【污點(diǎn)】40家中國藥企栽在FDA進(jìn)口警示清單上
日期：2016/4/12
從4月6日，F(xiàn)DA發(fā)布的進(jìn)口警示清單上看，自2009年以來，共有40家中國藥品相關(guān)企業(yè)在上面一共出現(xiàn)了46次，其中不乏華潤三九、海正藥業(yè)等大型藥企的身影。讓我們來一起看看還有誰？
文 | 梁振
4月8日，美國FDA在其官方網(wǎng)站上公布了新一批進(jìn)口警示清單。江西宇能制藥有限公司因?yàn)橹苯泳芙^FDA檢查其生產(chǎn)工廠而被列入進(jìn)口警示名單。僅僅在此兩天前，F(xiàn)DA的這一清單中又新增2家中國制藥企業(yè)：新鄉(xiāng)制藥股份有限公司和新鄉(xiāng)拓新生化股份有限公司，原因在于違反FDA有關(guān)GMP的規(guī)定，被暫停入境的產(chǎn)品包括這兩家公司生產(chǎn)的所有藥品和原料藥（如腺苷、膽堿、尿苷、尿嘧啶、胞苷以及其他醫(yī)藥中間體）。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)。我們梳理了2009年至今FDA發(fā)布的進(jìn)口警示清單，共有40家中國藥品相關(guān)企業(yè)在上面一共出現(xiàn)了46次，其中不乏華潤三九、海正藥業(yè)等大型藥企的身影。
一般來說，符合以下情形之一將收到進(jìn)口警示名單：FDA海外現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)公司為按照GMP規(guī)范生產(chǎn)或者FDA收到來自國外或其他政府監(jiān)管部門進(jìn)行的檢查所獲得信息，足以讓其作出暫停一公司生產(chǎn)的某類產(chǎn)品或全部產(chǎn)品。
但未經(jīng)查驗(yàn)即可扣押（DWPE，Detention Without Physical Examination）的處置決定并非不可逆轉(zhuǎn)，不過，在FDA確認(rèn)相關(guān)違規(guī)行為被去除或者再次檢查獲得通過或者涉及企業(yè)向FDA相關(guān)部門提交符合要求的文件之前會一直保持有效。而中國藥企被拉進(jìn)進(jìn)口警示清單上的原因都跟不符合FDA的GMP規(guī)范相關(guān)。
讓我們來一起看看，它們都有誰？
1、浙江海翔藥業(yè)有限公司
2、天津中安藥業(yè)有限公司
3、Guangzhou Haishi Biological Technology Co., Ltd.
4、新鄉(xiāng)制藥有限公司
5、新鄉(xiāng)拓新生化有限公司
6、江西宇能制藥有限公司
1、博愛新開源制藥有限公司
2、濟(jì)南金達(dá)藥化有限公司
3、浙江海正藥業(yè)有限公司
4、浙江倩妃實(shí)業(yè)有限公司
1、浙江九洲藥業(yè)有限公司
2、浙江中貝九洲
3、蘇州第四制藥廠
4、北京順鑫美化生物技術(shù)有限公司
5、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司
2013年：6家
1、泰州康林保健品股份有限公司
2、Ningbo Unichem Household Products Co Ltd.
3、南通斯瑞醫(yī)用有限公司
4、上海樂寶日化有限公司.
5、上海滬匯日用化學(xué)品有限公司
6、常熟華港制藥有限公司
2012年：2家
1、Fercy個人護(hù)理產(chǎn)品有限公司
2、四川制藥有限公司
2011年：3家
1、浙江殼動物副產(chǎn)品有限公司
2、南京懋海生物科技有限公司
3、寧波斯邁克制藥有限公司
2010年：6家
1、Bluetech Chemicals Limited
2、博愛新開源制藥有限公司
3、Boai Xinda Food Co., Ltd.
4、天津博愛新開源國際有限公司
5、天津博愛制藥有限公司
6、新聯(lián)誼（天津）國際工貿(mào)有限公司
2009年：8家
1、常州凱普生物化學(xué)有限公司
2、重慶駿望生物化學(xué)有限公司
3、Chongqing Paiquiang Agribyproduct Co., Ltd
4、Guangdong Pharmaceutical Factory
5、昆山華蘇原料藥有限公司
6、東北制藥集團(tuán)有限公司
7、Shanghai Biochemial And Pharmaceutical Co Ltd
8、上海第一生化制藥有限公司
信息來源：E藥經(jīng)理人
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