藥企必須規(guī)避5大雷區(qū)，否則收回GMP！
日期：2016/4/11
來源：賽柏藍整理
4月7日，江西省食藥監(jiān)局下發(fā)《2016年江西省藥品生產監(jiān)管工作要點》，在公布了監(jiān)管重點的同時，江西還重點列出了哪些行為藥企將會被收回其GMP證書或吊銷《藥品生產許可證》。
對于藥企來說，無論是收回GMP還是吊銷《藥品生產許可證》，影響十分大，在飛檢日益頻繁的情況下，哪些行為將會被收回GMP是企業(yè)們非常關注的問題，此次雖然是江西省的案例，但是，對于所有企業(yè)來說應該都有借鑒意義。
那么，哪些行為將會被收回GMP呢？
1，藥品制劑生產企業(yè)非法購進未經備案的無國家藥品標準的提取物，偷工減料、低限投料、使用假劣原輔料、用化工原料代替原料、用藥材原粉代替提取物投料。
2，中藥飲片生產企業(yè)超范圍生產飲片、以及毒性藥材未經炮制直接銷售，染色增重、摻雜使假、外購飲片貼牌分裝、認證外車間生產、出租出借證照和場所、不按規(guī)定對物料和成品全項檢驗。
3，提取物生產企業(yè)不按批準工藝生產和外購提取物進行分裝貼簽銷售。
4，在產醫(yī)用氧、中藥飲片和藥用輔料生產企業(yè)關鍵崗位人員不在崗或兼職。
5，企業(yè)在藥品GMP證書到期且未重新獲得藥品GMP證書的生產線上生產藥品。
附：從江西藥監(jiān)局通知中整理出來的13個監(jiān)管重點。
1.各地要開展對全省取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)、已備案的提取物生產企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室全覆蓋監(jiān)督檢查，不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。
2.開展中藥飲片和鮮竹瀝藥品生產專項檢查。各地要根據《轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于進一步加強中藥飲片生產經營監(jiān)管的通知》（贛食藥監(jiān)藥化生產〔2015〕40號）和《關于加強鮮竹瀝藥品生產監(jiān)管工作的通知》（贛食藥監(jiān)藥化生產〔2015〕130號）要求開展專項檢查，于2016年9月30日前將專項檢查情況報省局,省局將對各地檢查情況進行抽查并進行通報。
3.加強中藥提取和提取物的監(jiān)管。中成藥生產企業(yè)所在地設區(qū)市局要開展對異地車間或共用車間相應品種生產過程的延伸檢查；中成藥生產企業(yè)使用備案的中藥提取物投料生產的，中成藥生產企業(yè)所在地設區(qū)市局要按照藥品GMP有關要求和國家藥品標準對中藥提取物生產企業(yè)組織開展延伸檢查。
4.加強藥品安全隱患排查。各地要切實落實抽驗結果的運用，對檢驗結果提示可能存在風險的，要及時組織開展藥品安全隱患排查，切實控制風險隱患。
5.加強對重點企業(yè)監(jiān)管。重點加強對生產注射劑、血液制品、中藥飲片、接受境外委托加工或出口藥品的企業(yè)，以及長期處于停產或半停產企業(yè)、近三年被省局收回藥品GMP證書的企業(yè)的監(jiān)管。對重點監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查頻次每半年不得少于1次，對重點檢查企業(yè)的監(jiān)督檢查應以飛行檢查為主。
6.加強對重點品種監(jiān)管。重點加強對基本藥物、價格倒掛品種、特殊藥品（含特殊藥品的復方制劑）、近年來不合格批次較多、藥品不良反應較多的品種的監(jiān)管。
7.加強對重點環(huán)節(jié)監(jiān)管。重點加強對供應商審計、原輔料和成品全項檢驗及物料平衡、中藥提取物生產和來源、不合格品處置、委托生產、清潔驗證以及注射劑的熱原、細菌內毒素、無菌檢查等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
8.將特藥專項檢查與完善機制相結合。開展一次二類精神藥品批發(fā)企業(yè)專項檢查，并以此為契機，加強總結提煉，完善特殊藥品監(jiān)管巡查制度。
9.落實特藥日常監(jiān)管責任。對麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、藥品類易制毒化學品定點批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每月不少于1次；對其他特殊藥品生產經營企業(yè)和使用單位（含使用放射性藥品的醫(yī)療機構）的監(jiān)督檢查，每半年不少于1次；對含麻黃堿類復方制劑生產企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查每年不少于2次。
10.強化特藥原料的購、用、存監(jiān)管。嚴把麻黃堿類原料藥采購審批關，嚴查生產過程的物料平衡，嚴追銷售環(huán)節(jié)的成品流向，確保此類產品不從生產環(huán)節(jié)流入非法渠道。
11.突出重點品種的監(jiān)督檢查。落實國家總局部署的重點任務，加強曲馬多、含可待因復方制劑等重點監(jiān)管品種監(jiān)管，加強對特殊藥品研制單位的檢查。
