國家局新版GSP取消藥品電子監(jiān)管碼
日期：2016/2/22
關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告（2016年第40號）
鑒于食品藥品監(jiān)管總局已就落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）要求，對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品電子監(jiān)管內(nèi)容修訂公開征求意見，現(xiàn)決定暫停執(zhí)行食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》（2015年第1號）中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年2月20日
附：食品藥品監(jiān)管總局公開征求對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂的意見
為貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）精神，以落實(shí)企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品追溯體系，在聽取部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、相關(guān)行業(yè)協(xié)會以及專家意見的基礎(chǔ)上，食品藥品監(jiān)管總局起草了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案），現(xiàn)向社會公開征求意見。社會各界可于2016年3月23日前，通過以下四種方式提出意見和建議：
1.從2月23日起登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。
2.將意見和建議發(fā)送至xuxy@cfda.gov.cn，郵件主題請注明“《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》反饋意見”。
3.將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053）國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》反饋意見”字樣。
4.將意見和建議傳真至：010-88330705。
食品藥品監(jiān)管總局法制司
2016年2月20日
附件：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）及說明
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序號
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現(xiàn)行GSP相關(guān)條文
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修訂后條文
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備注
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1.
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第五條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。
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新增
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2.
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第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；
（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；
（三）質(zhì)量管理文件的管理；
（四）質(zhì)量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/span>
（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；
（八）藥品有效期的管理；
（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十）藥品退貨的管理；
（十一）藥品召回的管理；
（十二）質(zhì)量查詢的管理；
（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；
（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；
（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；
（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；
（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
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第三十七條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；
（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；
（三）質(zhì)量管理文件的管理；
（四）質(zhì)量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；
（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/span>
（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；
（八）藥品有效期的管理；
（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十）藥品退貨的管理；
（十一）藥品召回的管理；
（十二）質(zhì)量查詢的管理；
（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；
（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；
（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；
（二十一）執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定；
（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
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修改
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3.
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第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
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第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。
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修改
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4.
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第八十一條 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
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刪除
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5.
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第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
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第八十二條 企業(yè)對無法溯源的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
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修改
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6.
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第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第七十條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。
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第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第七十條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。
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修改
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7.
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第一百零二條 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
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刪除
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8.
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第一百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；
（二）供貨單位和采購品種的審核；
（三）處方藥銷售的管理；
（四）藥品拆零的管理；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
（六）記錄和憑證的管理；
（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；
（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；
（十）藥品有效期的管理；
（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；
（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；
（十六）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；
（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；
（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
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第一百三十七條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；
（二）供貨單位和采購品種的審核；
（三）處方藥銷售的管理；
（四）藥品拆零的管理；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
（六）記錄和憑證的管理；
（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；
（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；
（十）藥品有效期的管理；
（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；
（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；
（十六）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；
（十七）執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定；
（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
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修改
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9.
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第一百四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
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第一百四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。
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修改
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10.
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第一百六十一條 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。
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第一百六十條 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。
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修改
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11.
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第一百七十六條 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
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刪除
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12.
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第一百八十一條 特殊管理的藥品的追溯體系應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
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新增
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關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）的說明
一、修訂的必要性
2015年12月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）中要求，以落實(shí)企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的重要產(chǎn)品追溯體系。2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）和2015年總局修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號，以下簡稱藥品GSP）中有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實(shí)企業(yè)追溯主體責(zé)任有關(guān)要求不符，有必要對現(xiàn)行藥品GSP中的相關(guān)規(guī)定作相應(yīng)修改完善。
二、修訂的主要內(nèi)容
此次修訂工作將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系。特藥等法規(guī)規(guī)定的品種另行規(guī)定。
現(xiàn)行藥品GSP中涉及藥品電子監(jiān)管的內(nèi)容共有十條，分別為第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六條。鑒于相關(guān)條款是在企業(yè)內(nèi)部管理制度、收貨驗(yàn)收、出庫或者銷售掃碼、計算機(jī)管理等環(huán)節(jié)的具體操作要求，相關(guān)內(nèi)容修訂不涉及規(guī)章結(jié)構(gòu)調(diào)整，主要是將“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”的表述修改為“藥品追溯系統(tǒng)”，以突出企業(yè)自主建設(shè)的主體責(zé)任，并取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。
具體修改包括：
（一）確立藥品追溯體系建設(shè)的基本定位和要求。在總則中增加一條，內(nèi)容為“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。同時，考慮到對特藥的追溯相關(guān)法規(guī)和規(guī)章有明確規(guī)定，在附則中增加一條，內(nèi)容為“特殊管理的藥品的追溯體系應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定”。
（二）刪除或者修改涉及強(qiáng)制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容。具體包括：
1.刪除原第八十一條“對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺”、原第一百零二條“對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”、原第一百七十六條“對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。
2.刪除原第八十四條中“和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳”的內(nèi)容和原第一百六十一條中“實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”的內(nèi)容。
3.將原第八十二條中的“企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢”修改為“企業(yè)對無法溯源的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢”。
（三）將“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定”。具體涉及原第三十六條第二十一項(xiàng)、原第一百三十八條第十七項(xiàng)。
（四）刪除或者修改要求企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)“滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”的內(nèi)容。具體包括：
1.刪除原第五十七條中“并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”的內(nèi)容。
2.將原第一百四十九條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”修改為“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求”。
信息來源：食品藥品監(jiān)管總局
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