【TOP4】中藥配方顆粒放開已有時(shí)間表 “6+X”利益博弈標(biāo)準(zhǔn)誰說了算？
日期：2016/3/6
試點(diǎn)了15年的中藥配方顆粒市場(chǎng)有可能有重大的突破。據(jù)了解，CFDA已經(jīng)給放開這一市場(chǎng)制定了具體的時(shí)間表，要求是盡快完成，具體是按照每三個(gè)月公布一批標(biāo)準(zhǔn)的速度，爭(zhēng)取三年內(nèi)完成400種中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定和公布。
文│尹文博
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）2015年12月24日公布了關(guān)于征求《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱“意見稿”），并將于2016年3月1日結(jié)束向社會(huì)公開征求意見。
現(xiàn)有的中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)有六家：華潤(rùn)三九、天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)旗下北京康仁堂藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)以及廣東一方藥業(yè)，15年來，他們?cè)谧鲋F(xiàn)在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)里號(hào)稱“最好的一門生意”：品種利潤(rùn)率高，技術(shù)門檻卻不高；市場(chǎng)規(guī)模在持續(xù)不斷地?cái)U(kuò)大，但是后來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)者卻囿于“試點(diǎn)未放開”的門檻無法正式進(jìn)入。后來的競(jìng)爭(zhēng)者被統(tǒng)稱為“X”。
2月25日，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)在北京主辦召開了《中藥配方顆粒管理辦法》專題座談會(huì)，相關(guān)的行業(yè)專家、主要相關(guān)藥企集中討論兩個(gè)話題：這塊大家都期望能分一杯羹的市場(chǎng)，何時(shí)能放開市場(chǎng)閘門？如果相關(guān)品種的標(biāo)準(zhǔn)制定是放開的必要條件，那么這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該如何制定？
“X”企業(yè)的普遍表態(tài)是：無論各個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)制定是以企業(yè)金標(biāo)準(zhǔn)上升為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還是CFDA牽頭來制定各個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)草案，供行業(yè)以此為基礎(chǔ)制定具體規(guī)則，都可以！只要能夠有具體的時(shí)間表。而6家企業(yè)的普遍表態(tài)則是：品種標(biāo)準(zhǔn)的制定當(dāng)然以現(xiàn)有最大生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)為佳，但是落實(shí)到具體的市場(chǎng)放開，還應(yīng)該考慮多種參考指標(biāo)，需全面需謹(jǐn)慎。
“中藥配方顆粒試點(diǎn)15年還不放開，恐怕有為部分企業(yè)壟斷市場(chǎng)提供利益的嫌疑?！敝袊?guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)法律服務(wù)部律師姚嵐認(rèn)為，自2001年藥監(jiān)局出臺(tái)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》以來，已經(jīng)試點(diǎn)15年，但卻沒有任何結(jié)果。
對(duì)于這個(gè)備受詬病的15年試點(diǎn)，CFDA也期望可以有所突破。據(jù)了解，在2015年的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公會(huì)議上，CFDA的主要領(lǐng)導(dǎo)曾表示要在2015年初放開中藥配方顆粒市場(chǎng)，不再只有6家試點(diǎn)企業(yè)有資格試點(diǎn)，從而激活中藥配方顆粒市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。而在內(nèi)部討論時(shí)，因涉及中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)上爭(zhēng)論頗多，最終未能放開。
2015年10月，國(guó)藥集團(tuán)旗下的香港上市公司中國(guó)中藥以83億的現(xiàn)金代價(jià)成功收購(gòu)了江陰天江藥業(yè)的81.48%股權(quán)，所有分析師都認(rèn)為：哪怕是付出了這么高的代價(jià)，但中國(guó)中藥做了一門好生意。
