新政后的藥品集中采購變化和趨勢（上）
日期：2016/3/3
2015年是藥品招標(biāo)相關(guān)政策密集出臺的一年。隨著發(fā)改委取消絕大多數(shù)藥品政府定價(jià)，藥品集中采購成為藥品價(jià)格形成機(jī)制的重要組成部分，分類采購政策出臺后，其中的招標(biāo)采購所占品種雖然只有約20%，但其所占金額約達(dá)80%，而更為業(yè)內(nèi)關(guān)注。鑒于我國現(xiàn)行藥品市場中藥品質(zhì)量不一致現(xiàn)象客觀存在，各地招標(biāo)政策如何能夠既有利于滿足臨床用藥需求、確保臨床用藥安全、維護(hù)醫(yī)藥市場秩序，又能減輕患者負(fù)擔(dān)和醫(yī)?；饓毫?，非?？简?yàn)各級政府的改革智慧。
[背景] 多項(xiàng)新政出臺構(gòu)建全新政策環(huán)境
2015年各部門出臺的藥品政策涉及領(lǐng)域之廣、變化幅度之大超過了以往10年的總和。《關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見》(國辦發(fā)〔2015〕33號)提出所有縣級公立醫(yī)院推進(jìn)醫(yī)藥分開，改革以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，取消藥品加成；《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕38號)提出，破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制。試點(diǎn)城市所有公立醫(yī)院推進(jìn)醫(yī)藥分開，取消藥品加成，將公立醫(yī)院補(bǔ)償由服務(wù)收費(fèi)、藥品加成收入和政府補(bǔ)助三個(gè)渠道改為服務(wù)收費(fèi)和政府補(bǔ)助兩個(gè)渠道，通過調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、加大政府投入、改革支付方式、降低醫(yī)院運(yùn)行成本等，建立科學(xué)合理的補(bǔ)償機(jī)制，力爭到2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右，患者可自主選擇在醫(yī)院門診藥房或憑處方到零售藥店購藥；《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見》（發(fā)改價(jià)格[2015]904號），取消藥品政府定價(jià)，強(qiáng)調(diào)藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場競爭形成?！蛾P(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號)、國家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號)文件設(shè)計(jì)了分類采購的原則，將采購量大、競爭激烈的產(chǎn)品納入招標(biāo)，專利獨(dú)家產(chǎn)品納入談判采購，婦兒用藥、急搶救用藥、低價(jià)要及其它未納入招標(biāo)目錄的藥品納入掛網(wǎng)采購，對更好發(fā)揮市場機(jī)制、解決藥品短缺提供了政策保障?！秶鴦?wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）提出，要鼓勵(lì)研究創(chuàng)新要，提高仿制藥質(zhì)量。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)。
國辦發(fā)〔2015〕7號文件、國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號文件中，分類采購是亮點(diǎn)，其中的招標(biāo)采購規(guī)則仍然是業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。非基本藥物參考了基本藥物的方法，引進(jìn)了雙信封制，采用分組競價(jià)的辦法確定中標(biāo)品種，進(jìn)一步增加了競爭的激烈程度。
仿制藥一致性評價(jià)：力圖解決上市藥品質(zhì)量不一問題
由于歷史原因，我國上市藥品質(zhì)量參差不齊，特別在仿制藥領(lǐng)域質(zhì)量不一致現(xiàn)象尤為突出，主要是因?yàn)闅v版《藥品注冊管理辦法》在藥品注冊及審評標(biāo)準(zhǔn)上差別較大，后來也未在再注冊中對以前上市的藥品按新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過統(tǒng)一再評價(jià)。為此，2012年《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出了開展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的要求，目的是淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，提升我國仿制藥整體水平，力求在藥品質(zhì)量上與國際接軌。但近3年來，仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作推進(jìn)緩慢，此前，在國務(wù)院44號文（《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》）發(fā)布會上提及該項(xiàng)工作的時(shí)間表，第一批將于2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑的質(zhì)量一致性評價(jià)工作，其它藥品則需8年甚至更長的時(shí)間來完成。由此可見，現(xiàn)行藥品市場中產(chǎn)品質(zhì)量不一致現(xiàn)象仍將長期存在。
70號文件：按照藥品質(zhì)量劃分競價(jià)組
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（以下簡稱7號文）明確藥品集中采購中的分類采購思路，“雙信封”招標(biāo)采購的實(shí)質(zhì)是在保證藥品質(zhì)量前提下的最低價(jià)中標(biāo)?？梢?，對于招標(biāo)采購藥品，競價(jià)組的劃分直接影響組內(nèi)藥品數(shù)量、競爭激烈程度及最終中標(biāo)價(jià)格的高低。
針對競價(jià)組如何劃分，7號文并未提及，《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（以下簡稱70號文）則明確了劃分原則：從有利競爭、滿足需求、確保供應(yīng)出發(fā)，區(qū)別藥品不同情況，結(jié)合公立醫(yī)院用藥特點(diǎn)和質(zhì)量要求，根據(jù)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)技術(shù)要求，科學(xué)設(shè)定競價(jià)分組，每組中標(biāo)企業(yè)數(shù)量不超過2家。
避免“劣幣驅(qū)逐良幣”
在新的招標(biāo)方式下，各省方案不再寫質(zhì)量分層，而是采用競價(jià)分組，同競價(jià)組競爭產(chǎn)品更多，由于每個(gè)競價(jià)組中標(biāo)藥品不超過2個(gè)，往往出現(xiàn)低質(zhì)量藥品以低價(jià)格中標(biāo)、優(yōu)質(zhì)品牌藥品因成本較高而被排擠的“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。中標(biāo)后也容易出現(xiàn)無法保障供應(yīng)，或因價(jià)格壓低而壓縮生產(chǎn)成本、低限投料，導(dǎo)致藥品質(zhì)量、療效不能得到保證，嚴(yán)重危害患者用藥安全和生命健康。
根據(jù)藥品的質(zhì)量水平將競爭藥品分成相應(yīng)的競價(jià)組，讓具有一定同質(zhì)性的同一層次藥品在一起，才具有價(jià)格上的可比性。另外，質(zhì)量、療效、價(jià)格等不同層次藥品均有中標(biāo)，醫(yī)院可以根據(jù)其臨床需求購進(jìn)不同層次的中標(biāo)藥品。藥品招標(biāo)中的合理分組既能保證有效競爭、避免“劣幣驅(qū)逐良幣”，又合理平衡了招標(biāo)中質(zhì)量和價(jià)格間的矛盾。
信息來源：中國藥品流通
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