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國(guó)家局第6期質(zhì)量公告45批不合格藥品

日期：2015/1/2

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)21個(gè)藥品品種進(jìn)行了質(zhì)量抽驗(yàn)。

本次抽驗(yàn)分別從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)抽取了阿昔洛韋滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、復(fù)方魚腥草片等21個(gè)品種共3200批產(chǎn)品；其中，國(guó)家基本藥物品種8個(gè)，共1218批。對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的45批次藥品予以公告，詳情見附件1、2。

本次抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的不合格項(xiàng)目主要有含量測(cè)定項(xiàng)和檢查項(xiàng)中的溶出度、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、pH值、水分、酸度、可見異物等。相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門已對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品采取了必要的控制措施，根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處。

本次被抽驗(yàn)產(chǎn)品的總體質(zhì)量狀況穩(wěn)定，但也暴露出個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程控制、無菌保障水平等方面存在一定缺陷，個(gè)別企業(yè)連續(xù)多批次產(chǎn)品不合格，反映出少數(shù)企業(yè)質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷。部分企業(yè)和單位在藥品運(yùn)輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問題。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)企業(yè)和單位認(rèn)真檢查，深入排查原因并進(jìn)行整改，切實(shí)消除隱患，確保藥品質(zhì)量安全。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局
2014年12月29日

附件：1.在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

2.在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單