近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局飛行檢查發(fā)現(xiàn)我省部分藥品經(jīng)營企業(yè)存在“掛靠”經(jīng)營、從非法渠道購進(jìn)藥品等違法違規(guī)行為。為嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營中的違法違規(guī)行為，進(jìn)一步解決藥品購銷渠道混亂等問題，全面規(guī)范我省藥品流通秩序，提升我省藥品安全水平，切實(shí)保障公眾用藥安全有效，省局決定從2016年1月起，在全省范圍內(nèi)開展為期半年的藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)?，F(xiàn)將《全省藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)工作方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真抓好貫徹實(shí)施，確保專項(xiàng)整治行動(dòng)取得實(shí)效。
全省藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)
工作方案
一、工作目標(biāo)
通過專項(xiàng)整治行動(dòng)，解決當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域存在的“掛靠”、“走票”，從非法渠道購進(jìn)藥品等突出問題，嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營中的違法違規(guī)行為，防止假劣藥品流入合法渠道，危害公眾用藥安全，引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序，凈化藥品流通市場，切實(shí)保障公眾用藥安全有效。
二、整治重點(diǎn)
（一）重點(diǎn)行為
1.企業(yè)“掛靠”、“走票”等出租出借證照的違法違規(guī)行為。
2.企業(yè)對購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道購進(jìn)藥品，不按規(guī)定銷售藥品的違法違規(guī)行為。
3.企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定開具稅票；《增值稅普通發(fā)票》未做到隨貨同行；稅票上未列明購銷藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額、購銷單位名稱、購銷雙方的開戶行及賬號(hào)等內(nèi)容；票、賬、貨不一致等違法違規(guī)行為。
4.超范圍、超方式經(jīng)營。
5.未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑等國家有明確管理規(guī)定的藥品。
（二）重點(diǎn)檢查品種
1.治療糖尿病、高血壓、心血管類疾病的藥品。
2.血液制品、疫苗、含特殊藥品復(fù)方制劑。
三、工作步驟
此次專項(xiàng)整治為期半年，共分四個(gè)步驟進(jìn)行。
（一）調(diào)研飛檢階段（2016年1月1日-2月29日）：省局召開全省會(huì)議，對專項(xiàng)整治進(jìn)行全面布置。組織檢查員按照總局飛行檢查的相關(guān)要求開展培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束后，按照國家總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求，對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施飛行檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或?qū)掖芜`反GSP的藥品經(jīng)營企業(yè)，撤銷其GSP認(rèn)證證書，并將其涉嫌違法違規(guī)行為的證據(jù)和線索，立即移交當(dāng)?shù)厥校ㄖ荩┚至干钊胝{(diào)查，依法嚴(yán)厲處罰。飛行檢查結(jié)束后，對檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題進(jìn)行匯總分析，為下一步整治提供依據(jù)和方向，并將情況進(jìn)行通報(bào)。
（二）企業(yè)自查階段（2016年3月1日- 4月30日）：省局組織召開全省重點(diǎn)藥品經(jīng)營企業(yè)大會(huì)，結(jié)合傳達(dá)國家藥品監(jiān)管工作會(huì)精神，全面宣傳國家藥品經(jīng)營管理政策法規(guī)，提高企業(yè)守法意識(shí)，指出藥品經(jīng)營活動(dòng)中存在的各類問題，要求企業(yè)對照國家標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真自查整改。各市（州）局也要利用多種手段，全面宣傳藥品監(jiān)管政策法規(guī)，切實(shí)提高企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)、守法意識(shí)，全面依法依規(guī)經(jīng)營藥品的意識(shí)。同時(shí)，要組織轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)以此次專項(xiàng)整治內(nèi)容為重點(diǎn)，結(jié)合飛行檢查所發(fā)現(xiàn)的問題，全面深入自查整改，自查整改要覆蓋轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)。各市（州）局要認(rèn)真總結(jié)分析本轄區(qū)藥品流通領(lǐng)域存在的容易引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的主要問題，制定相應(yīng)的整治措施，進(jìn)行全面整治。
