11家藥企的12個產(chǎn)品獲批為首家中藥二級保護品種！詳解中藥保護品種現(xiàn)狀
日期：2016/1/25
1月21日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局中藥保護品種公告》(第6號)(2016年第14號)，批準12個首家中藥二級保護品種?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局中藥保護品種公告》(延長保護期第6號)(2016年第20號)也于同日發(fā)布，核準了11個品種延長保護期。
根據(jù)《中藥品種保護條例》的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準上海黃海制藥有限責任公司芪麝丸、昆明中藥廠有限公司板藍清熱顆粒、重慶希爾安藥業(yè)有限公司麝香追風止痛膏和跌打七厘片等共12個中藥品種列為首家中藥二級保護品種，保護期限自公告日起七年。值得注意的是，同品種生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《中藥品種保護條例》及有關(guān)規(guī)定申報同品種保護，逾期不申報的，應(yīng)停止生產(chǎn)；若繼續(xù)生產(chǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將中止其批準文號效力，并按《中藥品種保護條例》第二十三條的有關(guān)規(guī)定進行查處。
12個新批首家中藥二級保護品種：
●上海黃海制藥有限責任公司 芪麝丸
●昆明中藥廠有限公司 板藍清熱顆粒
●重慶希爾安藥業(yè)有限公司 麝香追風止痛膏和跌打七厘片
●重慶華森制藥有限公司 甘桔冰梅片
●四川濟生堂藥業(yè)有限公司 膽舒膠囊
●江西普正制藥有限公司 紅花逍遙片
●河南羚銳制藥股份有限公司 通絡(luò)祛痛膏
●江西匯仁藥業(yè)有限公司 腎寶片
●廣州一品紅制藥有限公司 馥感啉口服液
●重慶巨琪諾美制藥有限公司 丹益片
●烏蘭浩特中蒙制藥有限公司 小兒石蔻散
根據(jù)《中藥品種保護條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評、國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準，天士力制藥集團股份有限公司的穿心蓮內(nèi)酯滴丸、漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司的清熱止咳顆粒、株洲千金藥業(yè)股份有限公司的婦科千金膠囊等11家企業(yè)生產(chǎn)的11個中藥保護品種繼續(xù)給予保護。
記者查詢國家中藥品種保護審評委員會網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，還有部分企業(yè)的相關(guān)品種在積極申請成為中藥保護品種。國家中藥品種保護審評委員會官網(wǎng)1月16日發(fā)布的2015年10月—2016年1月接收省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門及生產(chǎn)企業(yè)資料名單中，黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司的大明膠囊、內(nèi)蒙古康恩貝藥業(yè)有限公司圣龍分公司的麝香通心滴丸、烏蘭浩特中蒙制藥有限公司的小兒石蔻散申請初次保護;石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司的養(yǎng)正消積膠囊申請延長保護期。
記者查詢中華人民共和國國務(wù)院令(第106號)——中藥品種保護條例顯示，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。受保護的中藥品種分為一、二級。中藥保護品種的保護期限：中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護品種為七年。
根據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》近期的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，從歷史發(fā)布公告看，我國先后共發(fā)出11個一級保護品種證書，涉及6個品種，具體包括福字阿膠、龍牡壯骨沖劑、片仔癀、云南白藥、云南白藥膠囊和六神丸；從中藥保護品種證書的地域分布來看，廣東、陜西、江西、四川、山東等省份是我國中藥品種保護較為密集的地區(qū)；從企業(yè)分布看，絕大多數(shù)企業(yè)僅有1件中藥保護品種證書。
通過查詢CFDA數(shù)據(jù)庫，我國在保護期內(nèi)的中藥保護品種均為二級保護，且絕大多數(shù)為獨家品種，在藥品集中采購中將通過談判或議價方式進行采購。此前某中藥上市公司的一位市場總監(jiān)透露，在藥品招標中，中藥獨家品種、列入一級或者二級的中藥保護品種有利于相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品的價格維護。此外，由于取消對大多數(shù)藥品的政府定價，業(yè)內(nèi)認為，中藥保護作為衡量藥品質(zhì)量指標的權(quán)重也越來越重，更多省份在招標中或?qū)⒅兴幈Ｗo品種列屬單獨質(zhì)量層次。
據(jù)媒體報道，受國家中藥品種保護委員會辦公室委托，中國中藥協(xié)會于2015年年底召開了《中藥品種保護條例》座談會。國家中藥品種保護委員會處長陳廣耀表示，《中藥品種保護條例》已經(jīng)列入有關(guān)部門修法計劃?！稐l例》修訂將圍繞立法宗旨、保護對象、保護分類、保護時間、政策關(guān)聯(lián)等全方位展開。諸如“上市后中藥臨床價值再評估”“飲片保護”“藥材保護”以及“不限續(xù)保次數(shù)”等新理念都已在修訂考慮中。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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