【追問】“不合格”醫(yī)療氣體已致12人單眼盲 群體不良事件難以善后？
日期：2016/4/12
4月9日，南通大學(xué)附屬醫(yī)院的官網(wǎng)發(fā)布通報(bào)，公布了去年6月底天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司（下簡稱天津晶明）生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體引起群體不良事件的情況。目前，患者已提出起訴，醫(yī)院則起訴了天津晶明。
4月11日，央視新聞報(bào)道：26名患者在南通大學(xué)附屬醫(yī)院治療視網(wǎng)膜脫落時(shí)，被注射一種眼用全氟丙烷氣體。該氣體致12人治療眼單眼盲，13人低視力。經(jīng)證實(shí)，此批次問題醫(yī)用氣體為天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)，后被國家食藥監(jiān)總局召回。
這一群體不良事件于2015年6月發(fā)生在北京、江蘇兩地。目前，已有一名患者向南通市崇川區(qū)人民法院提起訴訟，南通大學(xué)附屬醫(yī)院也向法院對(duì)天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司提起訴訟，法院已經(jīng)凍結(jié)了該公司的資金帳戶及實(shí)施財(cái)產(chǎn)保全。
“這不是不良反應(yīng)事件，而是群體不良事件。”天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任宋立剛是2015年7月參與涉案問題氣體質(zhì)量調(diào)查的當(dāng)事人，他告訴E藥經(jīng)理人記者：“這兩者的區(qū)別是，出現(xiàn)群體不良事件的該醫(yī)療器械質(zhì)量本身就是不合格的。"
CFDA于2015年7月9日發(fā)出了特急文件，要求在全國暫停銷售使用該批次眼用全氟丙烷氣體，并對(duì)已發(fā)出的產(chǎn)品進(jìn)行召回。
為什么事后檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械卻能夠被質(zhì)檢放行，并應(yīng)用于眼科手術(shù)，造成12人單眼盲的嚴(yán)重后果？為什么一樁十個(gè)月的舊聞在2016年引起熱議？
據(jù)知情人士告知，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)在事后對(duì)天津晶明進(jìn)行了立案調(diào)查。而群體不良事件之后被互相推諉的“善后”問題，也許是患者求助于新聞輿論的原因。
4月8日，南通大學(xué)附屬醫(yī)院通報(bào)，其于2002年開始使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用氣體，并于2015年6月向該公司購買了生產(chǎn)規(guī)格為15ml的眼用全氟丙烷氣體40支，總計(jì)人民幣5200元。該產(chǎn)品于2014年9月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查符合醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入規(guī)定，準(zhǔn)許注冊，主要適用于玻璃體切割、視網(wǎng)膜脫離等眼科手術(shù)。
使用天津晶明生產(chǎn)同一批次的眼用全氟丙烷氣體后出現(xiàn)不良事件的為2015年6月5日至6月29日期間的26名患者，不良反應(yīng)的癥狀主要表現(xiàn)為眼內(nèi)纖維素性滲出、晶狀體混濁、視神經(jīng)萎縮、視網(wǎng)膜血管阻塞等。
2015年7月4日晚，南通藥監(jiān)局接到南通大學(xué)附屬醫(yī)院7份不良事件報(bào)告，均涉及同一產(chǎn)品“眼用全氟丙烷氣體”，在使用后病人發(fā)生葡萄膜炎反應(yīng)，可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷，院方已停止使用該產(chǎn)品并組織開展相應(yīng)救治。
CFDA于2015年7月9日發(fā)出了特急文件，要求立即停用該批產(chǎn)品。
7月30日，CFDA通報(bào)稱，天津晶明已完成共計(jì)8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。經(jīng)檢驗(yàn)，上述產(chǎn)品“含量”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內(nèi)反應(yīng)”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
10月23日，國家衛(wèi)生計(jì)生辦公廳發(fā)布此事的后續(xù)處理情況通報(bào)，沒收天津晶明違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，并處以罰款的行政處罰，但未公布具體金額。
但是后果已經(jīng)不可逆轉(zhuǎn)。據(jù)此前媒體報(bào)道，在注射了問題批次產(chǎn)品的26名患者中最小的30歲，最大的67歲，分別來自江蘇南通、揚(yáng)州、蘇州、鹽城和湖北。其中多人注射問題氣體的眼睛已經(jīng)失明、無光感或者出現(xiàn)嚴(yán)重的視力衰退。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥1.4億入主涉事企業(yè)
在提及后續(xù)治療及賠償時(shí)，另外一個(gè)值得關(guān)注的是，天津晶明控股股東是遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司，該公司為港股上市企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥間接控股企業(yè)，于2015年1月以1.413億元人民幣完成股權(quán)收購。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥2015年1月完成收購天津晶明約73.3%的股權(quán)。收購原因在于目標(biāo)病人群組一致，天津晶明的眼科產(chǎn)品、技術(shù)和銷售渠道等與遠(yuǎn)大醫(yī)藥有較強(qiáng)的協(xié)同效應(yīng)，并可以互相補(bǔ)足。遠(yuǎn)大醫(yī)藥當(dāng)時(shí)提到，部份產(chǎn)品在中國是獨(dú)家產(chǎn)品，其中就包括眼用全氟丙烷氣體。
據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥2015年報(bào)顯示，天津晶明一年為遠(yuǎn)大醫(yī)藥帶來了2750萬元的收益。如今，距群體不良事件發(fā)生也已過去近10個(gè)月。然而，作為控股公司，港股遠(yuǎn)大醫(yī)藥至今仍未披露此事的消息和最新進(jìn)展。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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