娓娓道來：什么是仿制藥一致性評(píng)價(jià)
日期：2016/3/16
如果說最近制藥行業(yè)的大事，莫過于仿制藥一致性評(píng)價(jià)了，其對(duì)行業(yè)的深遠(yuǎn)意義，用什么夸張的詞語來形容，我認(rèn)為都不過分。因?yàn)檫@個(gè)事情意味著，中國制藥終于開始真正的從源頭上去開始控制質(zhì)量了，其對(duì)行業(yè)的意義，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過GMP的推行。
可能對(duì)于很多人而言，什么是仿制藥一致性評(píng)價(jià)，為什么要做仿制藥一致性評(píng)價(jià)都還不是很清楚，以至于還出現(xiàn)了有做原料藥的朋友問，原料藥的一致性評(píng)價(jià)如何做的問題。仿制藥以及為什么需要做仿制藥一致性評(píng)價(jià)吧。
那么什么是仿制藥呢？
顧名思義，仿制藥的概念包含兩個(gè)因素，第一是仿制，第二是藥。
仿制的概念，是相對(duì)于原研的。原研藥，也就是我們通常說的新藥，或者創(chuàng)新藥，顧名思義，也就是這個(gè)藥品是從來沒有的，你是No.1。仿制藥是什么呢？通俗點(diǎn)，就是山寨原研藥了，也就是對(duì)原研藥的模仿，但是記住，這個(gè)是合法的模仿，是被法律接受和允許的。第二，它必須是藥，所以仿制藥的概念不適合于原料藥。因?yàn)?，原料藥雖然在國內(nèi)，被扣上了藥的帽子，也歸藥監(jiān)局管理，但是嚴(yán)格的來說，原料藥不是藥，在國外的稱謂，API（Active pharmaceutical ingredients）活性物質(zhì)會(huì)更準(zhǔn)確些。原料藥是需要經(jīng)過加工后，才能稱使用的，藥是可以直接服用的，您不能拿一把原料藥直接沖水喝吧？
另外，仿制藥的概念因?yàn)槭遣皝砥罚砸膊惶m合咱們的中藥，中藥的組分復(fù)雜，而且很難說清楚誰是原研，也很難去建立一個(gè)合適的標(biāo)準(zhǔn)？所以，現(xiàn)在的仿制藥的概念只存在于西藥，也就是通常說的化學(xué)藥。
在國內(nèi)，根據(jù)原來的注冊(cè)管理辦法，實(shí)際上是沒有仿制藥這個(gè)提法的，只有1到6類新藥的分類，這個(gè)可能是在舉國創(chuàng)新的中國，提到仿制這個(gè)概念似乎多少都有點(diǎn)和山寨聯(lián)系，不是太光彩的事情。所以，這次仿制藥概念算是首次提出了吧。我挺贊同現(xiàn)在局長的講話，仿制藥也是創(chuàng)新，在國內(nèi)現(xiàn)有的科學(xué)基礎(chǔ)上，走仿制藥的道路更適合中國的國情，沒什么丟人的。
實(shí)際上，國外也是鼓勵(lì)仿制藥的，原因很簡(jiǎn)單，仿制藥的上市，會(huì)大大降低藥品的價(jià)格，不用政府指導(dǎo)價(jià)格，原研藥和仿制藥為了爭(zhēng)奪市場(chǎng)，都會(huì)降低藥品售價(jià)，搶奪市場(chǎng)，這會(huì)大大減少醫(yī)療保險(xiǎn)的成本，患者和政府雙收益。在美國，2015年批準(zhǔn)的100個(gè)處方中，有88個(gè)都是仿制藥。FDA曾經(jīng)在高速公路的兩邊，為仿制藥做廣告，原因都是如此。
那么仿制藥為什么要做一致性評(píng)價(jià)呢？
因?yàn)檫M(jìn)行仿制藥的企業(yè)，可以仿制原研藥的處方，但是你不可能完全仿制原研藥的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，肯定會(huì)有一定的差異。原研藥的療效是經(jīng)過了臨床實(shí)驗(yàn)證明的，那么仿制藥企業(yè)為了證明自己的療效和原研藥一致，就需要提供相應(yīng)的證據(jù)來證明這些。
對(duì)于注射劑（混懸液和含油劑型除外）而言，是直接注射到血液內(nèi)，對(duì)于注射劑在體內(nèi)的生物等效性是不需要在單獨(dú)證明了，更多的是和原研藥的質(zhì)量對(duì)比，所以這次的仿制藥一致性評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則，針對(duì)的也是固體制劑，而注射劑的一致性評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則還沒有推出。
固體制劑，則需要證明你和原研藥在生物等效性上是一致的，做這個(gè)證明，最可靠的辦法毫無疑問是BE實(shí)驗(yàn)了，但是在BE實(shí)驗(yàn)之前，你如何證明你的效果是一致的呢？體外溶出曲線，是常用的證明方法了。至于是否只有體外溶出曲線可以證明，其他方法是否可以證明，體外溶出曲線是否可以代替BE實(shí)驗(yàn)，其他方法是否可以代替BE實(shí)驗(yàn)，是現(xiàn)在網(wǎng)上爭(zhēng)論的焦點(diǎn)，討論的很多也很激烈，俺就不湊熱鬧了。
那么現(xiàn)在為什么要重新補(bǔ)做這個(gè)工作呢？
難道國內(nèi)的產(chǎn)品以前上市的時(shí)候，就沒做過這個(gè)么？這個(gè)么，咳咳，還真是沒做，或者說，嗯嗯，你懂的。至于為什么？咱就不多說了，歷史的原因，誰說的清楚呢！這個(gè)缺失，直接導(dǎo)致的后果是什么呢？就是我們吃的很多藥，沒有效果。
為什么很多醫(yī)院里面，對(duì)于危重病人，愿意用進(jìn)口藥，而不愿意用國產(chǎn)藥，為什么你吃了同樣成分，但品牌不同的藥，就會(huì)有不同的效果呢？因?yàn)锽E不同。很多現(xiàn)有產(chǎn)品，其實(shí)根本沒進(jìn)行過這類研究，所以藥品雖然過了GMP，安全性有了保障，但是藥效實(shí)際很差。
如果任由這種狀況下去，制藥行業(yè)就怕是未來的中國奶業(yè)了。所以，這次總局推進(jìn)這個(gè)，絕對(duì)是對(duì)行業(yè)的促進(jìn)，功在千秋。而且，可喜的是，這個(gè)也寫入了國務(wù)院的報(bào)告，大勢(shì)是不可更改了，所以，大家與其有興趣發(fā)牢騷討論誰應(yīng)該為歷史買單，還不如想想如何做好這個(gè)工作，適應(yīng)新的游戲規(guī)則了。
信息來源：蒲公英
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