（三）檢查整治階段（2016年5月1日- 5月31日）：各市（州）局要結(jié)合飛行檢查和企業(yè)自查整改情況，圍繞專項(xiàng)整治內(nèi)容，對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)加大日常檢查力度。檢查每家企業(yè)至少要上溯兩家進(jìn)貨單位，下查兩家銷售對象，查清藥品購銷流向；要從檢查藥品零售企業(yè)索取稅票入手，按照國家局《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號(hào)）和新修訂藥品GSP要求，嚴(yán)格落實(shí)《增值稅普通發(fā)票》隨貨同行的規(guī)定。對不開具稅票的藥品批發(fā)企業(yè)要鎖定證據(jù)，并及時(shí)上報(bào)省局撤銷GSP認(rèn)證證書；對不索取稅票的藥品零售企業(yè)，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定撤銷GSP認(rèn)證證書。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)行為，要嚴(yán)肅依法立案查處。省局將根據(jù)市州檢查情況繼續(xù)組織對問題突出地區(qū)開展飛行檢查。
（四）總結(jié)督查階段（2016年6月1日- 6月30日 ）：各市（州）局要對整治工作情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)分析，并評估本次專項(xiàng)整治行動(dòng)效果，提出對今后工作的建議意見，填報(bào)相關(guān)表格（附件1、附件2）。總結(jié)報(bào)告和相關(guān)表格請于6月15日前報(bào)省局。省局將組成督查組，對全省專項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行督查。對違法違規(guī)經(jīng)營行為查處嚴(yán)厲，整治取得成效的市州進(jìn)行通報(bào)表揚(yáng)，對違法違規(guī)行為打擊不力，藥品流通秩序仍存在較多問題的將向當(dāng)?shù)厥校ㄖ荩┤嗣裾▓?bào)。
四、工作要求
（一）高度重視，精心組織。各級食品藥品監(jiān)管部門要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品安全面臨的嚴(yán)峻形勢，高度重視此次藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)。要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，成立一把手牽頭的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一調(diào)配人力、物力。要結(jié)合實(shí)際，制定詳細(xì)的工作實(shí)施方案，確保整治工作取得實(shí)效。
（二）廣泛宣傳，營造氛圍。各級食品藥品監(jiān)管部門要利用各種形式積極宣傳此次整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明食品藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)經(jīng)營行為的態(tài)度和決心。要把此次專項(xiàng)整治行動(dòng)中好的做法、典型案例、取得的成效進(jìn)行廣泛宣傳。要廣泛發(fā)動(dòng)藥品經(jīng)營企業(yè)積極參與整治行動(dòng)，認(rèn)真開展自查自糾，積極配合監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。
（三）落實(shí)責(zé)任，形成合力。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立市場、稽查、法規(guī)、宣傳等部門共同參與的內(nèi)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制。層層落實(shí)責(zé)任，共同抓好落實(shí)，進(jìn)一步提高監(jiān)管效能。要充分發(fā)揮新聞媒體、12331投訴舉報(bào)熱線和電子監(jiān)管等手段的積極作用。要加強(qiáng)對整治行動(dòng)落實(shí)情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問題；要加強(qiáng)協(xié)同配合，對重大、復(fù)雜或跨市州的違法案件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告省局進(jìn)行協(xié)調(diào)，確保整治行動(dòng)取得實(shí)效。
（四）嚴(yán)格執(zhí)法，確保實(shí)效。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對專項(xiàng)整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，及時(shí)立案查處，深查深究，一查到底；對足以撤銷GSP證書或吊銷藥品經(jīng)營許可證的，按照管轄權(quán)限，及時(shí)依法依規(guī)撤證或吊證；對違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重、涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門；對藥品存在質(zhì)量安全隱患的，一律下架，停止銷售、使用，監(jiān)督召回。
（五）嚴(yán)肅紀(jì)律，責(zé)任追究。省局將組織督查組，對重點(diǎn)地區(qū)專項(xiàng)整治行動(dòng)工作情況進(jìn)行督查，對其他地區(qū)專項(xiàng)整治行動(dòng)工作情況進(jìn)行抽查。對工作開展不力的，予以通報(bào)批評；對案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。
信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
