪嗎？

結(jié)合我國(guó)刑事法律法規(guī)以及相關(guān)刑事判例②進(jìn)行分析，商業(yè)賄賂罪包含四個(gè)構(gòu)成要件，而“買(mǎi)耗材送設(shè)備”完全符合這四個(gè)要件的內(nèi)容。

（1）商業(yè)賄賂的主體應(yīng)當(dāng)是，銷(xiāo)售或購(gòu)買(mǎi)商品（或服務(wù)）的經(jīng)營(yíng)者。“買(mǎi)耗材送設(shè)備”的商業(yè)模式，涉及體外診斷產(chǎn)品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩個(gè)交易主體。前者當(dāng)然屬于經(jīng)營(yíng)者，后者的認(rèn)定則需要依據(jù)《國(guó)家工商行政管理總局關(guān)于非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否屬于<<反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法>規(guī)范主體問(wèn)題的答復(fù)》，同樣符合該主體要件。

（2）商業(yè)賄賂的主觀方面，是銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品，也即獲取或者提供現(xiàn)有的或潛在的交易機(jī)會(huì)。體外診斷產(chǎn)品企業(yè)通過(guò)“贈(zèng)醫(yī)療設(shè)備”，可以獲得獲得穩(wěn)定、高額的耗材銷(xiāo)售利潤(rùn)，即獲取或者提供現(xiàn)有的或潛在的交易機(jī)會(huì)。因此，這也就完全符合商業(yè)賄賂的主觀方面要件。

（3）商業(yè)賄賂侵害的客體是市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)秩序。“買(mǎi)耗材送設(shè)備”的模式大大擾亂了醫(yī)療領(lǐng)域的政府采購(gòu)、公開(kāi)招標(biāo)等制度，規(guī)避了《政府采購(gòu)法》的監(jiān)管，侵害了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)秩序。

（4）商業(yè)賄賂的客觀方面，也就是行為表現(xiàn)方式，在交易標(biāo)的物之外，主體之間還存在給付或收受財(cái)物或財(cái)物以外的其他利益。這一點(diǎn)，在前述(1)中，我們已經(jīng)探討并確認(rèn)。

因此，我們認(rèn)為，“買(mǎi)耗材送設(shè)備”的營(yíng)銷(xiāo)模式被認(rèn)定為構(gòu)成商業(yè)賄賂罪的可能性極高。此時(shí)，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)以“贈(zèng)送”的名義交付給醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備就成為確定是否應(yīng)予以立案追訴的依據(jù)，因?yàn)?，該醫(yī)療設(shè)備的價(jià)值直接決定了行賄的具體數(shù)額。以單位犯罪為例：

當(dāng)行賄對(duì)象為公立醫(yī)院在編人員，行賄數(shù)額在二十萬(wàn)元以上的，構(gòu)成單位行賄罪；對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。

當(dāng)行賄對(duì)象為公立醫(yī)院非在編人員或私立醫(yī)院工作人員，行賄數(shù)額在二十萬(wàn)元以上的，構(gòu)成對(duì)非國(guó)家工作人員行賄罪；對(duì)單位判處罰金, 并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員, 最低判處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

雖然如此，但在實(shí)務(wù)操作中，還是有很多企業(yè)通過(guò)將“購(gòu)買(mǎi)耗材”與“贈(zèng)送設(shè)備”這兩種行為分開(kāi)處理，即通過(guò)簽訂兩份合同（《耗材買(mǎi)賣(mài)合同》與《設(shè)備使用合同》）來(lái)進(jìn)行合作，以此來(lái)規(guī)避法律③。但是，無(wú)論交易模式如何變通，但其目的一旦被認(rèn)定為帶有明顯的商業(yè)賄賂意圖，則易構(gòu)成前述法律風(fēng)險(xiǎn)，需謹(jǐn)慎對(duì)待。

首先，這種模式明顯構(gòu)成違法。具體而言，醫(yī)療行業(yè)比較特殊，它事關(guān)廣大患者的生命健康，因此國(guó)家法律規(guī)定了嚴(yán)格的執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻④。而科室外包模式下，承包科室以醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名義對(duì)外接收標(biāo)本，提供檢測(cè)、診療服務(wù)，不論承包人是否具有醫(yī)療執(zhí)業(yè)資質(zhì)。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)外承包科室很大程度上就等于轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

