食藥總局局長畢井泉反思電子監(jiān)管碼爭議：要取得監(jiān)管對象的理解、配合和支持
日期：2016/3/6
食藥總局局長畢井泉：任何政策措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟(jì)性、有效性、公平性、合法性，要充分聽取社會各界的意見，取得監(jiān)管對象的理解、配合和支持。這段話就是我們監(jiān)管部門對電子監(jiān)管碼爭議的經(jīng)驗教訓(xùn)的反思和體會，我們就是要按照這個原則來妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業(yè)切身利益和政府履行監(jiān)管職責(zé)的問題......
國務(wù)院新聞辦公室將于2016年2月29日下午舉行發(fā)布會，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉介紹食品藥品安全工作情況并答記者問，內(nèi)容涉及藥品審評審批制度的改革、仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價以及藥品電子監(jiān)管碼等業(yè)界關(guān)注焦點。
彭博社記者：
之前國家食品藥品監(jiān)管總局推出了關(guān)于針對一些新藥品的審批的新規(guī)定，包括癌癥和肝炎等重要的疾病，現(xiàn)在面臨著公共衛(wèi)生方面，尤其是像肝炎這種疾病的重大影響，請問針對外國公司申請這種新藥的審批有沒有這樣的時間表，外國公司需要花多長的時間能夠通過相關(guān)的新藥審批？
畢井泉：
藥品審評積壓確實是食藥總局現(xiàn)在面臨的一個比較艱巨的任務(wù)，我們的藥品審評積壓最高的時候曾經(jīng)達(dá)到32000多件。從前年年底開始，食藥總局著手研究推進(jìn)藥品審評審批制度的改革。去年8月，國務(wù)院專門印發(fā)了改革的文件，提出了提高藥品審評審批的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價，實施藥品上市許可持有人制度的試點，簡化藥品審評的程序，加快藥品審評的速度，提高藥品審評的效力。這些改革措施現(xiàn)在都在推進(jìn)的過程中。
剛才講到的有關(guān)的藥品多長時間能夠批出來，現(xiàn)在我不好給你一個時間表，只能說時間肯定比以前有所縮短。去年藥品審評中心審評完成的數(shù)量比2014年增加了90%，現(xiàn)在藥品積壓的數(shù)量大幅度下降。我們對藥品臨床的審批，新藥由過去Ⅲ期臨床要審批3次，現(xiàn)在審批一次，以后第二次、第三次的臨床都通過會議的方式來進(jìn)行溝通，如果同意就進(jìn)入到下一階段。對仿制藥的臨床試驗申請，由原來的審批制改為備案制，這些都大大提高了藥品審批的效率。
最近剛剛發(fā)布了加快藥品審評的若干政策，明確了藥品優(yōu)先審評的一些品種，就包括剛才彭博社這位先生所提到的藥品。我們對這些優(yōu)先審評的藥品也明確了一些優(yōu)先的政策措施，包括剛才我說的建立藥品上市申請人與藥品審評人員的會議交流制度，包括對罕見病、其他特殊病種減少臨床試驗病例數(shù)的要求，也還有對治療嚴(yán)重危及生命的疾病、對沒有有效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準(zhǔn)上市。
畢井泉：
在優(yōu)先審批審評的意見中，我們進(jìn)一步明確了審評方與申請方各方的責(zé)任，對這些藥品的受理、審評、檢驗、現(xiàn)場核查都規(guī)定了明確的時限，對需要補(bǔ)充的資料要一次性告知，對于申報資料存在真實性問題的，也規(guī)定了一些懲罰的措施?，F(xiàn)在提出這些要求，對我們藥品審評的隊伍建設(shè)提出了更高的要求。美國藥品評審中心的審評人員總數(shù)量5000多人，中國現(xiàn)在藥品審評中心實際在崗的人數(shù)也就130多人，而且現(xiàn)在我們的骨干流失比較多，最近這三年我們在第一線的評審員流失了1/3，到企業(yè)去他們的工資收入大體上相當(dāng)于現(xiàn)在在藥品評審中心評審員工資收入的10倍。我們的藥品評審中心審評的是全球高科技的企業(yè)最新的科研成果，所以我們一定要能夠招得進(jìn)來一流的科學(xué)家，特別是有著豐富經(jīng)驗的醫(yī)生，來主導(dǎo)新藥上市的審評。而且我們的審評人員也要與人口大國、消費(fèi)大國、制藥大國相稱，因為我們面對的不是中國自己的企業(yè)，而是全球的企業(yè)，而且是全球的高科技企業(yè)。國務(wù)院已經(jīng)明確我們要研究制定政策，要使得這些審評人員能夠招得進(jìn)、留得住，我們正在研究改革藥品審評的制度以及藥品審評機(jī)構(gòu)的體制方案，要通過藥品審評體制的改革，保障審評藥品質(zhì)量安全，最重要的是有效。
當(dāng)然，如果像美國的FDA那樣把審評中心擴(kuò)大到5000人，說句老實話，我還不敢設(shè)想，即使能給我們1000—2000人也要逐步擴(kuò)大。所以要從根本上解決藥品審評效率低的矛盾，確實還是需要一段時間，還需要我們作出艱苦的努力。
健康報記者：