?刷紀(jì)錄的83.46億！中國(guó)中藥擬收購(gòu)天江藥業(yè)81.48%股權(quán)
江陰天江藥業(yè)就是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首家“從事中藥配方顆粒試點(diǎn)制造企業(yè)”之一，當(dāng)前生產(chǎn)約700種單味藥配方顆粒。
與之相對(duì)應(yīng)的是，天士力、康美、神威、康恩貝、廣東香雪制藥等等這些各地代表性的中藥企業(yè)，因?yàn)闆]有進(jìn)入“6家試點(diǎn)藥企”的名單，多年來雖然一直在做著中藥配方顆粒的品種研究、標(biāo)準(zhǔn)參考、市場(chǎng)探索等等各方面的努力，期望能夠擴(kuò)軍圈地，但是名不正言不順，不得其門而入。
而此次座談會(huì)上，接近CFDA的人士表示：目前CFDA已經(jīng)緊鑼密鼓地在做準(zhǔn)備，內(nèi)部已經(jīng)達(dá)成了統(tǒng)一，要求盡快放開。
2何時(shí)放開？標(biāo)準(zhǔn)誰定？
其實(shí)幾年前，藥監(jiān)局曾制定了有關(guān)放開中藥配方顆粒試點(diǎn)的八個(gè)指導(dǎo)原則，主要是藥監(jiān)局制定標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)在各省備案，然后按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，放開本來已經(jīng)箭在弦上，但最后因?yàn)槿绾伪O(jiān)督的問題爭(zhēng)議不下而流產(chǎn)。
而這一次，在標(biāo)準(zhǔn)制定層面，改為由藥典委操刀。目前藥典委已經(jīng)成立了一個(gè)中藥配方顆粒辦公室，負(fù)責(zé)制定和頒布一套國(guó)家級(jí)別的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)由誰來定？據(jù)E藥經(jīng)理人了解，目前是兩套方案：其一，將中藥配方顆粒6家試點(diǎn)企業(yè)的現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)直接上升為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，再行研討修改；其二，CFDA引入第三方，牽頭制定700多個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)草案，再供行業(yè)研究修訂為具體規(guī)則。
標(biāo)準(zhǔn)制定何時(shí)完成？CFDA的要求是盡快完成，具體是按照每三個(gè)月公布一批標(biāo)準(zhǔn)的速度，爭(zhēng)取三年內(nèi)完成400種中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定和公布。
在市場(chǎng)激活放開的問題上，這么多年，CFDA希望的是，不要出現(xiàn)“一管就死，一放就亂”的局面。因此，此次CFDA提高了放開的門檻：第一，申請(qǐng)企業(yè)必須是中藥生產(chǎn)企業(yè)；第二，有自己的飲片廠，CFDA不希望因?yàn)樾姓蚨鴽_擊到傳統(tǒng)飲片市場(chǎng)；第三，要有自己的單獨(dú)配方顆粒生產(chǎn)線，主要是從質(zhì)量層面考量。第四是，每種藥有自己的種植基地（非強(qiáng)行要求），或者有固定的藥材來源。
從要求來看，并非很難，但實(shí)際達(dá)成卻不容易。根據(jù)試點(diǎn)要求，生產(chǎn)企業(yè)必須具備400種中藥配方顆粒生產(chǎn)的能力。雖然中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝壁壘并不是很高，但是400種品種的投資卻很大。中藥安全性評(píng)論中心主任葉祖光初步估算，認(rèn)為至少需要投入1.2億元才能實(shí)現(xiàn)。在質(zhì)量上，除了藥材固定產(chǎn)地之外，還需要考量顆粒與飲片之間量的關(guān)系、出膏率等限制。
3爭(zhēng)論交戰(zhàn)還在哪些地方？
在意見稿討論上，專家們最大的質(zhì)疑是——征求意見稿的第十條：中藥配方顆粒以中藥飲片投料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備飲片炮制能力。提取、濃縮、干燥工藝的考察應(yīng)與“標(biāo)準(zhǔn)湯劑相應(yīng)指標(biāo)比較”。
現(xiàn)在連中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制定了15年還無法所有突破達(dá)成，如果再加上標(biāo)準(zhǔn)湯劑的指標(biāo)，那這樁規(guī)則出臺(tái)估計(jì)要無限期延后。
另外一個(gè)被大家關(guān)注的問題是，目前要求申報(bào)企業(yè)必須具備400種中藥配方顆粒的生產(chǎn)能力。但這種限制是否正確，值得商榷。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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