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49個進口藥將被查

日期:2016/1/11

201616日,國家局公告了2016 年度進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。公告顯示,2016年,共有49個藥品被列入了檢查名單。

為加強藥品質(zhì)量管控,FDA等已經(jīng)將其監(jiān)管鏈條擴大到全球,很多藥企們因原材料存在問題或者其他國家分公司存在問題而被公開通報。

公開資料顯示,2014年,國家局檢查進口藥24個,201530個,今年,國家局檢查的數(shù)量再次增多。

2015年,國家局力行四個最嚴(用最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責),在藥品質(zhì)量管控空前嚴格,飛行檢查讓國內(nèi)企業(yè)為之膽寒。據(jù)國家局的公開通報,今年已經(jīng)收回GMP證書140張,只是發(fā)回了60張藥品GMP數(shù)量。

2015年,外資藥企在華子公司也被歐盟、美國FDA查出存在問題后,外資藥企在產(chǎn)品質(zhì)量管控方面問題也備受關(guān)注。


2016年現(xiàn)場檢查49個進口品種


品種名稱

受理號 / 進口注冊證號

公司名稱

注冊代理機構(gòu)

康腹止瀉片

JYZZ1400006/Z20100013

大幸藥品株式會社

日本大幸藥品株式會社深圳代表處

莉芙敏片

JYZB1400023/Z20130004

Schaper & Brvmmer GmbH & Co.KG ;

北京捷斯瑞馳醫(yī)藥科技有限公司

中長鏈脂肪乳 / 氨基酸 (16)/ 葡萄糖 (30%) 注射液

JXHS1500072/73/74

德國貝朗醫(yī)療股份公司

貝朗醫(yī)療(上海 ) 國際貿(mào)易有限公司

ω -3 魚油中 / 長鏈脂肪乳注射液

JXHS1200003/4/5

德國貝朗醫(yī)療股份有限公司

貝朗醫(yī)療(上海 ) 國際貿(mào)易有限公司

利斯的明透皮貼劑

JXHS1300095/96

Novartis Europharm Limited

北京諾華制藥有限公司

米拉貝隆緩釋片

JXHL1300265/266

Astellas Pharma Europe B.V.

安斯泰來制藥(中國)有限公司

地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑

JXHS1500062

Allergan Pharmaceuticals Ireland

艾爾建信息咨詢(上海)有限公司

沙格列汀二甲雙胍緩釋片

JXHS1300099/100/101

Bristol-Myers Squibb Company

阿斯利康制藥有限公司

丙酸氟替卡松吸入溶液

JXHS1400056

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd

葛蘭素史克(中國)投資有限公司

依托孕烯炔雌醇陰道環(huán)

JXHS1400087

N.V. Organon

默沙東研發(fā)(中國)有限公司

醋酸加尼瑞克注射液

JXHS1100069

N.V. Organon

百慕大先靈葆雅(中國)有限公司北京代表處

注射用多立培南

JXHS1500070/71

鹽野義制藥株式會社

南京長澳醫(yī)藥科技有限公司

格拉司瓊透皮貼片

JXHS1400042

Strakan International Limited

北京法馬蘇提克咨詢有限公司

人類乳頭瘤病毒吸附疫苗( 16 型, 18 型)

JXSS1200002/03

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

葛蘭素史克 ( 中國 ) 投資有限公司

重組促卵泡素β注射液

JYSB1100190/191/192

Merck Sharp & Dohme Limited

默沙東研發(fā)(中國)有限公司

注射用阿糖苷酶α

JXSS1500008

Genzyme Europe B.V.

賽諾菲 ( 中國 ) 投資有限公司

抗人 T 細胞兔免疫球蛋白

JYSB1500263

Neovii Biotech

安斯泰來制藥(中國)有限公司

注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球

JXHL1400387

GP-PHARM

兆科藥業(yè)(合肥)有限公司

醋酸曲普瑞林注射液

JYHB1400771

Ferring AG

輝凌醫(yī)藥咨詢(上海)有限公司

注射用鹽酸萬古霉素

JYHZ1400677/678

Xellia Pharmaceuticals ApS

挪威雅賽利制藥有限公司上海代表處

腸內(nèi)營養(yǎng)乳劑 (SP-S)

JXHL1200002

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

華瑞制藥有限公司

橄欖油脂肪乳 (15%)/ 氨基酸 (17)/ 葡萄糖 (18.75%) 注射液

JXHL1200179-182

BAXTER SA

廣州百特僑光醫(yī)療用品有限公司

雷貝拉唑鈉

H20130729

Enal Drugs Pvt. Ltd.