我想問一下畢局長，前幾天總局暫停了一個藥品電子監(jiān)管碼的問題，是否意味著總局放棄了電子監(jiān)管的方向。電子監(jiān)管碼是完全放棄還是另起爐灶再來做？對于近期有經(jīng)營企業(yè)聯(lián)名提出全面取消電子監(jiān)管碼，總局如何回應(yīng)？謝謝。
畢井泉:
電子監(jiān)管是我們在監(jiān)管過程中的一種探索，對這種探索難免有不同的認(rèn)識，甚至爭議。
第一，食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)是維護(hù)公眾健康，要確保藥品的安全有效，利用現(xiàn)代的信息技術(shù)手段來探索如何履行好自己的職責(zé)，這是思想解放、積極進(jìn)取的一種表現(xiàn)。作為監(jiān)管部門，既不能缺位也不能越位，缺位是失職、瀆職，是不作為，越位是濫用職權(quán)，亂作為。
第二，企業(yè)家都是要追求經(jīng)濟(jì)效益的，但是企業(yè)家在追求經(jīng)濟(jì)效益的同時也為社會創(chuàng)造了財富，增加了就業(yè)，繳納了稅收，在可能的情況下企業(yè)家也愿意為社會做一些貢獻(xiàn)，因此，對企業(yè)家的社會責(zé)任感也不要輕易質(zhì)疑。
第三，具體到電子監(jiān)管碼，在2月3日，我在廣東進(jìn)行節(jié)日食品安全督查的時候已經(jīng)做了回應(yīng)。我在生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人參加的會上講過一段話，企業(yè)是食品藥品研發(fā)和生產(chǎn)的主體，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起保障質(zhì)量安全的主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起建設(shè)產(chǎn)品追溯體系的主體責(zé)任。任何政策措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟(jì)性、有效性、公平性、合法性，要充分聽取社會各界的意見，取得監(jiān)管對象的理解、配合和支持。這段話就是我們監(jiān)管部門對電子監(jiān)管碼爭議的經(jīng)驗教訓(xùn)的反思和體會，我們就是要按照這個原則來妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業(yè)切身利益和政府履行監(jiān)管職責(zé)的問題，妥善處理這個歷史遺留問題，也是一個現(xiàn)實的問題，更是關(guān)系到未來的問題。
中國國際廣播電臺記者：
2015年的7月份，食藥監(jiān)總局開展了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的自查核查，想請問畢局長這方面的工作進(jìn)展，有沒有發(fā)現(xiàn)過數(shù)據(jù)造假，又是怎么處置的？謝謝。
畢井泉：
藥品的臨床試驗數(shù)據(jù)是我們進(jìn)行藥品審評的一個重要依據(jù)，藥品的前提是有效，底線是安全，我們過去對安全強(qiáng)調(diào)的多，對有效性強(qiáng)調(diào)的少，如果是無效，那藥品還有存在的必要嗎？臨床數(shù)據(jù)的核查就是檢查其有效性、安全性究竟在臨床的數(shù)據(jù)上是不是能證明你得出的結(jié)論，所以去年7月22日總局發(fā)布了公告，我們當(dāng)時把所有提交到總局來進(jìn)行上市申請的這些項目，一共是1622個，全都一一公布出來，要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，有193個是免臨床的，剩下的應(yīng)該進(jìn)行自查核查的一共有1429個。截止到2016年2月22日，企業(yè)主動撤回了1136個，占需要自查核查總數(shù)的79%，撤回和不通過的合計一共1184個，占需要自查核查總數(shù)的83%。我們公布了兩期臨床數(shù)據(jù)不真實、不完整的案例，對24個品種作出了不予批準(zhǔn)的決定。
現(xiàn)在第三批檢查的結(jié)果還在與企業(yè)溝通，也將于近期對社會公布。2月27日，我們又公布了一起醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)造假的案件。打擊侵權(quán)假冒、保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，這是黨中央、國務(wù)院一貫的要求，制假售假是刑法、食品安全法、藥品管理法等法律明文規(guī)定的禁止性行為，是違法行為、犯罪行為。我們要求申報企業(yè)對其臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行自查，主動撤回真實性、完整性存在問題的注冊申請，就是提醒企業(yè)要注意規(guī)避這些法律上的風(fēng)險，為我們的家人，為我們的親戚朋友，為我們的子孫后代研發(fā)出質(zhì)量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問題也是道德良心問題、社會責(zé)任問題。
