官方|2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報
日期：2016/2/19
一、生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況 （一）食品生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況 1.食品生產(chǎn)許可情況 2015年各省（區(qū)、市）局共新頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證26228張，食品添加劑生產(chǎn)許可證217張。截至11月底，全國共有食品生產(chǎn)許可證170195張，食品添加劑生產(chǎn)許可證3349張；共有食品生產(chǎn)企業(yè)131750家，食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)3288家。 2.食品經(jīng)營許可情況 截至2015年11月底，全國共有食品流通許可證8190702件，餐飲服務(wù)許可證3486103件。 （二）保健食品生產(chǎn)許可情況 截至2015年11月底，全國共有保健食品生產(chǎn)許可證2440件。 （三）藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況 1.藥品生產(chǎn)許可情況 截至2015年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家。 2.藥品經(jīng)營許可情況 截至2015年11月底，全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)466546家，其中法人批發(fā)企業(yè)11959家、非法人批發(fā)企業(yè)1549家；零售連鎖企業(yè)4981家，零售連鎖企業(yè)門店204895家；零售單體藥店243162家。 （四）醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況 截至2015年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家，其中：一類5080家，二類9517家，三類2614家。 2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況 截至2015年11月底，全國共有實施許可證管理的（二類、三類）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)186269家。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)125197家，經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)121984家。 （五）化妝品生產(chǎn)許可情況 截至2015年11月底，共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證4542件。 二、注冊審批情況 （一）保健食品注冊情況 2015年共批準(zhǔn)保健食品初次注冊申請987件，變更申請513件，技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請93件，再注冊申請349件。 （二）藥品注冊情況 2015年共批準(zhǔn)新藥臨床606件，新藥證書2件，新藥證書及批準(zhǔn)文號37件，批準(zhǔn)文號48件；共批準(zhǔn)按新藥申請程序申報臨床申請14件，新藥證書及生產(chǎn)申請24件，生產(chǎn)申請37件。 其中：按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，化學(xué)藥品注冊分類中的1.1至1.5類批準(zhǔn)生產(chǎn)1個品種，批準(zhǔn)臨床88個品種；生物制品注冊分類中的1類批準(zhǔn)生產(chǎn)1個品種，批準(zhǔn)臨床19個品種。 2015年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請404件，生產(chǎn)申請143件。 2015年共批準(zhǔn)進口藥品申請臨床348件，上市36件。 2015年總局共批準(zhǔn)藥品補充申請1623件，備案871件。全國各省（區(qū)、市）局共批準(zhǔn)藥品補充申請7495件，備案21659件。 2015年總局共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請341件，再注冊申請349件，進口補充申請5件；省局批準(zhǔn)國產(chǎn)補充申請201件。 （三）醫(yī)療器械注冊情況 2015年，全國共批準(zhǔn)一類醫(yī)療器械備案11055件；二類醫(yī)療器械首次注冊7029件，延續(xù)注冊4599件；三類醫(yī)療器械首次注冊761件，延續(xù)注冊900件；港澳臺醫(yī)療器械首次注冊104件，延續(xù)注冊17件；進口醫(yī)療器械首次注冊1559件，延續(xù)注冊1159件。 （四）化妝品注冊情況 2015年共批準(zhǔn)特殊用途化妝品首次申報4020件，延續(xù)623件，變更894件；批準(zhǔn)進口非特殊用途化妝品首次備案9317件，延續(xù)837件，變更819件。 三、廣告審批和查處情況 2015年，全國共審批藥品廣告29261件，其中，異地備案20444件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告110690件。撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號164件。 2015年，全國共審批醫(yī)療器械廣告3853件，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告7546件；撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號11件。 2015年，全國共審批保健食品廣告5175件，向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告30183件，收回保健食品廣告批準(zhǔn)文號100件。 四、中藥品種保護情況 截至2015年11月底，共有中藥保護品種證書317個，其中初次申報品種114個，同品種17個，延長保護期186個。 五、投訴舉報情況 2015年各級食品藥品監(jiān)管部門共受理食品投訴舉報409830件，立案27402件，結(jié)案27635件。受理保健食品投訴舉報22608件，立案996件，結(jié)案896件。受理藥品投訴舉報39023件，立案3839件，結(jié)案4555件。受理醫(yī)療器械投訴舉報9536件，立案608件，結(jié)案764件。受理化妝品投訴舉報18812件，立案762件，結(jié)案958件。 六、案件查處情況 2015年食品藥品監(jiān)管部門共查處食品案件241834件，涉及物品總值40398.5萬元，罰款104548.8萬元，沒收8194.7萬元，查處無證30659戶，搗毀制假窩點743個，吊銷許可證235件，移送司法機關(guān)1618件。 2015年食品藥品監(jiān)管部門共查處保健食品案件5992件，涉及物品總值7698.7萬元，罰款3409.4萬元，沒收323.0萬元，取締（查處）未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營244戶，搗毀制假售假窩點36個，停業(yè)整頓318戶，移交司法機關(guān)143件。 2015年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品案件89226件，涉及物品總值54020.9萬元，罰款32426.4萬元，沒收9108.6萬元，取締無證經(jīng)營1221戶，搗毀制假售假窩點165個，停業(yè)整頓2959戶，吊銷許可證77件，移交司法機關(guān)1529件。 2015年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品包裝材料案件211件，涉及物品總值210.3萬元。 2015年食品藥品監(jiān)管部門共查處醫(yī)療器械案件10760件，涉及物品總值18631.8萬元，罰款金額19896.7萬元，沒收金額2064.4萬元，取締無證經(jīng)營145戶，搗毀制假售假窩點19個，停業(yè)整頓510戶，吊銷許可證18件，移交司法機關(guān)77件。 2015年食品藥品監(jiān)管部門共查處化妝品案件6139件，涉及物品總值2688.4萬元，罰款2295.6萬元，沒收1402.5萬元，停業(yè)整頓260戶，移交司法機關(guān)14件。
信息來源：醫(yī)藥新勢力
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