肇慶市定康藥業(yè)有限公司

注射用頭孢哌酮鈉

H20100495

MEDOCHEMIE LTD

北京播實之星醫(yī)藥科技有限公司

鹽酸胺碘酮注射液

H20120497

Sanofi-Aventis France

賽諾菲安萬特(中國)投資有限公司

注射用鹽酸博萊霉素

H20130560

NIPPON KAYAKU CO.,LTD

日本化藥株式會社 北京代表處

氯化鐳 -223 注射液

JXHZ1200163

Bayer Pharma AG

拜耳醫(yī)藥保健有限公司


JXHZ1300101


JXHZ1300333


JXHZ1400305


JXHZ1500166

小兒碳酸鈣 D3 顆粒

H20130394

A&Z Pharmaceutical, Inc.

美國安士制藥有限公司珠海代表處

鹽酸表柔比星注射液

H20120389

依比威藥品有限公司

依比威藥品有限公司

注射用阿糖胞苷

H20100594

Pfizer Italia s.r.l.

輝瑞制藥有限公司

甲氧聚二醇重組人促紅素注射液

JXSS1300003

上海羅氏制藥有限公司

上海羅氏制藥有限公司

聚乙二醇干擾素α 2a 注射液

S20120048/50

Roche Pharma (Schweiz) Ltd.

上海羅氏制藥有限公司

人血白蛋白

S20120070

CSL Behring AG

杰特貝林(上海)醫(yī)藥信息咨詢有限公司 北京分公司

注射用重組人凝血因子 VIIa

S20150026/27/28

Novo Nordisk A/S

諾和諾德(中國)制藥有限公司

23 價肺炎球菌多糖疫苗

S20140114

Merck Sharp & Dohme Corp.

默沙東研發(fā)(中國)有限公司

細菌溶解產(chǎn)物

S20120051/52

OM Pharma SA

新加坡維福醫(yī)藥亞太有限公司

牛痘疫苗接種家兔炎癥皮膚提取物注射液(液體)

S20140085

日本臟器制藥株式會社小野綠園工廠

日本臟器制藥株式會社北京代表處

碘普羅胺注射液

H20130515

Bayer Vital GmbH

拜耳醫(yī)藥保健有限公司

七葉洋地黃雙苷滴眼液

H20130295

Pharma Stulln GmbH

深圳市康哲藥業(yè)有限公司

單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液

JYHZ1400351/352

Trb Phrma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda.

深圳市歐勃醫(yī)藥有限公司

格列齊特緩釋片

JXHL0900264

Vellpharm Company Limited Vietnam

越南 VELLPHARM 藥品責任有限公司廣州代表處

非洛地平控釋片

JXHL0900129

Vellpharm Company Limited Vietnam

越南 VELLPHARM 藥品責任有限公司廣州代表處

利妥昔單抗注射液

JYSB1200281/2/3/4

Roche Pharma ( Schweiz ) Ltd.

上海羅氏制藥有限公司

遞法明片

Z20110014/15

法國樂康 - 美的瀾制藥廠

北京樂奇經(jīng)濟信息咨詢有限責任公司

星瑙靈片

國藥準字 J20150094

德國禮達大藥廠

深圳市星銀醫(yī)藥有限公司


/Z20150007

多糖鐵復合物膠囊

JYHZ1500089/90

Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.

優(yōu)時比(珠海)制藥有限公司

鹽酸羥考酮緩釋片

H20120515

NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED

萌蒂 ( 中國 ) 制藥有限公司

小牛血去蛋白提取物注射液

H20150238/527

Takeda Pharmaceuticals Limited Liability company

武田藥品(中國)有限公司

鹽酸烏拉地爾注射液

JYHB1401113

Takeda GmbH

武田藥品(中國)有限公司

 

信息來源:賽柏藍

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