12.認真做好藥品GMP認證現(xiàn)場檢查工作。省藥品認證中心要繼續(xù)做好新修訂藥品GMP認證工作，特別是國家總局下放的無菌藥品認證工作，應組織最強有力的力量進行認證現(xiàn)場檢查，確保無菌藥品認證現(xiàn)場檢查能嚴格按新修藥品GMP標準執(zhí)行。
13.嚴肅處理企業(yè)申報認證中的違規(guī)行為。對企業(yè)在藥品GMP認證申報中存在弄虛作假行為的，省藥品認證中心要予以嚴肅處理，并及時報告省局，由省局在省局網站公開曝光，并報請國家總局在國家總局網站公開曝光。
國家十三五規(guī)劃明確提出，將進一步實施“互聯(lián)網+”行動計劃，促進互聯(lián)網深度廣泛應用，帶動生產模式和組織方式變革，形成網絡化、智能化、服務化、協(xié)同化的產業(yè)發(fā)展新形態(tài)。中小型醫(yī)藥企業(yè)將面臨怎樣的發(fā)展機遇？
圣光集團的“藥流通”大健康數(shù)據智能云服務平臺，成功打造省級醫(yī)藥互聯(lián)網+云平臺，建立現(xiàn)代化物流配送系統(tǒng)，以終端客戶藥店、診所、衛(wèi)生院、醫(yī)院等安全庫存及日用量設定系統(tǒng)自動配送的標準化管理方案，實現(xiàn)市縣級公司零庫存運營模式?？焖傩纬扇采w、無空白、無空隙的全國銷售網絡和渠道，大大減少各環(huán)節(jié)費用。
4月16日，于第75屆全國藥品交易會召開前夕，將在上海舉辦“[互聯(lián)網+零庫存]醫(yī)藥供應鏈管理合作發(fā)展論壇”，論壇議程如下，誠邀您出席本次論壇（免費），在國務院部署推進“互聯(lián)網+流通”行動計劃戰(zhàn)略下，共同探尋中小型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展新機遇。邀請您的同事與朋友一同免費出席本次專題論壇，同時歡迎您將次信息分享給您的朋友和同事。
會議時間：2016年4月16日，會議地點：上海佘山艾美酒店宴會廳DE
“互聯(lián)網+零庫存”醫(yī)藥供應鏈管理全國合作發(fā)展論壇
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會議主持人
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吳清功 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長
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14:00-14:30
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演講嘉賓：周運杰 圣光集團董事長
演講內容：十三五規(guī)劃下，國家互聯(lián)網+戰(zhàn)略與醫(yī)藥流通企業(yè)戰(zhàn)略機遇（十三五期間，國家將進一步實施“互聯(lián)網+”行動計劃，促進互聯(lián)網深度廣泛應用，帶動生產模式和組織方式變革，形成網絡化、智能化、服務化、協(xié)同化的產業(yè)發(fā)展新形態(tài)。醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)藥供應鏈將面臨怎樣的發(fā)展機遇？）
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14:30-15:00
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演講嘉賓：于明德 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長
演講內容：“互聯(lián)網+”與醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展轉型升級（國家十三五規(guī)劃提出，組織實施“互聯(lián)網+”重大工程，加快推進基于互聯(lián)網的商業(yè)模式、服務模式、管理模式及供應鏈、物流鏈等各類創(chuàng)新，培育“互聯(lián)網+”生態(tài)體系，形成網絡化協(xié)同分工新格局。促進“互聯(lián)網+”新業(yè)態(tài)創(chuàng)新，鼓勵搭建資源開放共享平臺，探索建立國家信息經濟試點示范區(qū)，積極發(fā)展分享經濟。）
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15:00-16:00
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演講嘉賓：宋太生 圣光集團董事長助理
演講內容：醫(yī)藥企業(yè)如何實施互聯(lián)網+戰(zhàn)略（分享圣光供應鏈管理模式，詮釋圣光集團為老百姓提供安全、有效、質優(yōu)、價廉的藥品保障，真正解決老百姓吃藥貴的問題，創(chuàng)新醫(yī)藥流通行業(yè)營銷管理模式，圣光集團聯(lián)合合作伙伴，成立省、市、縣三級平臺，運作“‘互聯(lián)網+’聯(lián)姻零庫存模式”。）
