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行業(yè)熱點(diǎn)
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醫(yī)藥行業(yè)格局即將改寫

日期:2014/1/11

      新版GMP認(rèn)證(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)終于落下第一道帷幕,523家藥企由于未能通過(guò)認(rèn)證,全部被要求暫停生產(chǎn)。


為什么這500多家無(wú)菌藥企寧愿冒著停產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn),也不愿改造生產(chǎn)線?


首先,企業(yè)對(duì)新版GMP認(rèn)證的積極性也是其通過(guò)率低的原因之一。雖然國(guó)家在推進(jìn)新版GMP認(rèn)證勢(shì)在必行,但企業(yè)受限于自身發(fā)展、實(shí)力不濟(jì),使得每家企業(yè)對(duì)新版GMP認(rèn)證態(tài)度不一,部分企業(yè)仍抱有法不責(zé)眾的僥幸心理。一個(gè)月前,某藥企高層在接受筆者采訪時(shí)還很有信心的認(rèn)為,GMP認(rèn)證進(jìn)度低于預(yù)期,一定會(huì)延長(zhǎng)認(rèn)證的期限。


2013年12月30日,GMP認(rèn)證截止期前夜,某家上市公司董秘在接受本報(bào)采訪的時(shí)候還信誓旦旦地表示,就算不通過(guò)認(rèn)證,也不意味著停產(chǎn)。然而,事實(shí)是殘酷的,國(guó)家食藥監(jiān)總局堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不降低,期限不放松的原則,要求未通過(guò)認(rèn)證的無(wú)菌藥企必須停產(chǎn),存在僥幸心理的企業(yè)此時(shí)不得不進(jìn)入“生死危局”。


其次,高企的改造成本令企業(yè)苦不堪言。據(jù)了解,2010年的修訂版GMP新規(guī)與1998年舊版GMP相比,對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)硬件和軟件標(biāo)準(zhǔn)均有大幅的提升,是一個(gè)與國(guó)際接軌的新的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。有媒體曾經(jīng)計(jì)算過(guò),按照目前新版的GMP標(biāo)準(zhǔn),建一條全新乙肝疫苗的生產(chǎn)線需要花費(fèi)2.5億元,這一數(shù)字相當(dāng)于一家中型醫(yī)藥企業(yè)全年的利潤(rùn)總額,這也意味著,一家無(wú)菌藥企每年的利潤(rùn)只夠建造一條生產(chǎn)線。


大浪淘沙,新版GMP認(rèn)證成為這一輪醫(yī)藥行業(yè)洗牌的入門券。


上一次GMP認(rèn)證發(fā)生在2004年,老版GMP認(rèn)證主要針對(duì)硬件方面的改造,按照當(dāng)時(shí)優(yōu)勝劣汰的思路,25%的制藥企業(yè)遭到淘汰,退出歷史舞臺(tái)。這一次GMP認(rèn)證淘汰的力度更大,按照目前通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)數(shù)據(jù)來(lái)看,四成制藥企業(yè)面臨停產(chǎn)、被兼并,甚至其中不乏上市公司的身影。


雖然目前藥企面臨多重壓力,困境叢生,但顯然醫(yī)藥行業(yè)整體仍是處于“黃金十年”,這是一個(gè)優(yōu)勝劣汰的過(guò)程,任何行業(yè)的盛宴都不是行業(yè)內(nèi)所有企業(yè)的盛宴,必然是屬于有準(zhǔn)備,有能力的“強(qiáng)者”。雖然超過(guò)四成無(wú)菌藥企停產(chǎn),但是我國(guó)目前藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多,藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過(guò)剩的情況比較突出。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局昨日披露的信息,目前首批已通過(guò)認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無(wú)菌藥品,即便在近半數(shù)停產(chǎn)的情況下,仍能夠滿足市場(chǎng)供應(yīng)。


醫(yī)藥行業(yè)洗牌已經(jīng)來(lái)臨,仍然存在僥幸心理企圖蒙混過(guò)關(guān)的藥企,或?qū)⒊蔀楸患娌⒌膶?duì)象,未來(lái)的醫(yī)藥市場(chǎng)格局將因此改寫。

信息來(lái)源:醫(yī)藥精英俱樂(lè)部

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