從“東營天東依諾肝素鈉、肝素鈉被召回事件”看中國的肝素市場
日期：2016/3/3
近日，東營天東依諾肝素鈉、肝素鈉EU GMP檢查失敗導(dǎo)致產(chǎn)品被召回，歐盟GMP證書被取消的事件猶如一顆重磅炸彈，引爆了中國制藥行業(yè)人士廣泛的關(guān)注與熱議。此次事件，是否如 2008年的“百特事件”一般引發(fā)一系列連鎖效應(yīng)？國內(nèi)的其它肝素生產(chǎn)企業(yè)會受到怎樣的影響？對藥企自身，又有著怎樣的啟示呢？
“百特事件”回顧
從2007年底至2008年2月，突然出現(xiàn)大量病人使用肝素鈉注射液后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)甚至死亡。包括來自美國、德國、法國、加拿大、意大利、荷蘭、丹麥、澳大利亞、新西蘭及日本在內(nèi)的149人死亡。FDA經(jīng)由召回的市售肝素制品中調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)，引起嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)和死亡事故的肝素，主要來自于美國Baxter公司，其肝素原料來自中國。
2008年3月，美國FDA公布的調(diào)查結(jié)果顯示，來自中國的肝素活性物中的“污染物”為多硫軟骨素（OSCS），其含量為2%-50%。多硫酸軟骨素這樣的工業(yè)產(chǎn)品是怎樣出現(xiàn)在肝素鈉原料中的？由于多硫軟骨素和肝素的結(jié)構(gòu)極其相似，普通檢測手段難以檢驗區(qū)分，而軟骨素價格僅為肝素的1%。受到經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使，部分企業(yè)鋌而走險，在肝素原料上摻假售假，最終直接導(dǎo)致了眾多生命的逝去。2008年4月23日，在《自然生物技術(shù)雜志》上發(fā)表由26名科學(xué)家署名的論文，隨后在2008年6月5日，在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了由23名科學(xué)家署名的論文。這兩篇論文揭示了發(fā)生在中國，舉世震驚的肝素造假事件及其嚴(yán)重后果的真相。
2012年2月，美國FDA宣布，另外14家中國公司也參與摻假肝素生產(chǎn)。加上原來已列入該名單中的8家中國公司，共有22家中國公司列入“進(jìn)口提防”名單中。這些公司的產(chǎn)品在美國邊界口岸會受到截留。
是危機(jī)，亦是機(jī)遇
“百特事件”亦成為中國肝素制藥史上的分水嶺，諸多低質(zhì)量層次的肝素生產(chǎn)企業(yè)被淘汰。“百特事件”發(fā)生后，美國FDA緊急增派人員對中國所有肝素鈉原料出口廠家進(jìn)行飛行檢查，最終僅深圳市海普瑞肝素鈉原料是“零缺陷”通過了FDA嚴(yán)苛的審計。鑒于此，美國FDA邀請海普瑞的董事長李理去參與了關(guān)于肝素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的溝通和制訂。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)查詢，深圳海普瑞占全球肝素業(yè)務(wù)的30%，其兄弟公司深圳市天道醫(yī)藥有限公司依諾肝素鈉中國出口排名第一。
此次歐盟藥監(jiān)當(dāng)局出招，“東營天東”肝素鈉、依諾肝素被召回，主要是因為肝素粗品GMP審計中有重大缺陷，數(shù)據(jù)可追溯性造假。 而“東營天東” 的肝素粗品由自己生產(chǎn)，故此次事件暫時牽涉東營天東自身。查詢歐盟EMA網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)其它廠家目前并未受此牽連。但鑒于中國藥企的不良記錄，不排除日后歐盟藥監(jiān)當(dāng)局加強(qiáng)對中國肝素生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度以避免類似“百特事件”帶來的隱患。
痛定思痛
經(jīng)歷過嚴(yán)苛的審查，大浪淘沙，國內(nèi)優(yōu)秀的肝素制造企業(yè)得已在激烈的市場環(huán)境中生存。從“百特事件”到“東營天東事件”，無不敲打著每一位肝素制藥行業(yè)同仁的心?！安辉旒佟北臼且痪湓僬２贿^的話語，更是每家藥企堅守的底線。當(dāng)“不造假”成為一句口號時，恰恰暴露出我們整個行業(yè)都應(yīng)為之警醒的時刻到來了。肝素行業(yè)勢必經(jīng)歷新一輪洗牌。一次次的“國際性丑聞”有如一把懸在藥企頭上的達(dá)摩克利斯之劍，重塑中國藥企的聲譽和形像，刻不容緩，義不容辭。
信息來源：蒲公英
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