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16:00-16:30
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演講嘉賓1：任旭輝 圣光集團魯山正康醫(yī)藥公司總經理
演講嘉賓2：馬長明 汝州圣光同心醫(yī)藥公司總經理
演講內容：中小型醫(yī)藥企業(yè)如何應用互聯(lián)網+戰(zhàn)略拓展企業(yè)發(fā)展新空間（在十三五規(guī)劃逐步實施的大背景下，如何將“互聯(lián)網+行動”成為藥企轉型升級的重要戰(zhàn)略舉措？“工商聯(lián)姻零庫存、高效分銷拓市場”營銷模式詮釋。）
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16:30-17:00
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演講嘉賓：河南省社會科學院領導（專家）
演講內容：十三五規(guī)劃的新常態(tài)下，醫(yī)藥企業(yè)的互聯(lián)網思維（以圣光“藥流通”大健康數(shù)據智能云服務平臺案例，打造省級平臺，建立現(xiàn)代化物流配送系統(tǒng)，以終端客戶藥店、診所、衛(wèi)生院、醫(yī)院等安全庫存及日用量設定系統(tǒng)自動配送的標準化管理方案，實現(xiàn)市縣級公司零庫存運營模式。快速形成全覆蓋、無空白、無空隙的全國銷售網絡和渠道，大大減少各環(huán)節(jié)費用。）
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17:00-18:00
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圓桌論壇：全球視野新政策環(huán)境下，中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展之道？（會議地點：上海佘山艾美酒店宴會廳ABC）
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論壇主持人：吳清功 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長
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對話背景：
面臨行業(yè)現(xiàn)實，惟其艱難，更顯勇毅；惟其磨礪，始得玉成。展望“十三五”發(fā)展美好藍圖，2016年中央政府工作報告中提到醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動改革，有關藥品監(jiān)管、招標采購、醫(yī)保改革、基本藥物、公立醫(yī)院改革等均有明確要求，如何解讀，怎樣理解預判新的政策趨勢，新的政策環(huán)境下，醫(yī)藥企業(yè)如何闖關奪隘，賴于怎樣的發(fā)展之道面向未來？
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對話嘉賓：
中國非處方藥物協(xié)會會長 白慧良
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會專家 李鐳
RDPAC主席高級顧問、原執(zhí)行總裁 卓永清
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長 駱燮龍
達因藥業(yè)董事長 楊杰
一品紅藥業(yè)董事長 李捍雄
康芝藥業(yè)董事長 洪江游
河南湯陰縣人民政府縣長 宋慶林
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免費出席[互聯(lián)網+零庫存]醫(yī)藥供應鏈管理合作發(fā)展論壇的企業(yè)代表，請點擊文章頁尾閱讀原文在線提交報名表，同時歡迎您將本屆會議信息分享至朋友圈，邀請您的同事與朋友一同免費出席本次專題論壇。
另：4月16-17日，在上海舉辦的“第29屆中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展高峰論壇”，將由國家發(fā)改委、國家工信部、國家衛(wèi)計委、國家人社部、國家商務部、國家藥監(jiān)總局、國家科技部等中央七部委相關領導出席，并詳細解讀十三五規(guī)劃下醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略。誠邀您出席第29屆中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展高峰論壇，詳細會議議題內容請點擊此處查閱。
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信息來源：賽柏藍
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