其次，這種模式也會(huì)帶來(lái)很多社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，病患則是最終的受害者?？剖页邪伺c醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作的目的就是盈利，為了盡快收回成本、獲得最大利益，承包方在行醫(yī)過(guò)程中極易形成過(guò)度檢驗(yàn)檢查，增加患者的負(fù)擔(dān)，且一旦發(fā)生醫(yī)療事故、產(chǎn)生醫(yī)療糾紛，承包人或醫(yī)療機(jī)構(gòu)為推卸責(zé)任會(huì)互相踢皮球，從而導(dǎo)致受害病患無(wú)法及時(shí)、有效追責(zé)。

另外，2004年始，衛(wèi)生部已經(jīng)將“外包科室”列為重點(diǎn)整治內(nèi)容⑤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將科室或房屋承包給非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員或者其他機(jī)構(gòu)并以本醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義開(kāi)展診療活動(dòng)的,應(yīng)該按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰。

檢驗(yàn)業(yè)務(wù)外包是隨著我國(guó)醫(yī)改進(jìn)程的不斷推進(jìn)而衍生出來(lái)的新興產(chǎn)業(yè)，雖然，目前在全球范圍內(nèi)，中國(guó)第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)企業(yè)所占的市場(chǎng)份額僅2%，但其待發(fā)掘的市場(chǎng)潛力巨大，發(fā)展速度也不容小覷。

但是，這里的第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)企業(yè)必須具備一定的資質(zhì)，必須是經(jīng)過(guò)衛(wèi)生行政部門(mén)許可且具有獨(dú)立法人資格專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)學(xué)檢測(cè)的單位。2009年，衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)企業(yè)的科室設(shè)置、人員、房屋、設(shè)備、規(guī)章制度和注冊(cè)資金都進(jìn)行了規(guī)范。獨(dú)立的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，都必須按照這一標(biāo)準(zhǔn)來(lái)運(yùn)作。因此，檢驗(yàn)業(yè)務(wù)外包模式可以積極展開(kāi)，但一定要規(guī)范。

實(shí)踐中，這一模式仍然存在著一定的漏洞。檢驗(yàn)業(yè)務(wù)外包興起的初衷，是為了彌補(bǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰退降牟蛔?，由第三方資質(zhì)檢測(cè)企業(yè)積聚更多的人力財(cái)力物力，來(lái)提高診療水平。但是，由于政府監(jiān)管法規(guī)不健全，這種新型服務(wù)行業(yè)的發(fā)展容易在利益驅(qū)使下偏離正規(guī)。一些醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心是由體外診斷設(shè)備、試劑生產(chǎn)企業(yè)興辦的，出于利益的考慮，通過(guò)給送檢方“獎(jiǎng)勵(lì)”以刺激醫(yī)療機(jī)構(gòu)多開(kāi)檢查處方。因此，在政府監(jiān)管尚未完善的背景下，行業(yè)本身應(yīng)樹(shù)立正確的價(jià)值觀，做好行業(yè)自律，積極促成合理的利益分配機(jī)制，構(gòu)建檢驗(yàn)外包業(yè)務(wù)的規(guī)范基石。

3、合作分成

我們先梳理一下這種模式，企業(yè)通過(guò)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)投放設(shè)備與之進(jìn)行合作，日后在該設(shè)備上所獲利潤(rùn)由企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行分成，合作期間，企業(yè)所獲利潤(rùn)一般都是高于設(shè)備的成本。由此可見(jiàn)，這種合作并非出于科研或其他非營(yíng)利目的，其實(shí)質(zhì)仍然是一種銷(xiāo)售模式，甚至可以說(shuō)是一種變相的科室承包。

原衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、財(cái)政部、國(guó)家計(jì)委2000年就制定了《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類(lèi)管理的實(shí)施意見(jiàn)》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2000〕233號(hào))，明確提到政府舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得投資與其他組織合資合作設(shè)立非獨(dú)立法人資格的營(yíng)利性“科室”、“病區(qū)”、“項(xiàng)目”⑥，一方面避免公立醫(yī)院的逐利行為，另一方面確保國(guó)有資產(chǎn)不流失⑦。國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)也于2013年3月21日公布了《2013-2015年全國(guó)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)配置規(guī)劃》，并強(qiáng)調(diào)嚴(yán)禁公立醫(yī)院采取合作分成等形式引進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備⑧。因此，合作分成已經(jīng)成為體外診斷營(yíng)銷(xiāo)模式的禁區(qū)。 

醫(yī)療設(shè)備融資租賃起源于美國(guó)，在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)是設(shè)備投資中僅次于銀行信貸的第二大融資方式。其主要操作模式是，融資租賃公司根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的選擇，進(jìn)行以融資為目的的購(gòu)買(mǎi)，以收取租金為條件，將該醫(yī)療設(shè)備中長(zhǎng)期出租給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

