【聯(lián)手】藥明生物與北?？党蓱?zhàn)略合作 看中小藥企如何走生物藥創(chuàng)新路線
日期：2016/4/12
過去一年，中外藥企間的新藥轉讓熱度陡升，買進賣出都不斷刷新著眾人的眼球。其中北?？党蓮牡聡鳤POGENIX GmbH公司獲得的用于治療腦膠質母細胞瘤的抗體融合蛋白新藥CAN-008近來可謂“雙喜臨門”。
文 | 李樹恒
2016年4月7日，藥明康德全資子公司藥明生物與北海康成簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，藥明生物將為CAN-008藥物提供在我國的生產工藝轉移、優(yōu)化以及大規(guī)模生產等技術服務。與此同時，當晚北?？党尚脊疽呀洺晒ο蚺_灣的藥品監(jiān)管機構提交了該項目的新藥臨床研究申請（IND）。
北?？党捎?015年7月從德國APOGENIX GmbH公司獲得該單抗藥物在中國大陸、澳門和香港研發(fā)、生產和上市的獨家權利，并在不久前擴展至臺灣地區(qū)。
該藥物用于治療腦膠質母細胞瘤（GBM）。GBM的病死率在全身腫瘤中僅次于胰腺癌和肺癌，數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國每10萬人中的惡性膠質母細胞瘤的發(fā)病率為1.75，預計到2024年，該數(shù)值會增長到2.05。然而目前臨床上對腦膠質母細胞瘤治療情況卻不樂觀。
“目前臨床上對膠質母細胞瘤治療的選擇很少，一線治療是替莫唑胺與放療合用，其治療效果還不能滿足臨床需求。臨床急需有效的治療膠質母細胞瘤的新藥問世?！敝袊窠浲饪茖＜?，復旦大學附屬華山醫(yī)院毛穎教授曾如此評論。
而CAN-008是以CD95配體為靶點的創(chuàng)新生物靶向藥，其在歐洲已開展的II期臨床試驗中，對于一線治療后復發(fā)的惡性腦膠質母細胞瘤患者，其達到主要研究終點，顯著延長無進展生存期和總生存期，且顯示出良好的安全性。
“我們希望通過引進國外的臨床急需的創(chuàng)新藥物，可以節(jié)省這些創(chuàng)新藥到達患者的時間，并通過與藥明生物的合作加速在中國的上市進程?！?北?？党啥麻L兼首席執(zhí)行官薛群表示，通過引進國際創(chuàng)新藥，可縮短到達中國患者的時間至少5年，甚至更久。
由于臺灣的新藥報批機制允許境外生產的藥物侯選目錄在當?shù)剡M行臨床報批，因此北?？党傻靡酝ㄟ^德國合作伙伴的產品在臺灣快速開展臨床試驗。
“先在臺灣開始臨床，意味著CAN-008的臨床試驗不需要再等待，且大陸和臺灣有一個4+4的合作，即每個地區(qū)各4家醫(yī)院，且4家醫(yī)院產生的臨床數(shù)據(jù)互相承認。因此，我們希望明年申請IND的時候，臺灣的一期臨床數(shù)據(jù)已經完成，這樣至少可以補充或者加速對大陸一二期臨床試驗的批準?！毖θ赫f。
而在大陸，北海康成則要等到藥明生物把三個批次產品做好才能在國內申報IND，大致需要1~1.5年時間?！芭c藥明生物合作為中國市場開發(fā)和生產CAN-008，將幫助我們盡快開展該藥在中國大陸地區(qū)的臨床前研究工作，為向國家食藥監(jiān)總局（CFDA）提交IND申請做準備。”薛群表示。
作為國內創(chuàng)新型醫(yī)藥科技企業(yè)，北?？党傻哪繕耸置鞔_——通過對接世界最大的生命高科技醫(yī)藥產品線與全球增長最快、潛力最大的應用市場，以加速高端、特效的醫(yī)藥產品在中國和亞洲的市場化。隨著CAN-008項目與藥明生物達成合作，以及在臺灣申請IND，北海康成邁向目標的步伐愈發(fā)有力。
創(chuàng)新生物藥大熱 CDMO模式迎來機遇
不止是北?？党桑陙?，國內生物制藥行業(yè)發(fā)展迅猛，不僅涌現(xiàn)出一批生物制藥研發(fā)企業(yè)，甚至一些傳統(tǒng)藥企也紛紛向生物制藥轉型。尤其在當前國家在藥品研發(fā)創(chuàng)新領域的改革措施和支持力度不斷加大的形勢下，藥企都不甘落后，不遺余力地探索自己的創(chuàng)新路徑。
“北?？党勺畲蟮膬?yōu)勢是集中在惡性腫瘤領域，其創(chuàng)新性在國內遙遙領先，該項目也是政策鼓勵的‘全球新’和‘first in class’?！?藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝說。
但是，在上市許可持有人制度（MAH）出臺之前，如果北海康成這樣的企業(yè)想要生產生物蛋白新藥的話，就必須要建自己的廠房、生產線等等，而企業(yè)在投資研發(fā)的階段并不適宜大規(guī)模建廠。
“如今，藥明康德可以為我們在中國市場的產業(yè)化落地過程做一些前期的工作?！毖θ罕硎?。藥明生物近年來在新藥研發(fā)與生產服務（CDMO）領域獲得快速發(fā)展，同時具備定制研發(fā)能力和生產能力的CDMO模式，可為藥企，尤其是小型創(chuàng)業(yè)研發(fā)公司提供從臨床前研究到商業(yè)化生產的一體化服務。
據(jù)陳智勝介紹，除了北?？党傻腃AN-008項目，目前藥明生物已經在為6個具有海外背景的創(chuàng)新生物藥提供在國內的合作開發(fā)服務，這些藥物的共同特征都是來自國外的生物藥。除了阿斯利康的生物藥MEDI5117，還包括Ambrx 和浙江醫(yī)藥合作研發(fā)的用于治療乳腺癌與胃癌的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)候選藥物（ADC）ARX788，以及億騰醫(yī)藥和Prima BioMed合作研發(fā)的創(chuàng)新腫瘤免疫候選藥物IMP321（LAG-3Ig融合蛋白）等。
浙江醫(yī)藥原先是一家原料藥企業(yè)，而億騰是以銷售起家的醫(yī)藥公司，如今他們都開始在生物藥領域探索?！斑@是一個新趨勢。但是生物制藥在資金和人才方面的高門檻，使得國內能夠在生物制藥產業(yè)化方面做得好的企業(yè)屈指可數(shù)?！?陳智勝告訴《E藥經理人》。
因此，隨著MAH試點的逐步開展，研發(fā)型企業(yè)得以專心研發(fā)創(chuàng)新， CDMO模式也將在國內迎來大好機遇。
信息來源：E藥經理人
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