藥監(jiān)局對(duì)剩余181個(gè)藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查發(fā)最后通牒
日期：2016/4/8
總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告
（2016年第81號(hào)）
2015年7月22日《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號(hào)）發(fā)布后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局）新收到256個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，截止到2016年4月1日，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人已主動(dòng)撤回其中的75個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，總局決定對(duì)剩余的181個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)（見附件）逐一進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。有關(guān)事宜公告如下：
一、在總局組織核查前，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，總局公布名單，不予追究責(zé)任。
二、總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，并告知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，公示10個(gè)工作日后食品藥品審核查驗(yàn)中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。
三、總局將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理，并追究未能有效履職的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任。
特此公告。
附件：181個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)的清單（點(diǎn)閱讀原文查看）
食品藥品監(jiān)管總局
2016年4月1日
招標(biāo)和市場(chǎng)困局難解？2016年藥交會(huì)即將在上海開幕，屆時(shí)將有不少論壇交流活動(dòng)，小編推薦幾個(gè)質(zhì)量不錯(cuò)的培訓(xùn)會(huì)議，詳見下表：
（限于篇幅不做贅述，有意者請(qǐng)電話聯(lián)系藥招網(wǎng)，15632956501）
|
主辦方（時(shí)間）
|
主題內(nèi)容
|
講者（資深大咖）
|
|
百思力（4月14-15日）
|
藥品集中采購(gòu)趨勢(shì)預(yù)判和企業(yè)應(yīng)對(duì)
分類采購(gòu)、帶量采購(gòu)下的政府事務(wù)
|
耿鴻武老師
|
|
百思力（15-16日）
|
如何向?qū)W術(shù)要銷量
|
王恒老師，資深產(chǎn)品經(jīng)理人
|
|
醫(yī)藥云端（4月17日）
|
居危謀變?nèi)河?huì)，藥企生死局自救：
一致性評(píng)價(jià)；產(chǎn)品梳理和篩選；
帶量采購(gòu)與集團(tuán)采購(gòu)GPO；營(yíng)銷轉(zhuǎn)型
|
點(diǎn)蒼鶴、老壞、魔方君、群英特約嘉賓
|
|
循環(huán)醫(yī)藥（15-16日）
|
控銷體系下如何打造超級(jí)單品或組合：
1）老產(chǎn)品煥新顏成支柱的典型打法；（新普藥）
2）廣告品牌產(chǎn)品的深度分銷和終端動(dòng)銷；（廣告產(chǎn)品）
3）重磅處方藥的院外及藥店運(yùn)作全實(shí)踐；（處方藥）
4）雙跨OTC的院內(nèi)和院外的平衡和上量；（雙跨OTC）
|
源濡企業(yè)管理咨詢四位資深營(yíng)銷專家
|
|
產(chǎn)品經(jīng)理菁英沙龍（19日）
|
產(chǎn)品價(jià)值和品牌培育之道
|
劉純一、王桂華、程謀等7位市場(chǎng)總監(jiān)或副總
|
信息來源：藥招網(wǎng)
|
