【升級】監(jiān)管持續(xù)高壓！中藥飲片進階穿越N重門
日期：2016/3/6
中藥飲片市場監(jiān)管持續(xù)保持“高壓態(tài)勢”。記者留意到，近期不少地區(qū)對中藥飲片專項整治行動結果進行了通報，并進一步加強中藥飲片的監(jiān)管力度。中藥飲片作為中醫(yī)臨床用藥以及中成藥生產的重要原料，其質量直接關系到中藥處方及制劑的臨床療效與臨床用藥安全。目前，中藥飲片產業(yè)整體產業(yè)水平不高，生產企業(yè)多、規(guī)模小，我國中藥飲片質量亟待升級。
“一方面，中藥材中藥飲片使假摻假和違法生產的現(xiàn)象仍然存在，如以偽品冒充正品，摻偽及非正品替代正品，摻雜、增重、霉變，非法染色，非藥用部位過多，不同藥材品種混用，二氧化硫殘留超標等。另一方面，一些中藥飲片的不合格率仍然很高，如沉香高達100%、葛粉64.7%、皂角刺50.0%、山藥45.4%、菟絲子33.3%；9家中藥飲片生產企業(yè)的不合格率超過了40%。”福建省食品藥品監(jiān)管局相關負責人表示。近期，該局開展了中藥材中藥飲片監(jiān)督抽檢專項行動，督檢行動中發(fā)現(xiàn)，2015年度全省中藥材中藥飲片抽驗不合格率達18.5%。
主管部門1月14日透露，目前我國共有四分之一的藥品生產企業(yè)未通過GMP認證，按照規(guī)定，自2016年1月1日起，未通過藥品藥品生產企業(yè)管理規(guī)范 (GMP)認證的企業(yè)(或生產車間) 一律停止生產。據統(tǒng)計，全國約有500家中藥飲片生產企業(yè)未能通過認證。權威專家指出：“當前我國制藥行業(yè)產能過剩，出臺鼓勵與退出的政策，就是引導企業(yè)理性選擇，也支持企業(yè)擇機退出?！?/span>
就目前政策導向及市場情況來看，飲片行業(yè)正迎來大刀闊斧整頓的景象。一方面，隨著新版《藥典》的實施，優(yōu)劣藥材之間價差也將逐漸拉大，呈兩極分化的態(tài)勢；而繼被收回GMP證書后，一些不符合規(guī)范的企業(yè)需要轉型升級或面臨被淘汰的風險。另一面，前不久，國家中醫(yī)藥管理局就進一步加強中藥飲片處方質量管理強化合理使用發(fā)出通知，要求各地建立中藥飲片處方專項點評制度，重點監(jiān)管點評味數(shù)過多或費用過高的中藥飲片處方，有行業(yè)人士表示，這或將在短期內影響到飲片生產企業(yè)的積極性和銷量。實際上，國家統(tǒng)計局數(shù)據顯示：截至2015年上半年，我國中藥飲片加工行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量達到972家，當中83家企業(yè)出現(xiàn)虧損，虧損企業(yè)虧損金額為1.15億元。
在高壓態(tài)勢以及市場競爭日趨激烈的情況下，行業(yè)的整合值得關注，而接下來中藥材飲片經營企業(yè)又該如何完成布局？行業(yè)分析人士指出，可以關注存在政策機會的中藥配方顆粒市場。近期康美藥業(yè)公告已表示，企業(yè)計劃投資6.5億元(不含土地費用)在廣東省普寧市建設中藥配方顆粒項目。
此外還有部分藥企聚焦于現(xiàn)代中藥飲片的創(chuàng)新。記者注意到，中智藥業(yè)集團嘗試將中藥破壁飲片打造成高端養(yǎng)生新品類第四代中藥飲片——中藥破壁飲片。
當前，中藥材及中藥飲片行業(yè)的電子商務交易已開始有超越傳統(tǒng)藥材市場之勢，并且這種快速增長趨勢還在不斷擴大，傳統(tǒng)的藥企可以考慮加入中藥材和中藥飲片的電子商務行業(yè)中。
記者留意到，為形成良性競爭的市場格局，各地區(qū)加大了市場監(jiān)管力度，部分省市發(fā)布了2015年開展的中藥飲片專項整治結果。
甘肅 對40種中藥飲片重點監(jiān)管。1月27日，甘肅省藥監(jiān)局印發(fā)《2016年第一季度中藥飲片重點監(jiān)管品種名單》。今年第一季度，海藻、水蛭、白及等40種中藥飲片將被重點監(jiān)管。
安徽 實施飲片銷售“跟蹤追擊”。從2016年2月1日起，安徽省食藥監(jiān)系統(tǒng)將加強對中藥飲片銷售“跟蹤追擊”，對全省中藥飲片生產企業(yè)增值稅專用發(fā)票所附“銷售貨物或者提供應稅勞務清單”上無中藥飲片批號信息，或與企業(yè)銷售臺賬批號信息不一致，無法進行追溯的，一律視為企業(yè)“不誠信”行為。
廣東 抽檢83.9%合格網上備案管理。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2015年在全省范圍內部署開展了中藥飲片專項整治行動。專項整治工作撤銷批發(fā)(連鎖)企業(yè)GSP證書22家，撤銷零售企業(yè)GSP證書25家，收回飲片生產企業(yè)GMP證書13張，對中藥飲片進行評價性抽樣2969批，合格率83.9%。
值得關注的是，監(jiān)管職能部門建立了飲片生產備案管理制度，開發(fā)出了飲片生產品種網上備案系統(tǒng)，并對飲片認證品種予以公示；企業(yè)如需生產公示名單以外的品種，應經所在地市局核查，確認其配備相關生產及檢驗設施設備、專業(yè)技術人員后，方可生產。
四川 查處中藥飲片違法行為959件。在四川省食藥監(jiān)局為期半年的中藥材中藥飲片專項整治行動中，檢查中藥材、中藥飲片經營使用單位46973家次。立案查處中藥材中藥飲片生產經營違法行為959件，處罰沒金額260余萬元。專項整治期間，四川省食藥監(jiān)局還對9個市(州)的26家藥品生產企業(yè)進行了檢查，發(fā)現(xiàn)問題企業(yè)22家，已立案4件，已送公安機關1件，警告責令整改2件，對問題嚴重的企業(yè)收回了GMP證書。
福建 2015年度中藥材中藥飲片抽驗不合格率18.5%。福建省食品藥品監(jiān)督管理局根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于進一步加強中藥飲片生產經營監(jiān)管的通知》和《2015年福建省藥品生產日常監(jiān)管工作實施意見》的精神和要求，于2015年5月至11月上旬，在全省范圍內組織開展了代號為“防風行動2”的中藥材中藥飲片監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗專項行動。
據統(tǒng)計，此次專項行動期間，福建全省共抽查九市一區(qū)(9個設區(qū)市及平潭綜合實驗區(qū))的34個縣(市、區(qū))超過120家藥品生產、經營和使用單位，全覆蓋檢查了福建省內中藥飲片生產企業(yè)；共抽驗中藥材及中藥飲片672批、145個品種，經福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗不合格124批次，不合格率為18.5%。
寧夏 80個品種214個批次中藥飲片檢驗不合格。寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在其官網發(fā)布的2015年中藥飲片質量公告顯示，在2015年開展的中藥飲片專項整治中，有亳州蜀中藥業(yè)有限公司等67家藥品生產企業(yè)生產的80個品種214個批次的中藥飲片，經檢驗不合格。
信息來源：醫(yī)藥經濟報
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