所以，借這個場合我也要提醒廣大食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、保健食品的生產(chǎn)企業(yè)，以及食品藥品的銷售企業(yè)、餐飲企業(yè)法定代表人、主要管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，都要確保生產(chǎn)過程、銷售過程嚴(yán)格遵守法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格遵守質(zhì)量控制的規(guī)范，確保數(shù)據(jù)記錄的真實、完整、準(zhǔn)確，禁止任何虛假記錄、摻假造假、虛假宣傳等違法行為。食藥人要做遵守法律法規(guī)的模范，要做品德高尚的生產(chǎn)者、經(jīng)營者，要對人民群眾的健康負(fù)責(zé)，這些要求有利于保護(hù)廣大公眾的安全，更有利于保障食品藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、從業(yè)人員自身的安全。你如果要造成公眾的不安全，首先你自身會陷入嚴(yán)重不安全的境地。2月1日上海福喜公司案件的判決，希望大家引以為戒。希望借你們的口把這些話傳出去。謝謝。
中國醫(yī)藥報社記者:
請問畢局長，兒童用藥短缺一直受到社會和家長的普遍關(guān)注，總局有哪些鼓勵政策來推動兒童用藥的研發(fā)，改善兒童用藥的可及性？
畢井泉:
我們注意到相關(guān)報道。目前我們國家批準(zhǔn)的藥品，基本上可以滿足治療兒科常見疾病的需要。當(dāng)前，突出的問題是適合兒童使用的劑型和規(guī)格比較少。另外，針對國內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童用藥，總局設(shè)立了申報審評的專門通道，加快審評審批。1月29日總局專門發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定基本原則及首批優(yōu)先審評審批品種的公告》，進(jìn)一步細(xì)化了相關(guān)政策。
所以，這個問題不是沒有批號的問題，也有企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益問題。所以，要徹底解決兒童用藥問題，食藥監(jiān)管部門要努力，其他的部門也要共同努力。
人民日報記者:
歐盟國家鼓勵使用仿制藥，也有相對應(yīng)的政策?？偩终谝笃髽I(yè)開展仿制藥療效的一致性評價，我想問一下為什么要開展這一措施？我國有什么相對應(yīng)的支持政策？謝謝。
畢井泉:
對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價，這是補(bǔ)歷史的課。因為過去我們批準(zhǔn)上市的這些藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性評價的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準(zhǔn)上市的藥品差距更大。你們都知道那個年代所發(fā)生的故事，歷史上美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本是用了十幾年的時間推進(jìn)這項工作。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費(fèi)用。2月20日國務(wù)院辦公廳已經(jīng)正式印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，對這項工作作出了部署，大體上有這么幾個方面的內(nèi)容：
一、一致性評價的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗；二、政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評價方法和資料申報、評價，以及對這項工作給予指導(dǎo)；三、要在臨床使用和醫(yī)療保險方面給予政策上的支持；四、我們明確了時間的節(jié)點。2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊辦法實施前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價。
屆時，沒有通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。對其他已批準(zhǔn)上市的藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。這對企業(yè)來說也是一個巨大的挑戰(zhàn)，但是這項工作對提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對于真正把我們國家制藥工業(yè)由制藥大國轉(zhuǎn)為制藥強(qiáng)國，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國際市場，都是至關(guān)重要的。現(xiàn)在企業(yè)界對此既感到壓力，同時也感到看到了希望。
信息來源：希波克拉底醫(yī)療圈
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