【公告】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)公開征求意見，3月23日截止
日期：2016/2/22
2月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局面向社會(huì)公開征求對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱：GSP)》修訂的意見。在新修訂GSP征求意見稿中，最明顯的變化是完全取消了電子監(jiān)管碼以及電子監(jiān)管網(wǎng)的條款，不再?gòu)?qiáng)制要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須滿足電子監(jiān)管的要求，刪除了“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)”等條款，而新增“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究”。
■李瑤
社會(huì)各界可于2016年3月23日前，對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)提出意見和建議。
關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)的說(shuō)明顯示，此次修訂工作將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系。特藥等法規(guī)規(guī)定的品種另行規(guī)定。
現(xiàn)行藥品GSP中涉及藥品電子監(jiān)管的內(nèi)容共有十條，分別為第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六條。鑒于相關(guān)條款是在企業(yè)內(nèi)部管理制度、收貨驗(yàn)收、出庫(kù)或者銷售掃碼、計(jì)算機(jī)管理等環(huán)節(jié)的具體操作要求，相關(guān)內(nèi)容修訂不涉及規(guī)章結(jié)構(gòu)調(diào)整，主要是將“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”的表述修改為“藥品追溯系統(tǒng)”，以突出企業(yè)自主建設(shè)的主體責(zé)任，并取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。
具體修改包括：
(一)確立藥品追溯體系建設(shè)的基本定位和要求。在總則中增加一條，內(nèi)容為“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究”。同時(shí)，考慮到對(duì)特藥的追溯相關(guān)法規(guī)和規(guī)章有明確規(guī)定，在附則中增加一條，內(nèi)容為“特殊管理的藥品的追溯體系應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定”。
(二)刪除或者修改涉及強(qiáng)制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容。具體包括：
1.刪除原第八十一條“對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)”、原第一百零二條“對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”、原第一百七十六條“對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。
2.刪除原第八十四條中“和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳”的內(nèi)容和原第一百六十一條中“實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”的內(nèi)容。
3.將原第八十二條中的“企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢”修改為“企業(yè)對(duì)無(wú)法溯源的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢”。
(三)將“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定”。具體涉及原第三十六條第二十一項(xiàng)、原第一百三十八條第十七項(xiàng)。
(四)刪除或者修改要求企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”的內(nèi)容。具體包括：
1.刪除原第五十七條中“并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”的內(nèi)容。
2.將原第一百四十九條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”修改為“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求”。
信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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