【獨(dú)家】AZ中國(guó)搶得特殊審批“綠色通道”，看他家如何獲得的？
日期：2016/2/17
2月9日，In-pharma Technologist網(wǎng)站獨(dú)家報(bào)道，阿斯利康計(jì)劃在中國(guó)采用在國(guó)內(nèi)采購(gòu)的原料生產(chǎn)貧血藥物roxadustat，以滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，獲得快速審批的資格。
文│儲(chǔ)旻華
BY 綜合編譯自In-pharma Technologist和《金融時(shí)報(bào)》
阿斯利康日前發(fā)布的年報(bào)業(yè)績(jī)公告顯示：阿斯利康全球2015年銷售額較上年基本持平，其中新興市場(chǎng)的增長(zhǎng)是重要亮點(diǎn)之一，阿斯利康中國(guó)2015年銷售額達(dá)到25.3億美元，折合人民幣約為164.77億元，占全球總銷售額236.41美元的10.7%，同比增長(zhǎng)15%。是僅次于美國(guó)以外的第二大市場(chǎng)，超過了日本。
據(jù)外媒報(bào)告，AZ中國(guó)日前在新藥審批進(jìn)度上再度突破，旗下三個(gè)在研藥物在華審報(bào)獲得特殊審批“綠色通道”，將會(huì)取得加速審批的權(quán)利。那么，是哪些藥物？如何獲得的？
據(jù)了解，主角roxadustat是用于治療慢性腎病相關(guān)的貧血藥物，目前還處在Ⅲ期臨床研究階段，是阿斯利康于2013年7月以8.15億美元從美國(guó)舊金山生物技術(shù)公司FibroGen獲得的。這個(gè)藥物是低氧誘導(dǎo)因子（HIF）脯氨酸羥化酶（PHD）抑制劑，可以模擬人體在高海拔低氧地區(qū)的反應(yīng)，促使人體生成紅細(xì)胞。阿斯利康計(jì)劃在2018年向FDA提交roxadustat的上市申請(qǐng)。
1近期有3個(gè)藥物在中國(guó)獲加速審批
據(jù)In-pharma Technologist報(bào)道，roxadustat不過是阿斯利康在中國(guó)獲得加速審批的三個(gè)在研藥中的一個(gè)。這三個(gè)藥物都有一個(gè)共同的特點(diǎn)，就是在國(guó)內(nèi)進(jìn)行制劑生產(chǎn)后供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)。換一句話說，就是這三個(gè)藥物都是作為國(guó)產(chǎn)藥品來進(jìn)行審批的。
這家英國(guó)巨頭的全球產(chǎn)品組合及產(chǎn)品戰(zhàn)略執(zhí)行副總裁Luke Miels在采訪時(shí)也表示，“關(guān)鍵在于roxadustat實(shí)際上被看作當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)品”。Miels還告訴投資者，這個(gè)藥物將使用中國(guó)當(dāng)?shù)夭少?gòu)的原材料，“實(shí)際上并不是一個(gè)全球供應(yīng)的產(chǎn)品”。
該公司的CEO Pascal Soriot稱，隨著中國(guó)的腎病患者持續(xù)增加，對(duì)相關(guān)藥物的需求正在上升。他補(bǔ)充說，中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)給予roxadustat的這個(gè)新的快速審批途徑被稱作“綠色通道”，不過CFDA并沒有給出確切的審批時(shí)間表，因此當(dāng)前很難預(yù)測(cè)藥物究竟何時(shí)能夠獲批。阿斯利康和合作方FibroGen希望能夠在今年向CFDA正式提交這個(gè)藥物的申請(qǐng)。
除了roxadustat，阿斯利康宣布它還有另外兩個(gè)創(chuàng)新藥物獲得了中國(guó)的特殊審批“綠色通道”：一個(gè)是與藥明康德合作的治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的生物藥，另一個(gè)是EGFR抑制劑。
去年年底，阿斯利康宣布了一系列在中國(guó)的投資合作計(jì)劃，意在增強(qiáng)其在中國(guó)的藥物開發(fā)和生產(chǎn)能力。這說明，雖然近期中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)疲軟，但該公司仍然看好中國(guó)市場(chǎng)的長(zhǎng)期發(fā)展。
作為這一系列舉措的一部分，阿斯利康將進(jìn)一步深化與藥明康德的戰(zhàn)略合作，在中國(guó)生產(chǎn)創(chuàng)新藥物，在中國(guó)推進(jìn)藥物開發(fā)和上市。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康在未來幾年可選擇收購(gòu)藥明康德在無錫的部分生物制藥生產(chǎn)設(shè)施，這部分投資總計(jì)約1億美元。而在此之前，藥明康德全資子公司藥明生物將繼續(xù)成為阿斯利康旗下MedImmune創(chuàng)新生物藥在中國(guó)研發(fā)生產(chǎn)的獨(dú)家合作伙伴。
另外，阿斯利康還計(jì)劃投資5000萬美元在現(xiàn)有的無錫生產(chǎn)廠附近新建一個(gè)研發(fā)和生產(chǎn)基地，以支持其在中國(guó)和全球的小分子藥物開發(fā)和制造。
這一系列投資凸顯出阿斯利康積極在中國(guó)擴(kuò)張的態(tài)勢(shì)。目前，該公司在華銷售額僅次于輝瑞，列第二，并且仍在快速增長(zhǎng)中。
這一做法與其他跨國(guó)藥企明顯不同。兩年前葛蘭素史克賄賂案事件后，跨國(guó)藥企在中國(guó)的業(yè)務(wù)都更加謹(jǐn)慎。但是，阿斯利康堅(jiān)信，中國(guó)快速城市化的進(jìn)程長(zhǎng)期來看仍然有很多機(jī)會(huì)。MedImmune研發(fā)主管Bahija Jallal向《金融時(shí)報(bào)》表示，中國(guó)正在迅速變化中，“我們必須確保我們?cè)谡_的時(shí)間站在正確的地方”。而且，該公司對(duì)其合規(guī)程序也頗具信心。
據(jù)《金融時(shí)報(bào)》，中國(guó)已經(jīng)成為阿斯利康繼美國(guó)之后的第二大市場(chǎng)，去年前9個(gè)月，中國(guó)區(qū)收入占該公司全部收入的11%，相對(duì)于上一年同期增長(zhǎng)率是驚人的17%。同期絕大多數(shù)公司的增長(zhǎng)都只有個(gè)位數(shù)。
信息來源：E藥經(jīng)理人
|