在我國(guó)，隨著醫(yī)療體制的深化改革、醫(yī)學(xué)科學(xué)以及生物工程技術(shù)的高速發(fā)展，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)高端醫(yī)療設(shè)備的需求激增，一些跨國(guó)公司開(kāi)始嘗試引入國(guó)外先進(jìn)的營(yíng)銷(xiāo)理念及模式，醫(yī)療設(shè)備融資租賃也開(kāi)始在我國(guó)體外診斷領(lǐng)域逐漸盛行。

2014年6月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于控制公立醫(yī)院規(guī)模過(guò)快擴(kuò)張的緊急通知》，禁止公立醫(yī)院舉債新建醫(yī)院或購(gòu)買(mǎi)大型醫(yī)用設(shè)備、嚴(yán)格控制嚴(yán)控縣級(jí)醫(yī)院盲目擴(kuò)張規(guī)模。雖然沒(méi)有直指醫(yī)療設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)，但由于大型醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)及醫(yī)院財(cái)政資金的安排都有嚴(yán)格限制，這也就從另一個(gè)方面切斷了租賃物的采購(gòu)和租金償還的渠道。這無(wú)疑是給很多剛剛開(kāi)始體驗(yàn)到醫(yī)療設(shè)備融資租賃這種新鮮事物的體外診斷產(chǎn)品企業(yè)重磅一擊，很多企業(yè)為避免違法的風(fēng)險(xiǎn)而不敢再?lài)L試。

2016年3月11日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)意見(jiàn)》），明確提出：“探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類(lèi)所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供分期付款采購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)?！边@代表著國(guó)家開(kāi)始重新審視醫(yī)療設(shè)備融資租賃行業(yè)，并從側(cè)面肯定了這種模式的積極作用，讓醫(yī)療設(shè)備融資租賃行業(yè)又重獲生機(jī)。

（二）醫(yī)療設(shè)備融資租賃模式的法律安排

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備的資金來(lái)自于政府的財(cái)政性資金，因此，采購(gòu)方式和采購(gòu)程序必然會(huì)受到法律的監(jiān)管。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和體外診斷產(chǎn)品企業(yè)之間大多是直接交易，無(wú)論形式如何，都無(wú)法跳出采購(gòu)銷(xiāo)售的框架，從而最終被陸續(xù)出臺(tái)的各項(xiàng)管控規(guī)定和政策所否定。

體外診斷產(chǎn)品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以嘗試在現(xiàn)有的各類(lèi)交易模式中引入融資租賃，引入第三方融資租賃公司，實(shí)現(xiàn)體外診斷產(chǎn)品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的角色轉(zhuǎn)變，以租賃+購(gòu)買(mǎi)的組合模式，來(lái)切斷原有的直接交易關(guān)系的法律風(fēng)險(xiǎn)。在融資租賃模式下，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)退居幕后，一方面，其直接向融資租賃公司銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備，而不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)這類(lèi)特殊的客戶(hù)對(duì)象，因此，只需符合國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售的相關(guān)注冊(cè)審批規(guī)定即可；另一方面，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)退居幕后，但仍然可以通過(guò)融資租賃公司來(lái)實(shí)現(xiàn)自己一系列的利益目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備價(jià)值鏈各個(gè)環(huán)節(jié)的持續(xù)增值，促進(jìn)業(yè)務(wù)的達(dá)成，迅速提升市場(chǎng)占有率及毛利率，增加客戶(hù)黏性。

在這個(gè)環(huán)節(jié)中，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)需重點(diǎn)注意，由于融資租賃公司承擔(dān)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療設(shè)備的角色，因此，一定要保證與自己合作的融資租賃公司具備經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，即辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》⑨，以避免不必要的法律風(fēng)險(xiǎn)。

最后，我們應(yīng)當(dāng)看到，現(xiàn)行醫(yī)療體制無(wú)法跟進(jìn)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，以及現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的缺失與漏洞，是導(dǎo)致體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域出現(xiàn)各種不規(guī)范營(yíng)銷(xiāo)模式的根本原因。因此，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)都需要繼續(xù)深化體制改革，除了體外診斷產(chǎn)品企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要加強(qiáng)自律以外，國(guó)家也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)交易的公平、公正、合理，從而最終構(gòu)建合法、規(guī)范、有序的經(jīng)營(yíng)環(huán)境。（作者：蔣進(jìn)  畢瀟 廣東摩金律師事務(wù)所）